Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YQ23 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (YAN)

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: New Beta Innovation Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YQ23 u dorosłych pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Jest to badanie wczesnej fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego badanego leku YQ23 oraz porównanie skuteczności YQ23 z normalną solą fizjologiczną w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn. Badanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób wpływa on na organizm, oraz opcjonalne badanie dodatkowe, aby ocenić, w jaki sposób organizm ludzki wchłania, rozkłada i usuwa badany lek.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby mieć szansę 2:1 na otrzymanie pojedynczej, dożylnej, ustalonej dawki YQ23 lub soli fizjologicznej. Ani pacjent, ani ośrodek badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało zastosowane.

W dniu podania YQ23 pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w ośrodku badawczym przez 3 dni w celu obserwacji bezpieczeństwa. Po wypisaniu ze szpitala będą musieli 3 razy w roku odwiedzać badaną klinikę w celu dalszego monitorowania bezpieczeństwa i oceny efektów leczenia.

Udział każdego uczestnika będzie trwał około 13 miesięcy od podpisania świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności badanego produktu, YQ23, u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) w okresie obserwacji 12 miesięcy.

Planuje się przyjęcie pięćdziesięciu jeden pacjentów. Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 28 dni), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i obserwacji (12 miesięcy). Przed randomizacją pacjenci, u których zdiagnozowano CLI, zostaną podzieleni na:

  • Grupa pacjentów, u których nie planuje się rewaskularyzacji
  • Grupa pacjentów z planowaną rewaskularyzacją

W obrębie każdej grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać pojedynczą infuzję dożylną odpowiednio YQ23 120 mg/kg i normalnej soli fizjologicznej w miejscu badania.

W dniu podania YQ23 pacjent zostanie przyjęty do ośrodka badawczego w dniu 1. i zostanie wypisany w dniu 3. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta wynosi około 13 miesięcy. Dane dotyczące punktów końcowych badania będą zbierane od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1), dnia 3, miesiąca 1, 6 i do 12 miesięcy po infuzji badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CLI (klasyfikacja Rutherforda, stopień 4, 5 lub 6), w tym co najmniej jedno z poniższych:

    1. spoczynkowe ciśnienie skurczowe kostki (w tętnicy grzbietowej stopy lub w tętnicy piszczelowej tylnej) <=70 mmHg w kończynie objętej chorobą
    2. spoczynkowe ciśnienie skurczowe palca stopy <=50 mmHg w kończynie chorej
    3. TcPO2 <=30 mmHg

  • Jedna z następujących prezentacji klinicznych:

    1. ból w spoczynku
    2. wrzód niedokrwienny i (lub) ogniskowa zgorzel przez co najmniej 2 tygodnie

  • Rozpoznanie ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych kończyn dolnych potwierdzonej przez:

    1. Udokumentowane istotne zwężenie (>=75%) >=1 z następujących tętnic: tętnice udowe powierzchowne, tętnice podkolanowe i tętnice podkolanowe, oceniane za pomocą badań obrazowych lub
    2. ABI <=0,80 lub TBI <=0,60 kończyny wskazującej (w przypadku nieściśliwych tętnic stawu skokowego) u pacjentów bez wcześniejszej rewaskularyzacji kończyny kończyny wskazującej lub ABI <=0,85 lub TBI <=0,65 kończyny wskazującej (w przypadku nieuciskalnych tętnic stawu skokowego) u pacjentów po przebytej rewaskularyzacji kończyny wskazującej.

  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych

    1. Pacjenci płci męskiej i ich małżonki/partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji składającej się z dwóch form kontroli urodzeń wyszczególnionych w protokole w okresie leczenia i przez co najmniej 6 dni po przyjęciu dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
    2. Pacjentka kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: (i) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), (ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 6 dni po dawce badanego leku i powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych w tym okresie
  • Pacjent jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w świadomej zgodzie i protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli skuteczną rewaskularyzację kończyny wskazującej w ciągu 4 tygodni od wydarzenia kwalifikującego
  • Pacjenci z przewidywaną długością życia <12 miesięcy
  • Ostre niedokrwienie kończyn spowodowane chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu 2 tygodni od zawodów kwalifikacyjnych
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni kalendarzowych przed podpisaniem świadomej zgody
  • Niedawny udar w ciągu 30 dni kalendarzowych przed podpisaniem świadomej zgody
  • Znana historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca, ustalona na podstawie przeglądu historii choroby
  • Hemoglobina <8 g/dl, albumina <3 g/dl lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas skriningu
  • Brak chęci dokończenia oceny uzupełniającej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) >100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (obliczony według wzoru Bazetta QTc = QT/ √RR) >470 ms w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory <40% podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach EKG (innych niż QTc) lub w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego, które mogą stanowić o bezpieczeństwie pacjenta
  • Historia koagulopatii
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 określone za pomocą 4-zmiennego równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub hemodializie (HD)
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby >3 x górna granica normy)
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBeAg dodatni) podczas badania przesiewowego
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakimkolwiek innym czynnym lub przewlekłym zakażeniem
  • Pacjenci z objawami niekontrolowanej niedoczynności lub nadczynności tarczycy
  • Aktywny nowotwór złośliwy w wywiadzie (określony na podstawie wywiadu), z wyłączeniem miejscowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego
  • Otrzymanie nośnika tlenu na bazie hemoglobiny bydlęcej (HBOC) lub innego HBOC w przeszłości
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; równoczesny udział w jakimkolwiek innym protokole badania
  • Ciąża i karmienie piersią oraz niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YQ23 Pojedyncza dawka
Dwie trzecie zrandomizowanych pacjentów otrzyma YQ23 jako aktywne leczenie
Biologiczny: YQ23
Oceniona zostanie pojedyncza dawka 120 mg/kg YQ23 podana drogą dożylną
Komparator placebo: Placebo Pojedyncza dawka
Jedna trzecia zrandomizowanych pacjentów otrzyma pasujące placebo
Biologiczny: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka 0,9% soli fizjologicznej podana dożylnie jako pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnej YQ23 – działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IV YQ23 - nieprawidłowe wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Liczba uczestników ze zmianą parametrów laboratoryjnych hematologii, chemii lub analizy moczu, która ma znaczenie kliniczne
Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnej YQ23 - elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Liczba uczestników ze zmianą w pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG, która ma znaczenie kliniczne
Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IV YQ23 - parametry życiowe
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Liczba uczestników ze zmianą parametrów życiowych ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów lub temperatury w jamie ustnej, która ma znaczenie kliniczne
Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnej YQ23 - badania fizykalne
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Liczba uczestników ze zmianą wyników badania fizykalnego, która ma znaczenie kliniczne
Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, czas trwania 13 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IV YQ23 – poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do miesiąca 1
Częstość występowania MALE będącego przedmiotem zainteresowania. MĘŻCZYŹNI obejmują amputację (w okolicy podudzia lub powyżej) lub jakąkolwiek poważną interwencję naczyniową w kończynie wskazującej
Od dawki wstępnej do miesiąca 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 12. miesiąca
Współczynnik zachorowań na wszystkie zgony
Od momentu podpisania świadomej zgody do 12. miesiąca
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo – przeżycie wolne od amputacji
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do miesiąca 12
Częstość występowania wszystkich amputacji
Od dawki wstępnej do miesiąca 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - MĘŻCZYŹNI będący przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Występowanie interesującego MĘŻCZYZNY
W 6 i 12 miesiącu
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo – klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana wizualno-analogowej skali bólu w skali od jednego do dziesięciu – jeden zgłoszony jako brak bólu, a 10 jako najbardziej intensywny ból
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo – wielkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana rozmiaru mierzona jako długość x szerokość x głębokość w mm
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - gojenie się ran przez przezroczystą błonę
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana rozmiaru mierzona liczbą siatek w folii do śledzenia ran
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - gojenie się ran 100%
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Liczba uczestników do osiągnięcia 100% nabłonka
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo – gojenie się ran według systemu klasyfikacji Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIFI)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana klasyfikacji w ramach systemu klasyfikacji WIFI
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - przezskórne ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2)
Od przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo – ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana w kwestionariuszu EuroQol -5 Dimension (EQ-5D).
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana ABI, stosunku skurczowego ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia w ramieniu
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Skuteczność pojedynczej dawki YQ23 w porównaniu z placebo - wskaźnik palucha ramiennego (TBI)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana TBI, stosunek skurczowego ciśnienia krwi na palcu do ciśnienia na ramieniu
Od dawki wstępnej, Miesiąc 1, 6 i 12
Opcjonalne badanie dodatkowe do oceny farmakokinetyki YQ23 – maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Poziom YQ23 w osoczu będzie oceniany seryjnie po podaniu badanego leku w celu określenia Cmax
Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Opcjonalne badanie dodatkowe do oceny farmakokinetyki YQ23 – czas do Cmax
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Poziom YQ23 w osoczu będzie oceniany seryjnie po podaniu badanego leku w celu określenia czasu odpowiadającego wystąpieniu Cmax (Tmax)
Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Opcjonalne badanie dodatkowe w celu oceny farmakokinetyki YQ23 – pole pod krzywą (od 0 do końca)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Poziom YQ23 w osoczu będzie oceniany seryjnie po podaniu badanego leku w celu określenia pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) — AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast)
Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Opcjonalne badanie dodatkowe w celu oceny farmakokinetyki YQ23 – pole pod krzywą (od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Poziom YQ23 w osoczu będzie oceniany seryjnie po podaniu dawki badanego leku w celu określenia pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) — AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Opcjonalne badanie dodatkowe w celu oceny farmakokinetyki YQ23 – okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Poziom YQ23 w osoczu będzie oceniany seryjnie po podaniu badanego leku w celu określenia t1/2
Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/-6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Opcjonalne badanie dodatkowe w celu oceny farmakokinetyki YQ23 – klirens całkowity (CL)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Poziom YQ23 w osoczu będzie oceniany seryjnie po podaniu badanego leku w celu określenia CL
Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Opcjonalne badanie dodatkowe w celu oceny farmakokinetyki YQ23 – objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji
Poziom YQ23 w osoczu będzie oceniany seryjnie po podaniu badanego leku w celu określenia Vz
Od dawki wstępnej, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, 0,25, 0,5, 1, 2, 6, 18 (+/- 6) i 48 godzin po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Beta Innovation Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Billy Lau, New Beta Innovation Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YQ23-19001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj