Aumento de dosis de monoterapia con RMC-5552 en tumores sólidos en recaída/refractarios
10 de abril de 2025 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.
Un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de la monoterapia con RMC 5552 en sujetos adultos con tumores sólidos en recaída/refractarios
El propósito de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis crecientes de monoterapia con RMC-5552 en participantes adultos con tumores sólidos en recaída/refractarios e identificar la dosis de fase 2 recomendada ( RP2D).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/1b de monoterapia con RMC-5552 en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios.
El estudio incluirá 2 componentes: 1) un componente de escalada de dosis para participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios y 2) un componente de expansión de dosis para participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios que albergan ciertas mutaciones/reordenamientos específicos que resultan en la hiperactivación del vía mTOR.
Los participantes recibirán tratamiento hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, toxicidad inaceptable u otros criterios para la retirada, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Dell Seton Medical Center at University of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes (hombres o mujeres) ≥18 años de edad
- Participantes que tienen tumores sólidos avanzados que han fracasado, son intolerantes o no se consideran elegibles para los tratamientos estándar de atención contra el cáncer, incluidos los medicamentos aprobados para los impulsores oncogénicos en su tipo de tumor.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Los participantes en el Componente de Expansión de Dosis deben tener aberraciones moleculares en la vía mTOR
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal
- Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa activa
- Se excluyen los sujetos con glucosa en ayunas anormal, diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada.
- Sujetos con estomatitis o mucositis de cualquier grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RMC-5552
RMC-5552 para administración IV
|
RMC-5552 para administración IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y EA graves, incluida la incidencia y la gravedad de los hallazgos en los valores de laboratorio o los signos vitales para la monoterapia con RMC-5552
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hasta 3 años
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
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Incidencia y naturaleza de las DLT con monoterapia con RMC-5552
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Concentración plasmática máxima de RMC-5552
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hasta 3 años
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de RMC-5552
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hasta 3 años
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de RMC-5552
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hasta 3 años
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t1/2
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Vida media de eliminación de RMC-5552
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hasta 3 años
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Relación de acumulación
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Relación de acumulación de RMC-5552 desde una dosis única hasta el estado estacionario con dosis repetidas
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hasta 3 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Tasa de respuesta general de RMC-5552 según RECIST v1.1
|
hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Duración de la respuesta de RMC-5552 según RECIST v1.1
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- cáncer de vejiga
- cáncer de ovarios
- Enfermedades pulmonares
- PIK3CA
- melanoma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- tumor sólido avanzado
- MAPK
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias torácicas
- cáncer de cuello uterino
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- cáncer de piel
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- PTEN
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- TSC1/2
- STK11
- MOTO
- MI C
- tumores malignos sólidos avanzados
- cáncer de endometrio/útero
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- 4EBP1
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-5552-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .