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Escalonamento de Dose de Monoterapia RMC-5552 em Tumores Sólidos Recidivantes/Refratários

10 de abril de 2025 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um estudo de fase 1/1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose da monoterapia RMC 5552 em indivíduos adultos com tumores sólidos recidivantes/refratários

O objetivo deste estudo é avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses crescentes de monoterapia RMC-5552 em participantes adultos com tumores sólidos recidivantes/refratários e identificar a dose recomendada de Fase 2 ( RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 1/1b da monoterapia com RMC-5552 em participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários avançados. O estudo incluirá 2 componentes: 1) um componente de escalonamento de dose para participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários e 2) um componente de expansão de dose para participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários que abrigam certas mutações/rearranjos específicos que resultam em hiperativação do via mTOR. Os participantes serão tratados até que a progressão da doença por RECIST v1.1, toxicidade inaceitável ou outros critérios para retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes (masculino ou feminino) ≥18 anos de idade
  • Participantes que têm tumores sólidos avançados que falharam, são intolerantes ou são considerados inelegíveis para tratamentos anticancerígenos padrão, incluindo medicamentos aprovados para drivers oncogênicos em seu tipo de tumor
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Os participantes do componente de expansão de dose devem ter aberrações moleculares na via mTOR
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Metástases leptomeníngeas ou cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal
  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite ativa
  • Indivíduos com glicemia de jejum anormal, diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlada são excluídos.
  • Sujeitos com estomatite ou mucosite de qualquer grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMC-5552
RMC-5552 para administração IV
Medicamento: RMC-5552
RMC-5552 para administração IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até 3 anos
Incidência, natureza e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves, incluindo incidência e gravidade de achados em valores laboratoriais ou sinais vitais para monoterapia com RMC-5552
até 3 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
Incidência e natureza de DLTs com monoterapia RMC-5552
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: até 3 anos
Concentração plasmática máxima de RMC-5552
até 3 anos
Tmáx
Prazo: até 3 anos
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de RMC-5552
até 3 anos
Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 3 anos
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de RMC-5552
até 3 anos
t1/2
Prazo: até 3 anos
Meia-vida de eliminação de RMC-5552
até 3 anos
Taxa de Acumulação
Prazo: até 3 anos
Razão de acúmulo de RMC-5552 de uma dose única para o estado estacionário com dosagem repetida
até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 3 anos
Taxa de resposta geral de RMC-5552 por RECIST v1.1
até 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 3 anos
Duração da resposta de RMC-5552 por RECIST v1.1
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-5552-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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