Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky monoterapie RMC-5552 u recidivujících/refrakterních pevných nádorů

10. dubna 2025 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky monoterapie RMC 5552 u dospělých pacientů s recidivujícími/refrakterními pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily eskalujících dávek monoterapie RMC-5552 u dospělých účastníků s relabujícími/refrakterními solidními nádory a identifikovat doporučenou dávku fáze 2 ( RP2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b monoterapie RMC-5552 u účastníků s pokročilými relabujícími nebo refrakterními solidními nádory. Studie bude zahrnovat 2 složky: 1) složku s eskalací dávky pro účastníky s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory a 2) složku s expanzí dávky pro účastníky s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory obsahujícími určité specifické mutace/přeuspořádání, které vedou k hyperaktivaci cesta mTOR. Účastníci budou léčeni, dokud nebudou splněna progrese onemocnění podle RECIST v1.1, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (muži nebo ženy) ve věku ≥18 let
  • Účastníci, kteří mají pokročilé solidní nádory, které selhaly, netolerují nebo jsou považovány za nezpůsobilé pro standardní protinádorovou léčbu včetně schválených léků pro onkogenní ovladače v jejich typu nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Účastníci komponenty s expanzí dávky musí mít molekulární aberace v dráze mTOR
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní leptomeningeální nebo mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS).
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Aktivní, klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida
  • Jedinci s abnormální glykémií nalačno, diabetem 1. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu jsou vyloučeni.
  • Subjekty se stomatitidou nebo mukozitidou jakéhokoli stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RMC-5552
RMC-5552 pro IV podání
Lék: RMC-5552
RMC-5552 pro IV podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 3 let
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, včetně výskytu a závažnosti nálezů v laboratorních hodnotách nebo vitálních funkcích pro monoterapii RMC-5552
do 3 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Výskyt a povaha DLT s monoterapií RMC-5552
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: do 3 let
Maximální plazmatická koncentrace RMC-5552
do 3 let
Tmax
Časové okno: do 3 let
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace RMC-5552
do 3 let
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: do 3 let
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace RMC-5552
do 3 let
t1/2
Časové okno: do 3 let
Eliminační poločas RMC-5552
do 3 let
Akumulační poměr
Časové okno: do 3 let
Poměr akumulace RMC-5552 od jedné dávky k ustálenému stavu při opakovaném dávkování
do 3 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let
Celková míra odezvy RMC-5552 na RECIST v1.1
do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 3 let
Doba odezvy RMC-5552 podle RECIST v1.1
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolution Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC-5552-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na RMC-5552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit