Ocena zachowania akomodacyjnego u dzieci leczonych z powodu krótkowzroczności (badanie pilotażowe)
W tym badaniu zbadane zostaną zachowania akomodacyjne u dzieci poddawanych leczeniu kontrolującemu krótkowzroczność. Podgrupa dzieci wykazujących zmniejszoną akomodację, o której wiadomo, że występuje podczas noszenia wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych (MFCL) z poprzednich badań, zostanie poddana treningowi biofeedbacku słuchowego, aby poprawić reakcję akomodacyjną i być może poprawić skuteczność leczenia. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania klinicznego.
Cel 1 - Określenie odpowiedzi akomodacyjnej u dzieci z krótkowzrocznością leczonych MFCL przez sześć miesięcy lub dłużej. Dane dotyczące odpowiedzi akomodacyjnej będą zbierane, gdy pacjenci będą nosić MFCL, i będą porównywane z podstawową odpowiedzią kontrolną, gdy pacjenci noszą miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe (SVCL). Dodatkowe porównania będą obejmować pomiary akomodacji u nieleczonych dzieci z krótkowzrocznością noszących okulary korekcyjne (grupa kontrolna nieleczona), dzieci leczonych ortokeratologicznymi soczewkami kontaktowymi oraz dzieci leczonych małą dawką atropiny (0,01%, uważa się, że nie wpływa na akomodację). Nie ustalono jeszcze, w jaki sposób te dodatkowe leczenie krótkowzroczności wpływa na odpowiedź akomodacyjną.
Cel 2 - Dzieci leczone MFCL, które wykazują zmniejszone reakcje akomodacyjne, przejdą krótki okres treningu akomodacyjnego w zakresie biofeedbacku słuchowego, aby określić, czy reakcję u dzieci można poprawić i jak długo można ją utrzymać. Poprawa odpowiedzi akomodacyjnej u tych pacjentów może poprawić skuteczność leczenia poprzez zwiększenie efektu dodatniego dodatku mocy wbudowanego w soczewki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Long Beach, New York, Stany Zjednoczone, 11561
- State University of New York, College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku Snellena (VA) ≧ 20/25
- Wiek 8 - 15 lat
- Sferyczny równoważnik błędu refrakcji między -0,75 D a -10 D
- Astygmatyzm ≤ 0,75 D
- Odpowiednia do wieku amplituda akomodacji
- Brak podejrzenia lub potwierdzonej choroby oczu (wywiad)
- Brak zaburzeń funkcji akomodacyjnej lub obuocznej
- Zgoda na udział w badaniu (świadoma zgoda rodziców, zgoda dziecka)
- Dzieci, które są obecnie poddawane leczeniu krótkowzroczności, powinny być w nim już od ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Ekwiwalent sferyczny błędu refrakcji < -10 D i > -0,75 D
- Astygmatyzm > 0,75 D
- Nieprawidłowe funkcje obuoczne
- Leki wpływające na odpowiedź akomodacyjną lub powodujące suchość oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
(1) Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe (MFCL)
Ocena funkcji akomodacyjnej u dzieci z krótkowzrocznością noszących okulary MFCL w leczeniu kontrolującym krótkowzroczność.
Funkcje akomodacyjne bodziec-odpowiedź oraz opóźnienia akomodacyjne zostaną określone podczas jednogodzinnej sesji pomiarowej dla czterech odległości bodźca za pomocą wideorefraktometru IR (PowerRefractor).
Osoby z MFCL będą również testowane podczas noszenia korekcji odległości SVCL dla porównania.
|
Osoby, które noszą MFCL do kontroli krótkowzroczności, przejdą jeden epizod treningu biofeedbacku słuchowego, a ich reakcje akomodacyjne na różne wymagania (0, 2,5, 3 i 4 D) przed i po treningu zostały zmierzone przy użyciu refraktora mocy.
|
|
(2) ortokorekcja
Ocena funkcji akomodacyjnej u dzieci z krótkowzrocznością noszących aparat ortokorekcyjny do leczenia krótkowzroczności.
|
|
|
(3) mała dawka atropiny
Ocena funkcji akomodacyjnej u dzieci z krótkowzrocznością za pomocą kropli do oczu z małą dawką atropiny w leczeniu krótkowzroczności.
|
|
|
(4) korekcja okularów jednoogniskowych (kontrola)
Ocena funkcji akomodacyjnej dzieci krótkowzrocznych noszących soczewki okularowe jednoogniskowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakwaterowanie
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
|
Reakcja akomodacyjna pacjentów będzie mierzona przy użyciu refraktora mocy
|
W ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBNET ID 1525840
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .