Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio YQ23 en pacientes con isquemia crítica de extremidades (YAN)

3 de diciembre de 2023 actualizado por: New Beta Innovation Limited

Estudio aleatorizado, doble ciego, fase 1b/2a, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de YQ23 en pacientes adultos con isquemia crítica de extremidades

Este es un estudio de fase inicial para evaluar qué tan seguro y tolerable es el nuevo fármaco del estudio YQ23 y para comparar la eficacia de YQ23 con la solución salina normal para tratar la isquemia crítica de las extremidades. El estudio también tiene como objetivo comprender cómo afecta al cuerpo y un subestudio opcional para evaluar cómo el cuerpo humano absorbe, descompone y elimina el fármaco del estudio.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para tener una probabilidad de 2:1 de recibir una dosis única, intravenosa y fija de YQ23 o solución salina normal. Ni el paciente ni el centro de estudio sabrán qué tratamiento se ha administrado.

El día de la administración de YQ23, se pedirá a los pacientes que permanezcan en el sitio de estudio durante 3 días para observación de seguridad. Después del alta, se les pedirá que visiten la clínica del estudio 3 veces al año para continuar con el control de seguridad y la evaluación del efecto del tratamiento.

La participación de cada sujeto será aproximadamente 13 meses después de la firma del consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un producto en investigación, YQ23, en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) durante un período de seguimiento de 12 meses.

Cincuenta y un pacientes están planificados para la inscripción. El estudio consta de un período de selección (hasta 28 días), un período de tratamiento doble ciego y un seguimiento (12 meses). Antes de la aleatorización, los pacientes diagnosticados con CLI se estratificarán en:

  • Grupo de pacientes en los que no está prevista la revascularización
  • Grupo de pacientes con revascularización planificada

Dentro de cada grupo, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir una infusión intravenosa única de 120 mg/kg de YQ23 y solución salina normal, respectivamente, en el sitio del estudio.

El día de la administración de YQ23, el paciente será admitido en el sitio del estudio el Día 1 y será dado de alta el Día 3. La duración total de la participación en el estudio para cada paciente es de aproximadamente 13 meses. Los datos sobre los criterios de valoración del estudio se recopilarán desde el inicio (antes de la dosis el día 1), el día 3, el mes 1, 6 y hasta 12 meses después de la infusión del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CLI (clasificación de Rutherford etapa 4, 5 o 6) que incluye al menos uno de los siguientes:

    1. presión sistólica del tobillo en reposo (ya sea dorsalis pedis o arteria tibial posterior) <= 70 mmHg en la extremidad afectada
    2. presión sistólica del dedo del pie en reposo <= 50 mmHg en la extremidad afectada
    3. TcPO2 <=30 mmHg

  • Una de las siguientes presentaciones clínicas:

    1. dolor en reposo
    2. úlcera isquémica y/o gangrena focal durante al menos 2 semanas

  • Diagnóstico de enfermedad oclusiva arterial periférica grave de las extremidades inferiores, evidenciada por:

    1. Estenosis significativa documentada (>= 75 %) de >= 1 de las siguientes arterias: arterias femorales superficiales, poplíteas e infrapoplíteas, evaluadas mediante pruebas de imagen, o
    2. ABI <=0,80 o TBI <=0,60 de la pierna índice (en caso de arterias del tobillo no comprimibles) para pacientes sin antecedentes de revascularización de extremidades en la pierna índice, o un ABI <=0,85 o TBI <=0,65 de la pierna índice (en caso de arterias del tobillo no comprimibles) para pacientes con antecedentes de revascularización de extremidades en la pierna índice.

  • uso de anticonceptivos

    1. Los pacientes varones y sus cónyuges/parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de alta eficacia que consista en dos formas de control de la natalidad detalladas en el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 6 días después de la dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período
    2. Una paciente es elegible si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: (i) no es una mujer en edad fértil (WOCBP), (ii) una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva en el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 6 días después de la dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar óvulos durante este período
  • El paciente es capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el consentimiento informado y el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han sometido a una revascularización exitosa en la pierna índice dentro de las 4 semanas posteriores al evento calificador
  • Pacientes con esperanza de vida estimada <12 meses
  • Isquemia aguda de extremidades debida a tromboembolismo dentro de las 2 semanas posteriores al evento calificador
  • Infarto de miocardio reciente dentro de los 30 días naturales anteriores a la firma del consentimiento informado
  • Accidente cerebrovascular reciente dentro de los 30 días calendario anteriores a la firma del consentimiento informado
  • Historial conocido de insuficiencia cardíaca congestiva grave según lo determinado a través de la revisión del historial médico
  • Hemoglobina <8 g/dL, albúmina <3 g/dL u otras anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección
  • No está dispuesto a completar la evaluación de seguimiento
  • Hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg en la selección
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc (calculado según la fórmula de Bazett QTc = QT/ √RR) >470 ms en la selección
  • Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave <40% en la selección
  • Pacientes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del ECG (distintos del QTc) o en el examen físico en el cribado que puedan comprometer la seguridad del paciente
  • Historia de la coagulopatía
  • Pacientes con insuficiencia renal significativa con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables en la selección, excepto aquellos pacientes que están en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o hemodiálisis (HD)
  • Insuficiencia hepática significativa (pruebas de función hepática anormales> 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Pacientes con infección por hepatitis B activa (HBsAg positivo y HBeAg positivo) en la selección
  • Paciente con una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) en la selección
  • Paciente con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra infección activa o crónica
  • Pacientes con evidencia de hipo o hipertiroidismo no controlado
  • Antecedentes de malignidad activa (según lo determinado a través de la revisión del historial médico), excluyendo el cáncer de piel local (carcinoma basocelular o de células escamosas)
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Alergia conocida a los productos bovinos
  • Recepción de portador de oxígeno basado en hemoglobina bovina (HBOC) u otro HBOC en el pasado
  • Uso de un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado; participación concurrente en cualquier otro protocolo de investigación
  • Embarazo y lactancia, así como falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YQ23 Dosis única
Dos tercios de los pacientes aleatorizados recibirán YQ23 como tratamiento activo
Biológico: YQ23
Se evaluará una dosis única de 120 mg/kg de YQ23 por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo Dosis única
Un tercio de los pacientes aleatorizados recibirán un placebo equivalente
Biológico: Placebo a juego
Dosis única de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa como placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de una dosis IV única de YQ23: eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Seguridad y tolerabilidad de una dosis IV única de YQ23 - valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Número de participantes con un cambio en los valores de laboratorio de hematología, química o análisis de orina que es de importancia clínica
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Seguridad y tolerabilidad de una dosis IV única de YQ23 - Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Número de participantes con un cambio en las mediciones de ECG de 12 derivaciones que tiene importancia clínica
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Seguridad y tolerabilidad de una dosis IV única de YQ23 - signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Número de participantes con un cambio en los signos vitales de la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria o la temperatura oral de importancia clínica
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Seguridad y tolerabilidad de una dosis IV única de YQ23 - exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Número de participantes con un cambio en los hallazgos del examen físico que es de importancia clínica
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, una duración de 13 meses.
Seguridad y tolerabilidad de una dosis IV única de YQ23 - eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el mes 1
La incidencia de MALE de interés. MASCULINO incluye amputación (transtibial o superior) o cualquier intervención vascular importante en la extremidad índice
Desde antes de la dosis hasta el mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el Mes 12
Tasa de incidencia de todas las muertes
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el Mes 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el mes 12
Tasa de incidencia de todas las amputaciones
Desde antes de la dosis hasta el mes 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo - MALE de interés
Periodo de tiempo: En el mes 6 y 12
Incidencia de MALE de interés
En el mes 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio en la clasificación de Rutherford
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio en la escala análoga visual del dolor en una escala de uno a diez: uno informado como sin dolor mientras que 10 como el dolor más intenso
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: cicatrización de heridas en tamaño
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio de tamaño medido por largo x ancho x profundidad en mm
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: cicatrización de heridas mediante una película transparente
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio de tamaño medido por el número de rejillas en una película de trazado de heridas
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo - cicatrización de heridas 100 %
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Número de participantes para lograr el 100 % de epitelización
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: cicatrización de heridas según el sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie (WIFI)
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio en la calificación bajo el sistema de clasificación WIFI
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: presión de oxígeno transcutánea
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, 2 horas después de la dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio en la presión de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Desde antes de la dosis, 2 horas después de la dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio en el cuestionario EuroQol -5 Dimension (EQ-5D)
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio en el ABI, una relación entre la presión arterial sistólica en el tobillo y la del brazo
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Eficacia de la dosis única de YQ23 en comparación con el placebo: índice dedo del pie braquial (TBI)
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Cambio en TBI, una relación entre la presión arterial sistólica en el dedo del pie y en el brazo
Desde pre-dosis, Mes 1, 6 y 12
Un subestudio opcional para evaluar la farmacocinética de YQ23: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
El nivel plasmático de YQ23 se evaluará en serie después de la dosificación del fármaco del estudio para determinar la Cmax
Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
Un subestudio opcional para evaluar la farmacocinética de YQ23: tiempo hasta la Cmax
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
El nivel plasmático de YQ23 se evaluará en serie después de la dosificación del fármaco del estudio para determinar el tiempo correspondiente a la aparición de la Cmax (Tmax)
Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
Un subestudio opcional para evaluar la farmacocinética de YQ23 - Área bajo la curva (0 al último)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
El nivel plasmático de YQ23 se evaluará en serie después de la dosificación del fármaco del estudio para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) - AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUClast)
Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
Un subestudio opcional para evaluar la farmacocinética de YQ23 - Área bajo la curva (0 a infinito)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
El nivel plasmático de YQ23 se evaluará en serie después de la dosificación del fármaco del estudio para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) - AUC desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf)
Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
Un subestudio opcional para evaluar la farmacocinética de YQ23 - vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
El nivel plasmático de YQ23 se evaluará en serie después de la dosificación del fármaco del estudio para determinar la t1/2
Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) y 48 horas después del final de la infusión
Un subestudio opcional para evaluar la farmacocinética de YQ23 - aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) y 48 horas después del final de la infusión
El nivel plasmático de YQ23 se evaluará en serie después de la dosificación del fármaco del estudio para determinar el CL
Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) y 48 horas después del final de la infusión
Un subestudio opcional para evaluar la farmacocinética de YQ23 - volumen de distribución durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) y 48 horas después del final de la infusión
El nivel plasmático de YQ23 se evaluará en serie después de la dosificación del fármaco del estudio para determinar el Vz
Desde antes de la dosis, inmediatamente después del final de la infusión, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) y 48 horas después del final de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Beta Innovation Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Billy Lau, New Beta Innovation Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YQ23-19001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YQ23

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir