중증 사지 허혈 환자에 대한 YQ23 연구 (YAN)
2023년 12월 3일 업데이트: New Beta Innovation Limited
중증 사지 허혈이 있는 성인 환자에서 YQ23의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 1b/2a상, 위약 대조, 단일 용량 연구
이것은 새로운 연구 약물인 YQ23이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 평가하고 중증 사지 허혈을 치료하기 위해 YQ23의 효과를 정상 식염수와 비교하기 위한 초기 단계 연구입니다. 이 연구는 또한 그것이 신체에 미치는 영향을 이해하는 것과 인체가 연구 약물을 흡수, 분해 및 제거하는 방법을 평가하기 위한 선택적 하위 연구를 목표로 합니다.
적격 환자는 YQ23 또는 일반 식염수를 고정 용량의 단일 정맥 주사를 받을 수 있는 2:1 기회를 갖도록 무작위 배정됩니다. 환자도 연구 기관도 어떤 치료가 제공되었는지 알 수 없습니다.
YQ23 투여 당일, 환자는 안전 관찰을 위해 3일 동안 연구 장소에 머물도록 요청받을 것입니다. 퇴원 후에는 1년에 3회 연구 클리닉을 방문하여 안전 모니터링 및 치료 효과 평가를 계속해야 합니다.
각 피험자의 참여는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 약 13개월 후에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1b/2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 다음 기간 동안 중증 사지 허혈(CLI) 환자를 대상으로 조사 제품 YQ23의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 12 개월.
51명의 환자가 등록할 예정입니다. 이 연구는 스크리닝 기간(최대 28일), 이중 맹검 치료 기간 및 후속 조치(12개월)로 구성됩니다. 무작위 배정 전에 CLI 진단을 받은 환자는 다음과 같이 계층화됩니다.
- 재관류술이 계획되지 않은 환자 그룹
- 계획된 재혈관화 환자 그룹
각 그룹 내에서 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 연구 현장에서 각각 YQ23 120 mg/kg 및 생리 식염수의 단일 정맥 주입을 받습니다.
YQ23 투여 당일, 환자는 1일차에 연구 기관에 입원하고 3일차에 퇴원할 것입니다. 각 환자에 대한 총 연구 참여 기간은 약 13개월입니다. 연구 종점에 대한 데이터는 기준선(1일에 투여 전), 3일, 1개월, 6개월 및 연구 치료 주입 후 최대 12개월까지 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Nam
- 전화번호: +852 2133 5332
- 이메일: eric.nam.ch@newbetainnovation.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yolanda Yan
- 전화번호: +852 2133 6054
- 이메일: yolanda.yan@newbetainnovation.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 하나를 포함하는 CLI(Rutherford Classification stage 4, 5 또는 6)의 진단:
- 안정 시 발목 수축기 압력(발등 또는 후경골 동맥) <= 영향을 받는 사지의 70 mmHg
- 영향을 받는 사지의 안정 시 발가락 수축기 혈압 <=50 mmHg
- TcPO2 <=30mmHg
다음 임상 프레젠테이션 중 하나:
- 휴식시 통증
- 최소 2주 동안 허혈성 궤양 및/또는 국소 괴저
다음 중 하나로 입증되는 중증 하지 말초 동맥 폐색 질환의 진단:
- 다음 동맥 중 >=1의 문서화된 유의한 협착(>=75%): 영상 검사로 평가한 표면 대퇴 동맥, 슬와 동맥 및 슬와 동맥, 또는
- 검지 다리에 사지 재생술의 이전 병력이 없는 환자의 경우 검지 다리의 ABI <=0.80 또는 TBI <=0.60(비압박성 발목 동맥의 경우), 또는 다음 중 ABI <=0.85 또는 TBI <=0.65 검지 다리에 사지 재생술의 이전 병력이 있는 환자의 검지 다리(비압박성 발목 동맥의 경우).
피임법 사용
- 가임 가능성이 있는 남성 환자 및 여성 배우자/파트너는 치료 기간 동안과 연구 치료 투여 후 최소 6일 동안 프로토콜에 자세히 설명된 두 가지 형태의 피임법으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오.
- 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 적어도 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 자격이 있습니다. (i) 가임 여성(WOCBP)이 아님 치료 기간 동안 및 연구 치료 투여 후 최소 6일 동안 프로토콜을 준수하고 이 기간 동안 난자 기증을 삼가십시오.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 적격 이벤트 후 4주 이내에 색인 다리에서 성공적인 혈관재생술을 받은 환자
- 예상 수명이 12개월 미만인 환자
- 적격 사건의 2주 이내에 혈전색전증으로 인한 급성 사지 허혈
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 역일 기준 30일 이내의 최근 심근 경색
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내의 최근 뇌졸중
- 병력 검토를 통해 결정된 중증 울혈성 심부전의 알려진 병력
- 헤모글로빈 <8g/dL, 알부민 <3g/dL 또는 스크리닝 시 실험실 테스트에서 기타 임상적으로 유의한 이상
- 후속 평가를 완료할 의사가 없음
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg인 조절되지 않는 동맥 고혈압
- 긴 QT 증후군 병력이 있거나 스크리닝 시 QTc(Bazett 공식 QTc = QT/ √RR에 따라 계산) >470 ms인 환자
- 스크리닝 시 40% 미만의 중증 좌심실 기능장애 환자
- ECG 매개변수(QTc 제외) 또는 환자 안전을 구성할 수 있는 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
- 응고 병증의 역사
- 추정 사구체여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만인 유의한 신장애 환자 연속 외래 복막 투석(CAPD) 또는 혈액 투석(HD)을 받는 환자를 제외하고 스크리닝 시 신장 질환(MDRD) 방정식의 4변수 식이 수정에 의해 결정된 m2
- 상당한 간 손상(비정상 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배)
- 스크리닝 시 활성 B형 간염 감염(HBsAg 양성 및 HBeAg 양성)이 있는 환자
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 양성 검사를 받은 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 활동성 또는 만성 감염 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 증거가 있는 환자
- 국소 피부암(기저 또는 편평 세포 암종)을 제외한 활동성 악성 종양(병력 검토를 통해 결정됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 소 제품에 대한 알려진 알레르기
- 과거에 소 헤모글로빈 기반 산소 운반체(HBOC) 또는 기타 HBOC 수령
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 연구용 약물 또는 치료 사용, 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
- 임신과 모유 수유, 가임 여성을 위한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YQ23 단일 용량
무작위 배정된 환자의 2/3는 YQ23을 활성 치료제로 받게 됩니다.
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정맥 경로를 통한 120 mg/kg YQ23의 단일 용량이 평가될 것입니다.
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위약 비교기: 위약 단일 용량
무작위 환자의 1/3은 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약으로 정맥 경로를 통한 0.9% 생리 식염수 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YQ23의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성 - 부작용 및 심각한 부작용
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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YQ23의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성 - 비정상적인 실험실 값
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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임상적으로 중요한 혈액학, 화학 또는 소변 검사의 실험실 값이 변경된 참가자 수
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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YQ23 - 12 리드 심전도(ECG)의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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임상적으로 중요한 12-리드 ECG 측정의 변화가 있는 참가자 수
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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YQ23의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성 - 활력 징후
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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임상적으로 중요한 혈압, 맥박, 호흡수 또는 구강 온도의 활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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YQ23의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성 - 신체 검사
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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임상적으로 중요한 신체 검사 소견에 변화가 있는 참가자 수
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료까지 13개월의 기간.
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YQ23의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성 - 주요 사지 부작용(MALE)
기간: 투여 전부터 1개월까지
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관심 있는 MALE의 발생률입니다.
MALE에는 절단(경골 이상) 또는 검지 사지의 주요 혈관 개입이 포함됩니다.
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투여 전부터 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 모든 원인 사망
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 12개월까지
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모든 사망의 발생률
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 12개월까지
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 절단 없는 생존
기간: 투여 전부터 12개월까지
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모든 절단의 발생률
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투여 전부터 12개월까지
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 관심 있는 MALE
기간: 6개월과 12개월에
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관심 있는 MALE의 부각
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6개월과 12개월에
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - Rutherford 분류
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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Rutherford 분류의 변화
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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1에서 10까지의 시각적 아날로그 통증 척도의 변화 - 하나는 통증이 없는 것으로 보고되고 10은 가장 심한 통증으로 보고됨
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 상처 치유 크기
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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길이 x 너비 x 깊이(mm)로 측정한 크기 변화
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 투명 필름에 의한 상처 치유
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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상처 추적 필름의 격자 수로 측정한 크기 변화
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 상처 치유 100%
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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100% 상피화를 달성하기 위한 참가자 수
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 상처, 허혈 및 발 감염(WIFI) 분류 시스템에 의한 상처 치유
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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WIFI 분류 체계에 따른 등급 변경
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 경피적 산소압
기간: 투여 전, 투여 후 2시간, 1, 6, 12개월
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경피적 산소압(TcPO2)의 변화
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투여 전, 투여 후 2시간, 1, 6, 12개월
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 삶의 질 점수
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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EuroQol -5 Dimension(EQ-5D) 설문지 변경
|
투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 발목 상완 지수(ABI)
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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발목의 수축기 혈압과 팔의 수축기 혈압의 비율인 ABI의 변화
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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위약과 비교한 단일 용량 YQ23의 효능 - 발가락 상완 지수(TBI)
기간: 투여 전, 1, 6, 12개월부터
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발가락의 수축기 혈압과 팔의 수축기 혈압의 비율인 TBI의 변화
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투여 전, 1, 6, 12개월부터
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YQ23의 약동학을 평가하기 위한 선택적 하위 연구 - 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 혈장 수준은 Cmax를 결정하기 위해 연구 약물을 투여한 후 연속적으로 평가될 것입니다.
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투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 약동학을 평가하기 위한 선택적 하위 연구 - Cmax까지의 시간
기간: 투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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연구 약물 투여 후 YQ23의 혈장 수준을 연속적으로 평가하여 Cmax(Tmax) 발생에 해당하는 시간을 결정합니다.
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투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 약동학을 평가하기 위한 선택적 하위 연구 - 곡선 아래 면적(0에서 마지막까지)
기간: 투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 혈장 수준은 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC) - 시간 0부터 마지막 측정 가능한 시점(AUClast)까지의 AUC를 결정하기 위해 연구 약물의 투여 후 연속적으로 평가될 것입니다.
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투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 약동학을 평가하기 위한 선택적 하위 연구 - 곡선 아래 면적(0에서 무한대까지)
기간: 투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 혈장 수준은 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC) - 시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUCinf)를 결정하기 위해 연구 약물의 투여 후 연속적으로 평가될 것입니다.
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투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 약동학을 평가하기 위한 선택적 하위 연구 - 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 혈장 수준은 t1/2를 결정하기 위해 연구 약물을 투여한 후 연속적으로 평가될 것입니다.
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투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/-6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 약동학을 평가하기 위한 선택적 하위 연구 - 총 청소율(CL)
기간: 투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/- 6) 및 주입 종료 후 48시간
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CL을 결정하기 위해 연구 약물을 투여한 후 YQ23의 혈장 수준을 연속적으로 평가할 것입니다.
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투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/- 6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 약동학을 평가하기 위한 선택적 하위 연구 - 말기 동안의 분포 부피(Vz)
기간: 투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/- 6) 및 주입 종료 후 48시간
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YQ23의 혈장 수준은 Vz를 결정하기 위해 연구 약물을 투여한 후 연속적으로 평가될 것입니다.
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투여 전, 주입 종료 직후, 0.25, 0.5, 1, 2, 6, 18(+/- 6) 및 주입 종료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Billy Lau, New Beta Innovation Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로