- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807361
Vurdering av innkvarteringsatferd hos barn under behandling med nærsynthetkontroll (pilotstudie)
Denne studien vil undersøke den akkomodative atferden hos barn som gjennomgår behandlinger for nærsynthetkontroll. En undergruppe av barn som viser redusert akkommodasjon, kjent for å forekomme mens de bruker myke multifokale kontaktlinser (MFCL) fra tidligere studier, vil gjennomgå auditiv biofeedback-trening for å forbedre den akkomodative responsen og muligens forbedre behandlingens effektivitet. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe en større klinisk studie.
Mål 1 - Akkommodasjonsresponsen hos nærsynte barn som behandles med MFCL i seks måneder eller lenger, vil bli bestemt. De akkomodative responsdataene vil bli samlet inn mens pasientene bruker MFCL og vil bli sammenlignet med baseline kontrollresponsen når forsøkspersonene bruker myke enkeltsynskontaktlinser (SVCL). Ytterligere sammenligninger vil inkludere akkommoderende tiltak hos ubehandlede nærsynte barn som bruker brillekorreksjoner (ubehandlede kontroller), barn som behandles med ortokeratologiske kontaktlinser og barn behandlet med lavdose atropin (0,01 %, anses ikke å påvirke akkommodasjonen). Hvordan disse tilleggsbehandlingene for nærsynthet påvirker akkommodasjonsresponsen er ennå ikke bestemt.
Mål 2 - Barn behandlet med MFCL som viser reduserte akkomodative responser vil gjennomgå en kort periode med auditiv biofeedback akkommodativ trening for å avgjøre om responsen hos barn kan forbedres og hvor lenge den kan opprettholdes. Forbedring av den akkomodative responsen hos disse pasientene kan forbedre behandlingens effektivitet ved å øke effekten av det positive krafttilskuddet innebygd i linsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Long Beach, New York, Forente stater, 11561
- State University of New York, College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert monokulær Snellen synsskarphet (VA) ≧ 20/25
- Alder 8 - 15 år
- Brytningsfeil sfærisk ekvivalent mellom -0,75 D og -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Alderstilpasset amplitude av overnatting
- Ingen mistenkt eller bekreftet øyesykdom (anamnese)
- Ingen akkomodative eller binokulære funksjonsavvik
- Enighet om å delta i studien (informert samtykke fra foreldre, samtykke fra barnet)
- Barn som for tiden er under myopikontroll, bør allerede være det i ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
- Brytningsfeil sfærisk ekvivalent < -10 D og > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Unormale kikkertfunksjoner
- Medisinering som påvirker akkomodativ respons eller forårsaker tørre øyne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(1) Myke multifokale kontaktlinser (MFCL)
Vurder den akkomodative funksjonen til nærsynte barn som bruker MFCL-er for behandling av nærsynthetkontroll.
Accommodative stimulus-respons-funksjoner og accommodative lags vil bli bestemt i løpet av én, én times måleøkt for fire stimulusavstander ved bruk av et IR-videorefraktometer (PowerRefractor).
MFCL-emner vil også bli testet mens de har på seg SVCL-avstandskorreksjoner for sammenligning.
|
Forsøkspersoner som bruker MFCL-er for nærsynthetskontroll vil motta én episode med auditiv biofeedback-trening, og deres akkomodative responser på ulike krav (0, 2,5, 3 og 4 D) før og etter treningen ble målt ved hjelp av en kraftrefraktor.
|
|
(2) ortokeratologi
Vurder akkomodativ funksjon av nærsynte barn som bruker Orthokeratology for behandling av nærsynthet.
|
|
|
(3) lavdose atropin
Vurder akkomodativ funksjon av nærsynte barn som bruker lavdose atropin øyedråper for behandling av nærsynthet.
|
|
|
(4) enkeltsynsbrillekorreksjon (kontroll)
Vurder den akkomodative funksjonen til nærsynte barn som bruker brilleglass med enkeltsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overnatting
Tidsramme: Innen 4 uker
|
Forsøkenes akkomodative respons vil bli målt ved hjelp av en kraftrefraktor
|
Innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBNET ID 1525840
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .