- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774952
Augmentation de dose de la monothérapie RMC-5552 dans les tumeurs solides récidivantes/réfractaires
16 février 2024 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.
Une étude de phase 1/1b, ouverte, multicentrique, à dose croissante sur la monothérapie RMC 5552 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de doses croissantes de RMC-5552 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides en rechute/réfractaires et d'identifier la dose de phase 2 recommandée ( RP2D).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/1b de la monothérapie RMC-5552 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées en rechute ou réfractaires.
L'étude comprendra 2 composants : 1) un composant d'escalade de dose pour les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires et 2) un composant d'expansion de dose pour les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires hébergeant certaines mutations/réarrangements spécifiques qui entraînent une hyperactivation du voie mTOR.
Les participants seront traités jusqu'à ce que la progression de la maladie selon RECIST v1.1, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Revolution Medicines, Inc.
- Numéro de téléphone: (650) 779-2300
- E-mail: CT-inquiries@RevMed.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Dell Seton Medical Center at University of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants (hommes ou femmes) ≥18 ans
- Les participants qui ont des tumeurs solides avancées qui ont échoué, sont intolérants ou sont considérés comme inéligibles aux traitements anticancéreux standard de soins, y compris les médicaments approuvés pour les conducteurs oncogènes dans leur type de tumeur
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Les participants à la composante Dose-Expansion doivent avoir des aberrations moléculaires dans la voie mTOR
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Métastases leptoméningées ou cérébrales connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière
- Tumeurs primitives du système nerveux central (SNC)
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Pneumopathie interstitielle ou pneumonite active et cliniquement significative
- Les sujets présentant une glycémie à jeun anormale, un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 non contrôlé sont exclus.
- Sujets atteints de stomatite ou de mucosite de tout grade
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RMC-5552
RMC-5552 pour administration intraveineuse
|
RMC-5552 pour administration intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Incidence, nature et gravité des EI apparus sous traitement et des EI graves, y compris l'incidence et la gravité des résultats des valeurs de laboratoire ou des signes vitaux pour la monothérapie RMC-5552
|
jusqu'à 3 ans
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
|
Incidence et nature des DLT avec la monothérapie RMC-5552
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Concentration plasmatique maximale de RMC-5552
|
jusqu'à 3 ans
|
Tmax
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de RMC-5552
|
jusqu'à 3 ans
|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du RMC-5552
|
jusqu'à 3 ans
|
t1/2
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Demi-vie d'élimination du RMC-5552
|
jusqu'à 3 ans
|
Taux d'accumulation
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Rapport d'accumulation de RMC-5552 d'une dose unique à l'état d'équilibre avec des doses répétées
|
jusqu'à 3 ans
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Taux de réponse global de RMC-5552 selon RECIST v1.1
|
jusqu'à 3 ans
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Durée de réponse de RMC-5552 selon RECIST v1.1
|
jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- cancer de la vessie
- cancer des ovaires
- Maladies pulmonaires
- PIK3CA
- mélanome
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- tumeur solide avancée
- MAPK
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs thoraciques
- cancer du col de l'utérus
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- cancer de la peau
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- PTEN
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- TSC1/2
- STK11
- MTOR
- MYC
- tumeurs malignes solides avancées
- cancer de l'endomètre/utérus
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs des voies respiratoires
- 4EBP1
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-5552-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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