Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YQ23 u pacientů s kritickou ischemií končetin (YAN)

3. prosince 2023 aktualizováno: New Beta Innovation Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 1b/2a, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YQ23 u dospělých pacientů s kritickou ischemií končetin

Toto je studie rané fáze, která má posoudit, jak bezpečný a snášenlivý je nový studovaný lék YQ23, a porovnat účinnost YQ23 s normálním fyziologickým roztokem při léčbě kritické ischémie končetin. Cílem studie je také porozumět tomu, jak ovlivňuje tělo, a volitelná dílčí studie k posouzení toho, jak lidské tělo přijímá, rozkládá a odstraňuje studovaný lék.

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby měli šanci 2:1 na podání jedné intravenózní fixní dávky YQ23 nebo normálního fyziologického roztoku. Pacient ani místo studie nebudou vědět, která léčba byla podána.

V den podání YQ23 budou pacienti požádáni, aby zůstali v místě studie po dobu 3 dnů kvůli pozorování bezpečnosti. Po propuštění budou muset navštívit studijní kliniku 3krát ročně, aby pokračovali v monitorování bezpečnosti a hodnocení účinku léčby.

Účast každého subjektu bude asi 13 měsíců po podpisu informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti hodnoceného přípravku YQ23 u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) během období sledování 12 měsíců.

Plánuje se zařazení 51 pacientů. Studie se skládá ze screeningového období (až 28 dní), dvojitě zaslepeného léčebného období a následného sledování (12 měsíců). Před randomizací budou pacienti s diagnostikovaným CLI rozděleni do:

  • Skupina pacientů, u kterých není plánována revaskularizace
  • Skupina pacientů s plánovanou revaskularizací

V každé skupině budou pacienti randomizováni v poměru 2:1, aby dostali jednorázovou intravenózní infuzi YQ23 120 mg/kg a normální fyziologický roztok, v daném pořadí v místě studie.

V den podání YQ23 bude pacient přijat na místo studie v den 1 a bude propuštěn v den 3. Celková doba účasti ve studii pro každého pacienta je přibližně 13 měsíců. Údaje o koncových bodech studie budou shromážděny z výchozí hodnoty (před dávkou v den 1), dne 3, měsíce 1, 6 a až 12 měsíců po infuzi studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CLI (stupeň 4, 5 nebo 6 Rutherfordovy klasifikace) zahrnující alespoň jednu z následujících:

    1. klidový systolický tlak kotníku (buď dorsalis pedis nebo a. tibialis posterior) <=70 mmHg v postižené končetině
    2. klidový systolický tlak na noze <=50 mmHg v postižené končetině
    3. TcP02 <=30 mmHg

  • Jeden z následujících klinických projevů:

    1. bolest v klidu
    2. ischemický vřed a/nebo fokální gangréna po dobu alespoň 2 týdnů

  • Diagnóza závažného okluzivního onemocnění periferní tepny dolní končetiny, jak je prokázáno buď:

    1. Zdokumentovaná významná stenóza (>=75 %) >=1 z následujících tepen: povrchové femorální, podkolenní a podkolenní tepny, jak bylo hodnoceno zobrazovacím testem, popř.
    2. ABI <=0,80 nebo TBI <=0,60 indexové nohy (v případě nestlačitelných arterií kotníku) u pacientů bez předchozí revaskularizace končetiny na indexové noze nebo ABI <=0,85 nebo TBI <=0,65 index nohy (v případě nestlačitelných arterií kotníku) u pacientů s předchozí revaskularizací končetiny na indexu nohy.

  • Užívání antikoncepce

    1. Pacienti mužského pohlaví a jejich manželky/partnerky, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce sestávající ze dvou forem antikoncepce podrobně popsaných v protokolu během léčebného období a alespoň 6 dnů po dávce studované léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
    2. Pacientka je způsobilá, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (i) není žena ve fertilním věku (WOCBP), (ii) WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů v protokol během léčebného období a po dobu nejméně 6 dnů po dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování vajíček
  • Pacient je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu a protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci na indexu nohy do 4 týdnů od kvalifikační události
  • Pacienti s předpokládanou délkou života <12 měsíců
  • Akutní ischémie končetiny v důsledku tromboembolie do 2 týdnů po kvalifikační události
  • Nedávný infarkt myokardu do 30 kalendářních dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  • Nedávná mozková příhoda do 30 kalendářních dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  • Známá anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání, jak bylo zjištěno na základě přezkoumání anamnézy
  • Hemoglobin <8 g/dl, albumin <3 g/dl nebo jiné klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu
  • Neochota dokončit následné hodnocení
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP) >180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >100 mmHg při screeningu
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s QTc (vypočteno podle Bazettova vzorce QTc = QT/√RR) >470 ms při screeningu
  • Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory < 40 % při screeningu
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v parametrech EKG (jiné než QTc) nebo při fyzikálním vyšetření při screeningu, které by mohlo zahrnovat bezpečnost pacienta
  • Historie koagulopatie
  • Pacienti s významnou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno 4proměnnou rovnicí Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu, s výjimkou pacientů, kteří jsou na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo hemodialýze (HD)
  • Významné poškození jater (abnormální jaterní funkční testy > 3 x horní hranice normálu)
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBeAg pozitivní) při screeningu
  • Pacient s pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) při screeningu
  • Pacient se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakoukoli jinou aktivní nebo chronickou infekcí
  • Pacienti s prokázanou nekontrolovanou hypo- nebo hypertyreózou
  • Aktivní malignita v anamnéze (stanovená na základě přehledu anamnézy), s výjimkou lokální rakoviny kůže (bazální nebo spinocelulární karcinom)
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Známá alergie na hovězí produkty
  • Příjem nosiče kyslíku na bázi bovinního hemoglobinu (HBOC) nebo jiného HBOC v minulosti
  • Užívání hodnoceného léku nebo léčby během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu; souběžná účast v jakémkoli jiném vyšetřovacím protokolu
  • Těhotenství a kojení, stejně jako neochota používat účinné metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YQ23 Jedna dávka
Dvě třetiny randomizovaných pacientů dostanou YQ23 jako aktivní léčbu
Biologický: YQ23
Bude hodnocena jednorázová dávka 120 mg/kg YQ23 intravenózní cestou
Komparátor placeba: Placebo Jedna dávka
Třetina randomizovaných pacientů dostane odpovídající placebo
Biologický: Odpovídající placebo
Jedna dávka 0,9% normálního fyziologického roztoku intravenózní cestou jako odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové IV dávky YQ23 - nežádoucí a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové IV dávky YQ23 - abnormální laboratorní hodnoty
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Počet účastníků se změnou laboratorních hodnot hematologie, chemie nebo analýzy moči, která má klinický význam
Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové IV dávky YQ23 - 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Počet účastníků se změnou v měření 12svodového EKG, která má klinický význam
Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové IV dávky YQ23 - vitální funkce
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Počet účastníků se změnou vitálních známek krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence nebo orální teploty, která má klinický význam
Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové IV dávky YQ23 - fyzikální vyšetření
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Počet účastníků se změnou nálezů fyzikálního vyšetření, která má klinický význam
Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie, doba trvání 13 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové IV dávky YQ23 – hlavní nežádoucí účinky na končetiny (MALE)
Časové okno: Od před podáním dávky do 1. měsíce
Výskyt zajímavého MALE. MALE zahrnují amputaci (transtibiální nebo vyšší) nebo jakýkoli větší vaskulární zásah na indexové končetině
Od před podáním dávky do 1. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem – mortalita ze všech příčin
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 12. měsíce
Incidence všech úmrtí
Od podpisu informovaného souhlasu do 12. měsíce
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem – přežití bez amputace
Časové okno: Od před podáním dávky do 12. měsíce
Incidence všech amputací
Od před podáním dávky do 12. měsíce
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem – sledovaný muž
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
Výskyt zájmu MALE
V 6. a 12. měsíci
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem - Rutherfordova klasifikace
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem - vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna ve vizuální analogové škále bolesti na stupnici od jedné do deseti – jedna hlášena jako žádná bolest, zatímco 10 jako nejintenzivnější bolest
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem - hojení ran ve velikosti
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna velikosti měřená jako délka x šířka x hloubka v mm
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem - hojení ran průhledným filmem
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna velikosti měřená počtem mřížek v navinutém sledovacím filmu
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem - hojení ran 100%
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Počet účastníků k dosažení 100% epitelizace
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem – hojení ran podle klasifikačního systému Wound, Ischemia a Foot Infection (WIFI)
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna klasifikace podle klasifikačního systému WIFI
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem - transkutánní tlak kyslíku
Časové okno: Od před podáním dávky, 2 hodiny po podání dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Od před podáním dávky, 2 hodiny po podání dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem - skóre kvality života
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna v dotazníku EuroQol -5 Dimension (EQ-5D).
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem – kotníkový index (ABI)
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna ABI, poměr systolického krevního tlaku v kotníku k tlaku v paži
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Účinnost jednorázové dávky YQ23 ve srovnání s placebem – index pažní nohy (TBI)
Časové okno: Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Změna TBI, poměr systolického krevního tlaku na palci u nohy k tlaku v paži
Od před podáním dávky, 1., 6. a 12. měsíc
Nepovinná dílčí studie k posouzení farmakokinetiky YQ23 – maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Plazmatická hladina YQ23 bude sériově hodnocena po dávkování studovaného léčiva pro stanovení Cmax
Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Nepovinná dílčí studie k posouzení farmakokinetiky YQ23 - čas do Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Plazmatická hladina YQ23 bude sériově hodnocena po podání dávky studovaného léku, aby se určil čas odpovídající výskytu Cmax (Tmax)
Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Nepovinná dílčí studie k posouzení farmakokinetiky YQ23 – plocha pod křivkou (0 až poslední)
Časové okno: Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Plazmatická hladina YQ23 bude sériově hodnocena po podání dávky studovaného léku, aby se určila plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) - AUC od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast)
Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Nepovinná dílčí studie k posouzení farmakokinetiky YQ23 – plocha pod křivkou (0 až nekonečno)
Časové okno: Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Plazmatická hladina YQ23 bude sériově hodnocena po podání dávky studovaného léku, aby se určila plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) - AUC od času 0 extrapolované do nekonečna (AUCinf)
Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Nepovinná dílčí studie k posouzení farmakokinetiky YQ23 - terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Plazmatická hladina YQ23 bude sériově hodnocena po podání dávky studovaného léku za účelem stanovení t1/2
Od před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) a 48 hodin po ukončení infuze
Nepovinná dílčí studie k posouzení farmakokinetiky YQ23 – celková clearance (CL)
Časové okno: Před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) a 48 hodin po ukončení infuze
Plazmatická hladina YQ23 bude sériově hodnocena po podání dávky studovaného léčiva pro stanovení CL
Před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) a 48 hodin po ukončení infuze
Nepovinná dílčí studie k posouzení farmakokinetiky YQ23 - distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) a 48 hodin po ukončení infuze
Plazmatická hladina YQ23 bude sériově hodnocena po dávkování studovaného léčiva pro stanovení Vz
Před podáním dávky, bezprostředně po ukončení infuze, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) a 48 hodin po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Beta Innovation Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Billy Lau, New Beta Innovation Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YQ23-19001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na YQ23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit