Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы монотерапии RMC-5552 при рецидивирующих/рефрактерных солидных опухолях

10 апреля 2025 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

Фаза 1/1b, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы монотерапии RMC 5552 у взрослых субъектов с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) профилей возрастающих доз монотерапии RMC-5552 у взрослых участников с рецидивирующими/резистентными солидными опухолями и определение рекомендуемой дозы Фазы 2. РП2Д).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b монотерапии RMC-5552 у участников с запущенными рецидивами или рефрактерными солидными опухолями. Исследование будет включать 2 компонента: 1) компонент повышения дозы для участников с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями и 2) компонент увеличения дозы для участников с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, содержащими определенные специфические мутации/перестройки, которые приводят к гиперактивации путь mTOR. Участников будут лечить до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники (мужчины или женщины) ≥18 лет
  • Участники с прогрессирующими солидными опухолями, которые потерпели неудачу, не переносят или считаются неприемлемыми для стандартного противоопухолевого лечения, включая одобренные препараты для онкогенных факторов в их типе опухоли.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Участники компонента увеличения дозы должны иметь молекулярные аберрации в пути mTOR.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые лептоменингеальные метастазы или метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Активное, клинически значимое интерстициальное заболевание легких или пневмонит
  • Субъекты с аномальным уровнем глюкозы натощак, диабетом 1 типа или неконтролируемым диабетом 2 типа исключаются.
  • Субъекты со стоматитом или мукозитом любой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РМЦ-5552
RMC-5552 для внутривенного введения
Лекарство: РМЦ-5552
RMC-5552 для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 3 лет
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, включая частоту и тяжесть результатов лабораторных исследований или основных показателей жизнедеятельности при монотерапии RMC-5552.
до 3 лет
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 21 день
Частота и характер DLT при монотерапии RMC-5552
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 3 лет
Пиковая концентрация RMC-5552 в плазме
до 3 лет
Тмакс
Временное ограничение: до 3 лет
Время достижения максимальной концентрации RMC-5552 в плазме
до 3 лет
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для RMC-5552
до 3 лет
т1/2
Временное ограничение: до 3 лет
Период полувыведения RMC-5552
до 3 лет
Коэффициент накопления
Временное ограничение: до 3 лет
Отношение накопления RMC-5552 от однократной дозы к равновесному состоянию при повторном приеме
до 3 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 лет
Общая скорость отклика RMC-5552 по RECIST v1.1
до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 3 лет
Продолжительность ответа RMC-5552 по RECIST v1.1
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-5552-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться