Likinäköisyyden hallintaan saaneiden lasten majoituskäyttäytymisen arviointi (pilottitutkimus)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan likinäköisyyttä ehkäisevää hoitoa saavien lasten mukautuvaa käyttäytymistä. Osa lapsista, joilla on heikentynyt akkomodaatio, jonka tiedetään esiintyvän aiempien tutkimusten perusteella käytettäessä multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä (MFCL), käy läpi auditiivisen biofeedback-koulutuksen parantaakseen mukautumisvastetta ja mahdollisesti parantaakseen hoidon tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään laajemman kliinisen tutkimuksen suunnittelussa.
Tavoite 1 - Akkomodaatiovaste likinäköisillä lapsilla, joita hoidetaan MFCL:llä kuuden kuukauden ajan tai pidempään, määritetään. Akommodatiiviset vastetiedot kerätään, kun potilaat käyttävät MFCL:ää, ja niitä verrataan lähtötason kontrollivasteeseen, kun koehenkilöt käyttävät yhden näön pehmeitä piilolinssejä (SVCL). Muita vertailuja ovat mukauttavat toimenpiteet hoitamattomilla likinäköisillä lapsilla, jotka käyttävät silmälasien korjauksia (käsittelemättömät kontrollit), ortokeratologisilla piilolinsseillä hoidetuilla lapsilla ja lapsilla, joita hoidetaan pieniannoksisella atropiinilla (0,01 %, joiden ei katsota vaikuttavan mukautumiseen). Sitä, kuinka nämä ylimääräiset likinäköisyyshoidot vaikuttavat mukautumisvasteeseen, ei ole vielä määritetty.
Tavoite 2 – MFCL:llä hoidetut lapset, joiden mukautumisvasteet ovat heikentyneet, käyvät läpi lyhyen auditiivisen biopalautteen mukautuvan koulutuksen sen määrittämiseksi, voidaanko lasten vastetta parantaa ja kuinka kauan sitä voidaan ylläpitää. Näiden potilaiden mukautuvan vasteen parantaminen voi parantaa hoidon tehokkuutta lisäämällä linsseihin sisäänrakennetun positiivisen tehonlisäyksen vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Long Beach, New York, Yhdysvallat, 11561
- State University of New York, College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu monokulaarinen Snellenin näöntarkkuus (VA) ≧ 20/25
- Ikä 8-15 vuotta
- Taitevirheen palloekvivalentti välillä -0,75 D ja -10 D
- Astigmatismi ≤ 0,75 D
- Ikänmukainen majoituksen amplitudi
- Ei epäiltyä tai vahvistettua silmäsairautta (anamneesi)
- Ei mukautumis- tai binokulaarisia toimintahäiriöitä
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta (vanhempien tietoinen suostumus, lapsen suostumus)
- Lasten, jotka ovat tällä hetkellä likinäköisyyden hallinnassa, pitäisi olla likinäköisyyden hallintaan jo ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Taitevirheen palloekvivalentti < -10 D ja > -0,75 D
- Astigmatismi > 0,75 D
- Epänormaalit kiikarit
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat mukautumisvasteeseen tai aiheuttavat kuivasilmäisyyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
(1) Monitehoiset pehmeät piilolinssit (MFCL)
Arvioi likinäköisten lasten mukautumiskykyä, jotka käyttävät MFCL:iä likinäköisyyden hallintaan.
Akommodatiiviset ärsyke-vastetoiminnot ja mukautuvat viiveet määritetään yhden tunnin mittausistunnon aikana neljälle ärsykeetäisyydelle IR-videofraktometrillä (PowerRefractor).
MFCL-kohteet testataan myös käytettäessä SVCL-etäisyyskorjauksia vertailua varten.
|
Koehenkilöt, jotka käyttävät MFCL:iä likinäköisyyden hallintaan, saavat yhden kuulon biofeedback-harjoittelujakson, ja heidän mukautuvat vasteensa erilaisiin vaatimuksiin (0, 2,5, 3 ja 4 D) ennen harjoittelua ja sen jälkeen mitattiin tehorefraktorilla.
|
|
(2) ortokeratologia
Arvioi likinäköisten lasten mukautumiskykyä, jotka käyttävät ortokeratologiaa myopian hallintaan.
|
|
|
(3) pieniannoksinen atropiini
Arvioi likinäköisten lasten mukautumiskykyä käyttämällä pieniannoksisia atropiinisilmätippoja likinäköisyyden hallintaan.
|
|
|
(4) yhden näön silmälasien korjaus (ohjaus)
Arvioi likinäköisten lasten mukautumiskykyä, jotka käyttävät yhden näön silmälasilinssejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoitus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Koehenkilöiden mukautuva vaste mitataan käyttämällä refraktoria
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBNET ID 1525840
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .