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Aumento della dose della monoterapia RMC-5552 nei tumori solidi recidivanti/refrattari

10 aprile 2025 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, con aumento della dose sulla monoterapia con RMC 5552 in soggetti adulti con tumori solidi recidivanti/refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) delle dosi crescenti di RMC-5552 in monoterapia in partecipanti adulti con tumori solidi recidivanti/refrattari e identificare la dose raccomandata di Fase 2. RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/1b sulla monoterapia con RMC-5552 in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari. Lo studio includerà 2 componenti: 1) un componente di aumento della dose per i partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari e 2) un componente di espansione della dose per i partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari che ospitano determinate mutazioni/riarrangiamenti specifici che determinano l'iperattivazione del percorso mTOR. I partecipanti saranno trattati fino a quando la progressione della malattia secondo RECIST v1.1, tossicità inaccettabile o altri criteri per il ritiro non saranno soddisfatti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti (maschi o femmine) ≥18 anni di età
  • - Partecipanti che hanno tumori solidi avanzati che hanno fallito, sono intolleranti o sono considerati non idonei per i trattamenti antitumorali standard di cura, compresi i farmaci approvati per i conducenti oncogeni nel loro tipo di tumore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • I partecipanti al componente di espansione della dose devono avere aberrazioni molecolari nel percorso mTOR
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee o cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale
  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, clinicamente significativa
  • Sono esclusi i soggetti con glicemia a digiuno anormale, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato.
  • Soggetti con stomatite o mucosite di qualsiasi grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMC-5552
RMC-5552 per somministrazione IV
Droga: RMC-5552
RMC-5552 per somministrazione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi, inclusa l'incidenza e la gravità dei risultati nei valori di laboratorio o nei segni vitali per la monoterapia con RMC-5552
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza e natura dei DLT con la monoterapia RMC-5552
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Picco di concentrazione plasmatica di RMC-5552
fino a 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di RMC-5552
fino a 3 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di RMC-5552
fino a 3 anni
t1/2
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Emivita di eliminazione di RMC-5552
fino a 3 anni
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Rapporto di accumulo di RMC-5552 da una dose singola allo stato stazionario con dosaggio ripetuto
fino a 3 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo di RMC-5552 per RECIST v1.1
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Durata della risposta di RMC-5552 per RECIST v1.1
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-5552-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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