Evaluación del comportamiento de acomodación en niños bajo tratamiento para el control de la miopía (estudio piloto)
Este estudio examinará el comportamiento acomodativo en niños sometidos a tratamientos de control de la miopía. Un subconjunto de niños que muestran acomodación reducida, que se sabe que ocurre mientras usan lentes de contacto blandos multifocales (MFCL) de estudios anteriores, se someterán a un entrenamiento de biorretroalimentación auditiva para mejorar la respuesta acomodativa y posiblemente mejorar la eficacia del tratamiento. Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar un ensayo clínico más amplio.
Objetivo 1: se determinará la respuesta de acomodación en niños miopes tratados con MFCL durante seis meses o más. Los datos de la respuesta acomodativa se recopilarán mientras los pacientes usan la MFCL y se compararán con la respuesta de control inicial cuando los sujetos usen lentes de contacto blandas monofocales (SVCL). Las comparaciones adicionales incluirán medidas acomodativas en niños miopes no tratados que usan gafas correccionales (controles no tratados), niños tratados con lentes de contacto de ortoqueratología y niños tratados con dosis bajas de atropina (0,01 %, que se considera que no afecta la acomodación). Aún no se ha determinado cómo estos tratamientos adicionales para la miopía afectan la respuesta de acomodación.
Objetivo 2: los niños tratados con MFCL que muestran respuestas acomodativas reducidas se someterán a un breve período de entrenamiento acomodativo de biorretroalimentación auditiva para determinar si la respuesta en los niños se puede mejorar y cuánto tiempo se puede mantener. Mejorar la respuesta acomodativa en estos pacientes puede mejorar la eficacia del tratamiento al aumentar el efecto de la adición de potencia positiva integrada en las lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Long Beach, New York, Estados Unidos, 11561
- State University of New York, College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual (AV) de Snellen monocular mejor corregida ≧ 20/25
- Edad 8 - 15 años
- Error de refracción equivalente esférico entre -0,75 D y -10 D
- Astigmatismo ≤ 0,75 D
- Amplitud de acomodación apropiada para la edad
- Sin sospecha o confirmación de enfermedad ocular (anamnesis)
- Sin anomalías en la función acomodativa o binocular
- Acuerdo para participar en el estudio (consentimiento informado de los padres, asentimiento del niño)
- Los niños que actualmente están bajo tratamiento de control de la miopía ya deberían estarlo durante ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Personas incapaces de dar su consentimiento
- Error de refracción equivalente esférico < -10 D y > -0,75 D
- Astigmatismo > 0,75 D
- Funciones binoculares anormales
- Medicamentos que afectan la respuesta acomodativa o causan ojo seco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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(1) Lentes de contacto blandas multifocales (MFCL)
Evaluar la función acomodativa de los niños miopes que usan MFCL para el tratamiento de control de la miopía.
Las funciones acomodativas de estímulo-respuesta y los retrasos acomodativos se determinarán durante una sesión de medición de una hora para cuatro distancias de estímulo utilizando un refractómetro de video IR (PowerRefractor).
Los sujetos MFCL también serán evaluados mientras usan correcciones de distancia SVCL para comparar.
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Los sujetos que usan MFCL para el control de la miopía recibirán un episodio de entrenamiento de biorretroalimentación auditiva y sus respuestas acomodativas a varias demandas (0, 2.5, 3 y 4 D) antes y después del entrenamiento se midieron usando un refractor de potencia.
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(2) ortoqueratología
Evaluar la función acomodativa de los niños miopes que usan Ortoqueratología para el tratamiento de control de la miopía.
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(3) atropina en dosis bajas
Evaluar la función acomodativa de los niños miopes usando gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas para el tratamiento de control de la miopía.
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(4) corrección de anteojos monofocales (control)
Evaluar la función acomodativa de los niños miopes que usan anteojos monofocales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alojamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 4 semanas
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La respuesta acomodativa de los sujetos se medirá utilizando un refractor de potencia
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Dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNET ID 1525840
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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