Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van RMC-5552-monotherapie bij recidiverende/refractaire solide tumoren

16 februari 2024 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

Een fase 1/1b, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van RMC 5552-monotherapie bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen van escalerende doses RMC-5552 monotherapie bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire solide tumoren en het identificeren van de aanbevolen fase 2-dosis ( RP2D).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/1b-onderzoek van RMC-5552-monotherapie bij deelnemers met vergevorderde recidiverende of refractaire solide tumoren. De studie zal uit 2 componenten bestaan: 1) een dosis-escalatiecomponent voor deelnemers met recidiverende of refractaire solide tumoren en 2) een dosis-expansiecomponent voor deelnemers met recidiverende of refractaire solide tumoren die bepaalde specifieke mutaties/herschikkingen bevatten die resulteren in hyperactivatie van de mTOR-route. Deelnemers worden behandeld totdat aan ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, onaanvaardbare toxiciteit of andere criteria voor terugtrekking is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers (man of vrouw) ≥18 jaar
  • Deelnemers met gevorderde solide tumoren die gefaald hebben, intolerant zijn voor, of niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen tegen kanker, inclusief goedgekeurde geneesmiddelen voor oncogene factoren in hun tumortype
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Deelnemers aan de dosis-expansiecomponent moeten moleculaire afwijkingen hebben in de mTOR-route
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede leptomeningeale of hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Klinisch significante hartziekte
  • Actieve, klinisch significante interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Onderwerpen met abnormale nuchtere glucose, diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2 zijn uitgesloten.
  • Proefpersonen met stomatitis of mucositis van welke graad dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMC-5552
RMC-5552 voor IV-toediening
Geneesmiddel: RMC-5552
RMC-5552 voor IV-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Incidentie, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief incidentie en ernst van bevindingen in laboratoriumwaarden of vitale functies voor RMC-5552 monotherapie
tot 3 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie en aard van DLT's met RMC-5552-monotherapie
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Piekplasmaconcentratie van RMC-5552
tot 3 jaar
Tmax
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd om piekplasmaconcentratie van RMC-5552 te bereiken
tot 3 jaar
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van RMC-5552
tot 3 jaar
t1/2
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Eliminatiehalfwaardetijd van RMC-5552
tot 3 jaar
Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Verhouding van accumulatie van RMC-5552 van een enkele dosis tot steady-state bij herhaalde dosering
tot 3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Algehele respons van RMC-5552 volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Responsduur van RMC-5552 volgens RECIST v1.1
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-5552-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op RMC-5552

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren