重症虚血肢患者におけるYQ23試験 (YAN)

包含基準:

• -次の少なくとも1つを含むCLI（ラザフォード分類ステージ4、5、または6）の診断：

  1. -安静時の足首収縮期圧（足背筋または後脛骨動脈のいずれか） <= 影響を受ける肢の70 mmHg
  2. 安静時足指収縮期圧 <=50 mmHg 患肢
  3. TcPO2 <=30 mmHg

• 以下の臨床症状のいずれか：

  1. 安静時の痛み
  2. 虚血性潰瘍、および/または少なくとも2週間の限局性壊疽

• -次のいずれかによって証明される、重度の下肢末梢動脈閉塞性疾患の診断：

  1. 以下の動脈の>=1の文書化された重大な狭窄（>=75％）：浅大腿動脈、膝窩動脈、および膝窩下動脈、画像検査による評価、または
  2. -指標脚の肢血行再建術の前歴のない患者の指標脚のABI <= 0.80またはTBI <= 0.60（非圧縮性足首動脈の場合）、またはABI <= 0.85またはTBI <= 0.65の人差し指に四肢血行再建術の既往がある患者には、人差し指（足首の動脈が圧迫されていない場合）。

• 避妊の使用

  1. -男性患者および出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、治療期間中および治験薬の投与後少なくとも6日間、プロトコールに詳述されている2つの形態の避妊法からなる効果の高い避妊法を使用することに同意する必要があります。この期間は精子提供を控える
  2. 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、少なくとも次の条件のいずれかに該当する場合に適格です。治療期間中および研究治療の投与後少なくとも6日間はプロトコルを遵守し、この期間中は卵子の提供を控える
• -患者は、インフォームドコンセントとプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

• -予選イベントから4週間以内に指標脚で血行再建術が成功した患者
• -推定余命が12か月未満の患者
• -予選イベントから2週間以内の血栓塞栓症による急性肢虚血
• -インフォームドコンセントに署名する前の30暦日以内の最近の心筋梗塞
• -インフォームドコンセントに署名する前の30暦日以内の最近の脳卒中
• -病歴のレビューを通じて決定された重度のうっ血性心不全の既知の病歴
• -ヘモグロビン<8 g / dL、アルブミン<3 g / dL、またはスクリーニング時の臨床検査における他の臨床的に重要な異常
• フォローアップ評価を完了したくない
• -収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgの制御されていない動脈性高血圧症 スクリーニング時
• -QT延長症候群の病歴のある患者、またはそのQTc（バゼットの式QTc = QT / √RRに従って計算）> スクリーニング時に470ミリ秒
• -スクリーニング時に40％未満の重度の左心室機能障害のある患者
• -心電図パラメーター（QTc以外）またはスクリーニング時の身体検査で臨床的に重大な異常を有する患者 患者の安全を構成する可能性があります
• 凝固障害の病歴
• -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73未満の重大な腎障害のある患者 -スクリーニング時に腎疾患における食事の4変数修正（MDRD）方程式によって決定されたm2、ただし、連続外来腹膜透析（CAPD）または血液透析（HD）を受けている患者を除く
• -重大な肝臓障害（異常な肝機能検査> 3 x正常の上限）
• -スクリーニング時に活動性のB型肝炎感染（HBsAg陽性およびHBeAg陽性）の患者
• -スクリーニングでC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の検査が陽性の患者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の活動性または慢性感染症の既往歴のある患者
• -制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠がある患者
• -病歴 アクティブな悪性腫瘍（病歴のレビューを通じて決定される）、局所皮膚がん（基底または扁平上皮がん）を除く
• -インフォームドコンセントを提供できない患者
• ウシ製品に対する既知のアレルギー
• 過去にウシヘモグロビンベースの酸素運搬体（HBOC）またはその他の HBOC の受領
• -インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内の治験薬または治療の使用; -他の治験プロトコルへの同時参加
• 妊娠と授乳、および出産の可能性のある女性のための効果的な避妊法を使用したくない