YQ23 -tutkimus potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (YAN)
sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: New Beta Innovation Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaihe 1b/2a, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus YQ23:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Tämä on varhaisen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan, kuinka turvallinen ja siedettävä uusi tutkimuslääke YQ23 on, ja verrataan YQ23:n tehokkuutta normaaliin suolaliuokseen kriittisen raajaiskemian hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää, miten se vaikuttaa elimistöön, ja valinnainen osatutkimus, jolla arvioidaan, kuinka ihmiskeho ottaa, hajottaa ja puhdistaa tutkimuslääkkeen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan siten, että heillä on 2:1 mahdollisuus saada yksi, laskimonsisäinen, kiinteä annos YQ23:a tai normaalia suolaliuosta. Potilas tai tutkimuspaikka eivät tiedä, mitä hoitoa on annettu.
YQ23-antopäivänä potilaita pyydetään pysymään tutkimuspaikalla 3 päivän ajan turvallisuuden tarkkailua varten. Kotiutuksen jälkeen heidän tulee käydä tutkimusklinikalla 3 kertaa vuodessa jatkaakseen turvallisuuden seurantaa ja hoidon tehon arviointia.
Kunkin koehenkilön osallistuminen on noin 13 kuukautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tutkimustuotteen YQ23 turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) seurantajakson aikana. 12 kuukautta.
Viisikymmentäyksi potilasta on tarkoitus ottaa mukaan. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), kaksoissokkohoitojaksosta ja seurannasta (12 kuukautta). Ennen satunnaistamista potilaat, joilla on diagnosoitu CLI, jaetaan seuraaviin:
- Potilasryhmä, joille ei ole suunniteltu revaskularisaatiota
- Potilasryhmä, jolla on suunniteltu revaskularisaatio
Kussakin ryhmässä potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan yksittäinen laskimonsisäinen YQ23-infuusio 120 mg/kg ja normaali suolaliuos, vastaavasti, tutkimuskohdassa.
YQ23:n antopäivänä potilas otetaan tutkimuspaikalle päivänä 1 ja kotiutetaan päivänä 3. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 13 kuukautta. Tiedot tutkimuksen päätepisteistä kerätään lähtötilanteesta (ennen annosta päivänä 1), päivästä 3, kuukaudesta 1, 6 ja enintään 12 kuukautta tutkimushoidon infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CLI-diagnoosi (Rutherfordin luokituksen vaihe 4, 5 tai 6), joka sisältää vähintään yhden seuraavista:
- leponilkan systolinen paine (joko dorsalis pedis tai posterior säärivaltimo) <=70 mmHg sairaassa
- lepäävä varpaan systolinen paine <=50 mmHg sairaassa raajassa
- TcPO2 <=30 mmHg
Yksi seuraavista kliinisistä oireista:
- kipu levossa
- iskeeminen haavauma ja/tai fokaalinen gangreeni vähintään 2 viikon ajan
Vakavan alaraajojen ääreisvaltimotukossairauden diagnoosi, jonka todistaa jompikumpi:
- Dokumentoitu merkittävä ahtauma (>=75 %) >=1 seuraavista valtimoista: pinnalliset reisi-, polvitaipeen ja infra-popliteaaliset valtimot kuvantamistestillä arvioituna, tai
- Etusijalan ABI <=0,80 tai TBI <=0,60 (puristumattomien nilkkavaltimoiden tapauksessa) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut raajan revaskularisaatiota etujalan tai ABI <=0,85 tai TBI <=0,65 etujalka (jos nilkkavaltimot eivät puristu kokoon) potilaille, joilla on aiemmin ollut raajan revaskularisaatio etujalassa.
Ehkäisyvälineiden käyttö
- Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta protokollassa eritellystä ehkäisystä hoitojakson aikana ja vähintään 6 päivää tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Naispotilas on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: (i) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), (ii) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita protokollaa hoitojakson aikana ja vähintään 6 päivää tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytyä luovuttamasta munasoluja tänä aikana
- Potilas pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisessa suostumuksessa ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty onnistunut revaskularisaatio etujalan 4 viikon kuluessa karsintatapahtumasta
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Akuutti tromboembolian aiheuttama raajaiskemia 2 viikon sisällä karsintatapahtumasta
- Äskettäinen sydäninfarkti 30 kalenteripäivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Äskettäinen aivohalvaus 30 kalenteripäivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritetty sairaushistorian tarkastelun perusteella
- Hemoglobiini <8 g/dl, albumiini <3 g/dl tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnan laboratoriotesteissä
- Haluton suorittamaan seuranta-arviointia
- Hallitsematon valtimoverenpaine, systolinen verenpaine (SBP) >180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg seulonnassa
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc (laskettu Bazettin kaavan mukaan QTc = QT/√RR) >470 ms seulonnassa
- Potilaat, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö < 40 % seulonnassa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-parametreissa (muissa kuin QTc-arvoissa) tai seulonnan yhteydessä tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa, joka saattaa sisältää potilasturvallisuutta
- Koagulopatian historia
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 määritettynä neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä seulonnassa, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) tai hemodialyysissä (HD)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (epänormaalit maksan toimintatestit > 3 x normaalin yläraja)
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio (HBsAg-positiivinen ja HBeAg-positiivinen) seulonnassa
- Potilas, jolla on positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) seulonnassa
- Potilas, jolla on aiemmin ollut HIV-infektio tai jokin muu aktiivinen tai krooninen infektio
- Potilaat, joilla on merkkejä hallitsemattomasta hypo- tai hypertyreoosista
- Anamneesi aktiivinen pahanlaatuisuus (määritetty sairaushistorian tarkastelun perusteella), ei sisällä paikallista ihosyöpää (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tunnettu allergia nautatuotteille
- Naudan hemoglobiinipohjaisen hapen kantajan (HBOC) tai muun HBOC:n vastaanotto aiemmin
- Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan
- Raskaus ja imetys sekä haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YQ23 Kerta-annos
Kaksi kolmasosaa satunnaistetuista potilaista saa YQ23:a aktiivisena hoitona
|
Arvioidaan 120 mg/kg YQ23:n kerta-annos suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Kolmannes satunnaistetuista potilaista saa vastaavaa lumelääkettä
|
Kerta-annos 0,9 % normaalia suolaliuosta laskimoon sopivana lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YQ23:n yksittäisen IV-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
|
YQ23-kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - poikkeavat laboratorioarvot
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologisissa, kemiallisissa tai virtsan laboratorioarvoissa on kliinistä merkitystä
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
|
YQ23-12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) IV-kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
Niiden osallistujien määrä, joiden 12-kytkentäisen EKG-mittauksen muutos on kliinisesti merkittävä
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
|
YQ23-kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - elintoiminnot
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden tai suun lämpötilan elintoiminnoissa
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
|
YQ23-kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys - fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisen tutkimuksen löydöksissä on kliinistä merkitystä
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, kesto 13 kuukautta.
|
|
YQ23:n kerta-annoksen suonensisäisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys – merkittävät haitalliset raajatapahtumat (MALE)
Aikaikkuna: Ennen annostamista kuukauteen 1
|
Mielenkiintoisen MIESTEN esiintyvyys.
MIES sisältää amputoinnin (transtibiaalinen tai sitä korkeampi) tai mikä tahansa suuri verisuonituki eturaajassa
|
Ennen annostamista kuukauteen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 12. kuukauteen
|
Kaikkien kuolemien ilmaantuvuus
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 12. kuukauteen
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen ilman amputaatiota
Aikaikkuna: Ennen annostamista 12. kuukauteen
|
Kaikkien amputaatioiden ilmaantuvuus
|
Ennen annostamista 12. kuukauteen
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - kiinnostava MALE
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
|
Mielenkiintoisen miehen ilmaantuvuus
|
Kuukausina 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - Rutherford-luokitus
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus verrattuna plasebo-visuaaliseen analogiseen kipuasteikkoon
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Muutos visuaalisen analogisen kipuasteikon asteikolla yhdestä kymmeneen – yksi ilmoitettiin ei-kivuksi ja 10 voimakkaimpana kipuna
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen - haavan paraneminen kooltaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Kokomuutos mitattuna pituus x leveys x syvyys mm
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen - haavan paraneminen läpinäkyvän kalvon avulla
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Kokomuutos mitattuna haavanjäljityskalvon ristikoiden lukumäärällä
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - haavan paraneminen 100 %
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Osallistujien määrä saavuttaa 100 % epitelisaatio
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - haavan paraneminen haavan, iskemian ja jalkainfektion (WIFI) luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Muutos WIFI-luokitusjärjestelmän mukaisessa luokittelussa
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen - transkutaaniseen hapenpaineeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Transkutaanisen hapenpaineen muutos (TcPO2)
|
Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna - elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Muutos EuroQol -5 Dimension (EQ-5D) -kyselyssä
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
YQ23-kerta-annoksen tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen - nilkka-olkavartaloindeksi (ABI)
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
Muutos ABI:ssa, systolisen verenpaineen suhde nilkassa käsivarren verenpaineeseen
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Yksittäisen annoksen YQ23 tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen - varvas brakiaaliindeksi (TBI)
Aikaikkuna: Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
TBI:n muutos, varpaan systolisen verenpaineen suhde käsivarren verenpaineeseen
|
Ennen annosta, kuukausi 1, 6 ja 12
|
|
Valinnainen alatutkimus YQ23:n farmakokinetiikan arvioimiseksi – suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
YQ23:n plasmataso arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen Cmax-arvon määrittämiseksi
|
Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Valinnainen alatutkimus YQ23:n farmakokinetiikan arvioimiseksi – aika Cmax:iin
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
YQ23:n plasmataso arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen Cmax:n (Tmax) esiintymistä vastaavan ajan määrittämiseksi.
|
Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Valinnainen alatutkimus YQ23:n farmakokinetiikan arvioimiseksi – Käyrän alla oleva pinta-ala (0:sta viimeiseen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
YQ23:n plasmataso arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi (AUC) - AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUClast).
|
Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Valinnainen alatutkimus YQ23:n farmakokinetiikan arvioimiseksi – Käyrän alla oleva pinta-ala (0 - ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
YQ23:n plasmataso arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi (AUC) - AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
|
Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Valinnainen alatutkimus YQ23:n farmakokinetiikan arvioimiseksi – terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
YQ23:n plasmataso arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Valinnainen alatutkimus YQ23:n farmakokinetiikan arvioimiseksi – kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
YQ23:n plasmataso arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen CL:n määrittämiseksi
|
Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Valinnainen alatutkimus YQ23:n farmakokinetiikan arvioimiseksi – jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
YQ23:n plasmataso arvioidaan sarjassa tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen Vz:n määrittämiseksi
|
Ennen annosta, heti infuusion päättymisen jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) ja 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Billy Lau, New Beta Innovation Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YQ23-19001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .