Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av RMC-5552 monoterapi ved residiverende/refraktære solide svulster

10. april 2025 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1/1b, åpen etikett, multisenter, dose-eskaleringsstudie av RMC 5552 monoterapi hos voksne personer med residiverende/refraktære solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler for økende doser av RMC-5552 monoterapi hos voksne deltakere med residiverende/ildfaste solide svulster og å identifisere anbefalt fase 2 dose ( RP2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/1b-studie av RMC-5552 monoterapi hos deltakere med avanserte residiverende eller refraktære solide svulster. Studien vil inkludere 2 komponenter: 1) en dose-eskaleringskomponent for deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster og 2) en dose-ekspansjonskomponent for deltakere med residiverende eller refraktære solide svulster som inneholder visse spesifikke mutasjoner/omorganiseringer som resulterer i hyperaktivering av mTOR-vei. Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for uttak er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere (mann eller kvinne) ≥18 år
  • Deltakere som har avanserte solide svulster som har sviktet, er intolerante overfor eller anses som ikke kvalifisert for standardbehandling mot kreft, inkludert godkjente legemidler for onkogene førere i deres tumortype
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Deltakere i doseutvidelseskomponenten må ha molekylære aberrasjoner i mTOR-veien
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Personer med unormalt fastende glukose, type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes er ekskludert.
  • Personer med stomatitt eller mukositt av hvilken som helst grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RMC-5552
RMC-5552 for IV-administrasjon
Legemiddel: RMC-5552
RMC-5552 for IV-administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 3 år
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av funn i laboratorieverdier eller vitale tegn for RMC-5552 monoterapi
opptil 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager
Forekomst og natur av DLT med RMC-5552 monoterapi
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon av RMC-5552
opptil 3 år
Tmax
Tidsramme: opptil 3 år
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av RMC-5552
opptil 3 år
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: opptil 3 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til RMC-5552
opptil 3 år
t1/2
Tidsramme: opptil 3 år
Eliminasjonshalveringstid for RMC-5552
opptil 3 år
Akkumulasjonsforhold
Tidsramme: opptil 3 år
Forholdet mellom akkumulering av RMC-5552 fra en enkelt dose til steady state med gjentatt dosering
opptil 3 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
Samlet svarfrekvens på RMC-5552 per RECIST v1.1
opptil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 3 år
Varighet av respons for RMC-5552 per RECIST v1.1
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc, Revolution Medicines, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC-5552-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere