Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av innkvarteringsatferd hos barn under behandling med nærsynthetkontroll (pilotstudie)

1. januar 2023 oppdatert av: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Denne studien vil undersøke den akkomodative atferden hos barn som gjennomgår behandlinger for nærsynthetkontroll. En undergruppe av barn som viser redusert akkommodasjon, kjent for å forekomme mens de bruker myke multifokale kontaktlinser (MFCL) fra tidligere studier, vil gjennomgå auditiv biofeedback-trening for å forbedre den akkomodative responsen og muligens forbedre behandlingens effektivitet. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe en større klinisk studie.

Mål 1 - Akkommodasjonsresponsen hos nærsynte barn som behandles med MFCL i seks måneder eller lenger, vil bli bestemt. De akkomodative responsdataene vil bli samlet inn mens pasientene bruker MFCL og vil bli sammenlignet med baseline kontrollresponsen når forsøkspersonene bruker myke enkeltsynskontaktlinser (SVCL). Ytterligere sammenligninger vil inkludere akkommoderende tiltak hos ubehandlede nærsynte barn som bruker brillekorreksjoner (ubehandlede kontroller), barn som behandles med ortokeratologiske kontaktlinser og barn behandlet med lavdose atropin (0,01 %, anses ikke å påvirke akkommodasjonen). Hvordan disse tilleggsbehandlingene for nærsynthet påvirker akkommodasjonsresponsen er ennå ikke bestemt.

Mål 2 - Barn behandlet med MFCL som viser reduserte akkomodative responser vil gjennomgå en kort periode med auditiv biofeedback akkommodativ trening for å avgjøre om responsen hos barn kan forbedres og hvor lenge den kan opprettholdes. Forbedring av den akkomodative responsen hos disse pasientene kan forbedre behandlingens effektivitet ved å øke effekten av det positive krafttilskuddet innebygd i linsene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Long Beach, New York, Forente stater, 11561
        • State University of New York, College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk populasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert monokulær Snellen synsskarphet (VA) ≧ 20/25
  • Alder 8 - 15 år
  • Brytningsfeil sfærisk ekvivalent mellom -0,75 D og -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Alderstilpasset amplitude av overnatting
  • Ingen mistenkt eller bekreftet øyesykdom (anamnese)
  • Ingen akkomodative eller binokulære funksjonsavvik
  • Enighet om å delta i studien (informert samtykke fra foreldre, samtykke fra barnet)
  • Barn som for tiden er under myopikontroll, bør allerede være det i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Brytningsfeil sfærisk ekvivalent < -10 D og > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Unormale kikkertfunksjoner
  • Medisinering som påvirker akkomodativ respons eller forårsaker tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
(1) Myke multifokale kontaktlinser (MFCL)
Vurder den akkomodative funksjonen til nærsynte barn som bruker MFCL-er for behandling av nærsynthetkontroll. Accommodative stimulus-respons-funksjoner og accommodative lags vil bli bestemt i løpet av én, én times måleøkt for fire stimulusavstander ved bruk av et IR-videorefraktometer (PowerRefractor). MFCL-emner vil også bli testet mens de har på seg SVCL-avstandskorreksjoner for sammenligning.
Forsøkspersoner som bruker MFCL-er for nærsynthetskontroll vil motta én episode med auditiv biofeedback-trening, og deres akkomodative responser på ulike krav (0, 2,5, 3 og 4 D) før og etter treningen ble målt ved hjelp av en kraftrefraktor.
(2) ortokeratologi
Vurder akkomodativ funksjon av nærsynte barn som bruker Orthokeratology for behandling av nærsynthet.
(3) lavdose atropin
Vurder akkomodativ funksjon av nærsynte barn som bruker lavdose atropin øyedråper for behandling av nærsynthet.
(4) enkeltsynsbrillekorreksjon (kontroll)
Vurder den akkomodative funksjonen til nærsynte barn som bruker brilleglass med enkeltsyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overnatting
Tidsramme: Innen 4 uker
Forsøkenes akkomodative respons vil bli målt ved hjelp av en kraftrefraktor
Innen 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBNET ID 1525840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere