- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04774952
Eskalacja dawki RMC-5552 w monoterapii w nawrotowych/opornych na leczenie guzach litych
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki RMC 5552 w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) rosnących dawek monoterapii RMC-5552 u dorosłych uczestników z nawrotowymi/opornymi guzami litymi oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 ( RP2D).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b monoterapii RMC-5552 u uczestników z zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
Badanie będzie obejmowało 2 komponenty: 1) komponent zwiększania dawki dla uczestników z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi oraz 2) komponent zwiększania dawki dla uczestników z guzami litymi nawracającymi lub opornymi na leczenie, niosącymi pewne specyficzne mutacje/rearanżacje, które powodują hiperaktywację szlak mTOR.
Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Revolution Medicines, Inc.
- Numer telefonu: (650) 779-2300
- E-mail: CT-inquiries@RevMed.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Dell Seton Medical Center at University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) ≥18 lat
- Uczestnicy, którzy mają zaawansowane guzy lite, które zawiodły, nie tolerują lub zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym leków zatwierdzonych dla onkogennych sterowników w ich typie nowotworu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Uczestnicy komponentu zwiększania dawki muszą mieć aberracje molekularne w szlaku mTOR
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
- Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Klinicznie istotna choroba serca
- Aktywna, klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
- Pacjenci z nieprawidłową glikemią na czczo, cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 są wykluczeni.
- Pacjenci z zapaleniem jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej dowolnego stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RMC-5552
RMC-5552 do podawania IV
|
RMC-5552 do podawania IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Częstość występowania, charakter i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE, w tym częstość występowania i ciężkość wyników w wartościach laboratoryjnych lub parametrach życiowych dla monoterapii RMC-5552
|
do 3 lat
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Częstość występowania i charakter DLT z monoterapią RMC-5552
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Szczytowe stężenie RMC-5552 w osoczu
|
do 3 lat
|
Tmaks
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia RMC-5552 w osoczu
|
do 3 lat
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie RMC-5552
|
do 3 lat
|
t1/2
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji RMC-5552
|
do 3 lat
|
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Stosunek akumulacji RMC-5552 od pojedynczej dawki do stanu stacjonarnego przy wielokrotnym dawkowaniu
|
do 3 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RMC-5552 według RECIST v1.1
|
do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi RMC-5552 według RECIST v1.1
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- rak pęcherza
- rak jajnika
- Choroby płuc
- PIK3CA
- czerniak
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- zaawansowany guz lity
- MAPA
- Choroby przełyku
- Nowotwory klatki piersiowej
- rak szyjki macicy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- nowotwór skóry
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- PTEN
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- TSC1/2
- STK11
- MTOR
- MOJA C
- zaawansowane nowotwory lite
- rak endometrium/macicy
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- 4EBP1
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-5552-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na RMC-5552
-
Nicholas ButowskiNational Cancer Institute (NCI); Revolution Medicines, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Nawracający glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
Revolution Medicines, Inc.SanofiAktywny, nie rekrutującyGuzy liteStany Zjednoczone
-
The Netherlands Cancer InstituteLustgarten FoundationRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak trzustki | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Nowotwory związane z mutacjami KRASHolandia
-
Chestnut Health SystemsRekrutacyjnyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGZakończonyZespół niewydolności oddechowej niemowląt | Płuco respiratora; Nowo narodzonyNiemcy
-
Revolution Medicines, Inc.Sanofi; AmgenAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Australia, Francja, Niemcy
-
Revolution Medicines, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) | Rak jelita grubego (CRC)Stany Zjednoczone
-
Revolution Medicines, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany guz lity | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak jelita grubego (CRC)Stany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania, Malezja, Republika Korei, Francja, Australia, Tajlandia, Tajwan, Polska, Singapur, Czechy, Serbia
-
Revolution Medicines, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) | Rak jelita grubego (CRC)Stany Zjednoczone
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone