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Bewertung des Akkommodationsverhaltens bei Kindern unter Myopiebehandlung (Pilotstudie)

1. Januar 2023 aktualisiert von: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Diese Studie wird das Akkommodationsverhalten bei Kindern untersuchen, die sich Behandlungen zur Myopiekontrolle unterziehen. Eine Untergruppe von Kindern, die eine reduzierte Akkommodation zeigen, die bekanntermaßen beim Tragen von multifokalen weichen Kontaktlinsen (MFCL) aus früheren Studien auftritt, wird einem auditiven Biofeedback-Training unterzogen, um die Akkommodationsreaktion zu verbessern und möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine größere klinische Studie zu entwerfen.

Ziel 1 – Die Akkommodationsreaktion bei kurzsichtigen Kindern, die sechs Monate oder länger mit MFCL behandelt werden, wird bestimmt. Die Akkommodationsreaktionsdaten werden gesammelt, während die Patienten die MFCL tragen, und werden mit der Baseline-Kontrollreaktion verglichen, wenn die Probanden weiche Einstärken-Kontaktlinsen (SVCL) tragen. Zusätzliche Vergleiche umfassen Akkommodationsmaßnahmen bei unbehandelten kurzsichtigen Kindern, die Brillenkorrekturen tragen (unbehandelte Kontrollen), bei Kindern, die mit Ortho-Keratologie-Kontaktlinsen behandelt werden, und bei Kindern, die mit niedrig dosiertem Atropin behandelt werden (0,01 %, wird als nicht akkommodationsbeeinflussend angesehen). Wie sich diese zusätzlichen Kurzsichtigkeitsbehandlungen auf die Akkommodationsreaktion auswirken, muss noch bestimmt werden.

Ziel 2 – Kinder, die mit MFCL behandelt werden und reduzierte Akkommodationsreaktionen zeigen, werden einer kurzen Phase des auditiven Biofeedback-Akkommodationstrainings unterzogen, um festzustellen, ob die Reaktion bei Kindern verbessert werden kann und wie lange sie aufrechterhalten werden kann. Die Verbesserung der akkommodativen Reaktion bei diesen Patienten kann die Behandlungswirksamkeit verbessern, indem die Wirkung der in die Linsen eingebauten positiven Brechkraftaddition erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Long Beach, New York, Vereinigte Staaten, 11561
        • State University of New York, College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte monokulare Snellen-Sehschärfe (VA) ≧ 20/25
  • Alter 8 - 15 Jahre
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers zwischen -0,75 dpt und -10 dpt
  • Astigmatismus ≤ 0,75 D
  • Altersgerechte Amplitude der Akkommodation
  • Keine vermutete oder bestätigte Augenerkrankung (Anamnese)
  • Keine akkommodativen oder binokularen Funktionsstörungen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (informierte Zustimmung der Eltern, Zustimmung des Kindes)
  • Kinder, die derzeit unter Myopie-Kontrollbehandlung stehen, sollten dies bereits seit ≥ 6 Monaten sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähige Personen
  • Refraktionsfehler sphärisches Äquivalent < -10 dpt und > -0,75 dpt
  • Astigmatismus > 0,75 dpt
  • Abnormale binokulare Funktionen
  • Medikamente, die die Akkommodationsreaktion beeinträchtigen oder ein trockenes Auge verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(1) Multifokale weiche Kontaktlinsen (MFCLs)
Bewertung der Akkommodationsfunktion von kurzsichtigen Kindern, die MFCLs zur Behandlung der Myopiekontrolle tragen. Akkommodative Stimulus-Response-Funktionen und akkommodative Verzögerungen werden während einer einstündigen Messsitzung für vier Stimulusabstände mit einem IR-Videorefraktometer (PowerRefraktor) bestimmt. MFCL-Probanden werden auch getestet, während sie zum Vergleich SVCL-Distanzkorrekturen tragen.
Probanden, die MFCLs zur Myopiekontrolle tragen, erhalten eine Episode des auditiven Biofeedback-Trainings, und ihre Anpassungsreaktionen auf verschiedene Anforderungen (0, 2,5, 3 und 4 D) vor und nach dem Training wurden mit einem Leistungsrefraktor gemessen.
(2) Orthokeratologie
Bewerten Sie die Akkommodationsfunktion von kurzsichtigen Kindern, die Orthokeratologie zur Behandlung der Myopiekontrolle tragen.
(3) niedrig dosiertes Atropin
Beurteilen Sie die Akkommodationsfunktion kurzsichtiger Kinder mit niedrig dosierten Atropin-Augentropfen zur Myopie-Kontrollbehandlung.
(4) Einstärkenbrillenkorrektur (Kontrolle)
Beurteilen Sie die Akkommodationsfunktion kurzsichtiger Kinder, die Einstärken-Brillengläser tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkunft
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen
Die Akkommodationsreaktion der Probanden wird mit einem Leistungsrefraktor gemessen
Innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBNET ID 1525840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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