Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af RMC-5552 monoterapi i recidiverende/refraktære solide tumorer

10. april 2025 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1/1b, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af RMC 5552 monoterapi hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktære solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af eskalerende doser af RMC-5552 monoterapi hos voksne deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer og at identificere den anbefalede fase 2-dosis ( RP2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/1b-studie af RMC-5552 monoterapi hos deltagere med fremskredne recidiverende eller refraktære solide tumorer. Studiet vil omfatte 2 komponenter: 1) en dosis-eskaleringskomponent til deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer og 2) en dosisudvidelseskomponent til deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer, der rummer visse specifikke mutationer/omlejringer, der resulterer i hyperaktivering af mTOR-vej. Deltagerne vil blive behandlet, indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, uacceptabel toksicitet eller andre kriterier for tilbagetrækning er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (mand eller kvinde) ≥18 år
  • Deltagere, der har fremskredne solide tumorer, der har svigtet, er intolerante over for eller anses for at være udelukket til standardbehandling mod kræftbehandling, herunder godkendte lægemidler til onkogene drivere i deres tumortype
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Deltagere i dosisudvidelseskomponenten skal have molekylære aberrationer i mTOR-vejen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Personer med unormal fastende glukose, type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes er udelukket.
  • Forsøgspersoner med stomatitis eller mucositis af enhver grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMC-5552
RMC-5552 til IV administration
Medicin: RMC-5552
RMC-5552 til IV administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder forekomst og sværhedsgrad af fund i laboratorieværdier eller vitale tegn for RMC-5552 monoterapi
op til 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
Forekomst og art af DLT'er med RMC-5552 monoterapi
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 3 år
Maksimal plasmakoncentration af RMC-5552
op til 3 år
Tmax
Tidsramme: op til 3 år
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af RMC-5552
op til 3 år
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: op til 3 år
Område under plasmakoncentrationstidskurven for RMC-5552
op til 3 år
t1/2
Tidsramme: op til 3 år
Eliminationshalveringstid for RMC-5552
op til 3 år
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: op til 3 år
Forholdet mellem akkumulering af RMC-5552 fra en enkelt dosis til steady state med gentagen dosering
op til 3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
Samlet svarrate på RMC-5552 pr. RECIST v1.1
op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 3 år
Varighed af respons af RMC-5552 pr. RECIST v1.1
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-5552-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med RMC-5552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner