Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RMC-5552 monoterápia adagjának emelése kiújult/refrakter szilárd daganatokban

2025. április 10. frissítette: Revolution Medicines, Inc.

Fázis 1/1b, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat az RMC 5552 monoterápiáról relapszusos/refrakter szilárd daganatos felnőtt alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az RMC-5552 monoterápia emelkedő dózisainak biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) profiljának értékelése relapszusos/refrakter szolid daganatos felnőtt résztvevőknél, valamint az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása. RP2D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis 1/1b vizsgálat az RMC-5552 monoterápiáról előrehaladott kiújult vagy refrakter szolid tumoros résztvevőknél. A tanulmány 2 komponensből áll: 1) egy dózisnövelő komponens a kiújult vagy refrakter szilárd daganatokban szenvedő résztvevők számára, és 2) egy dózisnövelő komponens a relapszusos vagy refrakter szilárd daganatokban szenvedő résztvevők számára, amelyek bizonyos specifikus mutációkat/átrendeződéseket hordoznak, amelyek a szervezet hiperaktivációját eredményezik. mTOR útvonal. A résztvevőket a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a visszavonás egyéb kritériumainak teljesüléséig kezelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők (férfiak vagy nők) ≥18 évesek
  • Azok a résztvevők, akiknek előrehaladott szolid daganatuk van, amelyek sikertelennek bizonyultak, nem tolerálják a szokásos rákellenes kezeléseket, vagy arra alkalmatlannak tekintik őket, beleértve a daganattípusukban az onkogén vezetők számára jóváhagyott gyógyszereket.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  • A dózis-kiterjesztési komponens résztvevőinek molekuláris aberrációkkal kell rendelkezniük az mTOR útvonalon
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított leptomeningeális vagy agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Aktív, klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás
  • A kóros éhgyomri glükózszinttel, 1-es típusú cukorbetegségben vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok kizártak.
  • Bármilyen fokozatú szájgyulladásban vagy nyálkahártya-gyulladásban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RMC-5552
RMC-5552 IV beadásra
Drog: RMC-5552
RMC-5552 IV beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága, beleértve az RMC-5552 monoterápia során észlelt laboratóriumi értékek vagy életjelek előfordulását és súlyosságát
legfeljebb 3 évig
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
A DLT-k előfordulása és természete RMC-5552 monoterápiával
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-5552 plazma csúcskoncentrációja
legfeljebb 3 évig
Tmax
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-5552 plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
legfeljebb 3 évig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-5552 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
legfeljebb 3 évig
t1/2
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-5552 eliminációs felezési ideje
legfeljebb 3 évig
Felhalmozási arány
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-5552 felhalmozódásának aránya egyszeri adagtól az egyensúlyi állapotig ismételt adagolás esetén
legfeljebb 3 évig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A teljes válaszarány RMC-5552 per RECIST v1.1
legfeljebb 3 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az RMC-5552 válaszának időtartama RECIST v1.1-enként
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revolution Medicines, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC-5552-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel