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Dosissteigerung der RMC-5552-Monotherapie bei rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

16. Februar 2024 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1/1b zur RMC 5552-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile von eskalierenden Dosen einer RMC-5552-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis zu identifizieren ( RP2D).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur RMC-5552-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren. Die Studie umfasst 2 Komponenten: 1) eine Dosis-Eskalations-Komponente für Teilnehmer mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren und 2) eine Dosis-Expansion-Komponente für Teilnehmer mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren, die bestimmte spezifische Mutationen/Umlagerungen aufweisen, die zu einer Hyperaktivierung der mTOR-Weg. Die Teilnehmer werden behandelt, bis eine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, eine inakzeptable Toxizität oder andere Kriterien für den Abbruch erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (männlich oder weiblich) ≥18 Jahre alt
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die versagt haben, die Standardbehandlungen zur Behandlung von Krebserkrankungen, einschließlich zugelassener Medikamente für onkogene Treiber in ihrem Tumortyp, nicht vertragen oder als nicht geeignet angesehen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Teilnehmer an der Dosiserweiterungskomponente müssen molekulare Aberrationen im mTOR-Signalweg aufweisen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktive, klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Probanden mit anormalem Nüchternzucker, Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Stomatitis oder Mukositis jeden Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-5552
RMC-5552 für IV-Verabreichung
Arzneimittel: RMC-5552
RMC-5552 für IV-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten UEs und schwerwiegenden UEs, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von Befunden in Laborwerten oder Vitalzeichen für die RMC-5552-Monotherapie
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
Häufigkeit und Art von DLTs mit RMC-5552-Monotherapie
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Spitzenplasmakonzentration von RMC-5552
bis 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von RMC-5552
bis 3 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von RMC-5552
bis 3 Jahre
t1/2
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Eliminationshalbwertszeit von RMC-5552
bis 3 Jahre
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Verhältnis der Akkumulation von RMC-5552 von einer Einzeldosis zum Steady State bei wiederholter Gabe
bis 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Gesamtansprechrate von RMC-5552 gemäß RECIST v1.1
bis 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Dauer des Ansprechens von RMC-5552 gemäß RECIST v1.1
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-5552-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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