Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering av RMC-5552 monoterapi vid återfallande/refraktära fasta tumörer

10 april 2025 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

En fas 1/1b, öppen, multicenter, dosökningsstudie av RMC 5552 monoterapi hos vuxna patienter med återfallande/refraktära solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler för eskalerande doser av RMC-5552 monoterapi hos vuxna deltagare med recidiverande/refraktära solida tumörer och att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen ( RP2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 1/1b-studie av RMC-5552 monoterapi hos deltagare med avancerade återfall eller refraktära solida tumörer. Studien kommer att inkludera 2 komponenter: 1) en dosökningskomponent för deltagare med recidiverande eller refraktära solida tumörer och 2) en dosexpansionskomponent för deltagare med recidiverande eller refraktära solida tumörer som innehåller vissa specifika mutationer/omarrangemang som resulterar i hyperaktivering av mTOR-väg. Deltagarna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, oacceptabel toxicitet eller andra kriterier för utsättning uppfylls, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (man eller kvinna) ≥18 år
  • Deltagare som har avancerade solida tumörer som har misslyckats, är intoleranta mot eller anses inte vara berättigade till standardbehandlingar mot cancer, inklusive godkända läkemedel för onkogena förare i deras tumörtyp
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Deltagare i dosexpansionskomponenten måste ha molekylära aberrationer i mTOR-vägen
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta leptomeningeala eller hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Aktiv, kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Patienter med onormalt fasteglukos, typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes är uteslutna.
  • Försökspersoner med stomatit eller mukosit av vilken grad som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RMC-5552
RMC-5552 för IV-administrering
Läkemedel: RMC-5552
RMC-5552 för IV-administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 3 år
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive incidens och svårighetsgrad av fynd i laboratorievärden eller vitala tecken för RMC-5552 monoterapi
upp till 3 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
Incidens och karaktär av DLT med RMC-5552 monoterapi
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 3 år
Maximal plasmakoncentration av RMC-5552
upp till 3 år
Tmax
Tidsram: upp till 3 år
Dags att uppnå maximal plasmakoncentration av RMC-5552
upp till 3 år
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: upp till 3 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för RMC-5552
upp till 3 år
t1/2
Tidsram: upp till 3 år
Eliminationshalveringstid för RMC-5552
upp till 3 år
Ackumuleringsförhållande
Tidsram: upp till 3 år
Förhållandet mellan ackumulering av RMC-5552 från en engångsdos till steady state med upprepad dosering
upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
Total svarsfrekvens på RMC-5552 per RECIST v1.1
upp till 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 3 år
Varaktighet för svar för RMC-5552 per RECIST v1.1
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMC-5552-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera