- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807361
Bewertung des Akkommodationsverhaltens bei Kindern unter Myopiebehandlung (Pilotstudie)
Diese Studie wird das Akkommodationsverhalten bei Kindern untersuchen, die sich Behandlungen zur Myopiekontrolle unterziehen. Eine Untergruppe von Kindern, die eine reduzierte Akkommodation zeigen, die bekanntermaßen beim Tragen von multifokalen weichen Kontaktlinsen (MFCL) aus früheren Studien auftritt, wird einem auditiven Biofeedback-Training unterzogen, um die Akkommodationsreaktion zu verbessern und möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine größere klinische Studie zu entwerfen.
Ziel 1 – Die Akkommodationsreaktion bei kurzsichtigen Kindern, die sechs Monate oder länger mit MFCL behandelt werden, wird bestimmt. Die Akkommodationsreaktionsdaten werden gesammelt, während die Patienten die MFCL tragen, und werden mit der Baseline-Kontrollreaktion verglichen, wenn die Probanden weiche Einstärken-Kontaktlinsen (SVCL) tragen. Zusätzliche Vergleiche umfassen Akkommodationsmaßnahmen bei unbehandelten kurzsichtigen Kindern, die Brillenkorrekturen tragen (unbehandelte Kontrollen), bei Kindern, die mit Ortho-Keratologie-Kontaktlinsen behandelt werden, und bei Kindern, die mit niedrig dosiertem Atropin behandelt werden (0,01 %, wird als nicht akkommodationsbeeinflussend angesehen). Wie sich diese zusätzlichen Kurzsichtigkeitsbehandlungen auf die Akkommodationsreaktion auswirken, muss noch bestimmt werden.
Ziel 2 – Kinder, die mit MFCL behandelt werden und reduzierte Akkommodationsreaktionen zeigen, werden einer kurzen Phase des auditiven Biofeedback-Akkommodationstrainings unterzogen, um festzustellen, ob die Reaktion bei Kindern verbessert werden kann und wie lange sie aufrechterhalten werden kann. Die Verbesserung der akkommodativen Reaktion bei diesen Patienten kann die Behandlungswirksamkeit verbessern, indem die Wirkung der in die Linsen eingebauten positiven Brechkraftaddition erhöht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Long Beach, New York, Vereinigte Staaten, 11561
- State University of New York, College of Optometry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestkorrigierte monokulare Snellen-Sehschärfe (VA) ≧ 20/25
- Alter 8 - 15 Jahre
- Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers zwischen -0,75 dpt und -10 dpt
- Astigmatismus ≤ 0,75 D
- Altersgerechte Amplitude der Akkommodation
- Keine vermutete oder bestätigte Augenerkrankung (Anamnese)
- Keine akkommodativen oder binokularen Funktionsstörungen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (informierte Zustimmung der Eltern, Zustimmung des Kindes)
- Kinder, die derzeit unter Myopie-Kontrollbehandlung stehen, sollten dies bereits seit ≥ 6 Monaten sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligungsfähige Personen
- Refraktionsfehler sphärisches Äquivalent < -10 dpt und > -0,75 dpt
- Astigmatismus > 0,75 dpt
- Abnormale binokulare Funktionen
- Medikamente, die die Akkommodationsreaktion beeinträchtigen oder ein trockenes Auge verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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(1) Multifokale weiche Kontaktlinsen (MFCLs)
Bewertung der Akkommodationsfunktion von kurzsichtigen Kindern, die MFCLs zur Behandlung der Myopiekontrolle tragen.
Akkommodative Stimulus-Response-Funktionen und akkommodative Verzögerungen werden während einer einstündigen Messsitzung für vier Stimulusabstände mit einem IR-Videorefraktometer (PowerRefraktor) bestimmt.
MFCL-Probanden werden auch getestet, während sie zum Vergleich SVCL-Distanzkorrekturen tragen.
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Probanden, die MFCLs zur Myopiekontrolle tragen, erhalten eine Episode des auditiven Biofeedback-Trainings, und ihre Anpassungsreaktionen auf verschiedene Anforderungen (0, 2,5, 3 und 4 D) vor und nach dem Training wurden mit einem Leistungsrefraktor gemessen.
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(2) Orthokeratologie
Bewerten Sie die Akkommodationsfunktion von kurzsichtigen Kindern, die Orthokeratologie zur Behandlung der Myopiekontrolle tragen.
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(3) niedrig dosiertes Atropin
Beurteilen Sie die Akkommodationsfunktion kurzsichtiger Kinder mit niedrig dosierten Atropin-Augentropfen zur Myopie-Kontrollbehandlung.
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(4) Einstärkenbrillenkorrektur (Kontrolle)
Beurteilen Sie die Akkommodationsfunktion kurzsichtiger Kinder, die Einstärken-Brillengläser tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterkunft
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen
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Die Akkommodationsreaktion der Probanden wird mit einem Leistungsrefraktor gemessen
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Innerhalb von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBNET ID 1525840
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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