- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807361
근시 조절 치료를 받는 아동의 조절 행동 평가(파일럿 연구)
이 연구는 근시 조절 치료를 받는 어린이의 조절 행동을 조사할 것입니다. 이전 연구에서 다초점 소프트 콘택트 렌즈(MFCL)를 착용하는 동안 발생하는 것으로 알려진 조절 감소를 보이는 어린이의 하위 집합은 조절 반응을 개선하고 치료 효능을 개선하기 위해 청각적 바이오피드백 훈련을 받게 됩니다. 이 연구의 결과는 더 큰 규모의 임상 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
목표 1 - MFCL로 6개월 이상 치료를 받는 근시 아동의 적응 반응을 결정합니다. 조절 반응 데이터는 환자가 MFCL을 착용하는 동안 수집되고 대상이 단초점 소프트 콘택트 렌즈(SVCL)를 착용할 때 기준선 제어 반응과 비교됩니다. 추가 비교에는 안경 교정을 착용한 치료되지 않은 근시 어린이(치료되지 않은 대조군), 각막 교정 콘택트 렌즈로 치료받은 어린이, 저용량 아트로핀(0.01%, 조절에 영향을 미치지 않는 것으로 간주됨)으로 치료받은 어린이의 조절 측정이 포함됩니다. 이러한 추가 근시 치료가 조절 반응에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았습니다.
목표 2 - 감소된 조절 반응을 보이는 MFCL로 치료받은 어린이는 어린이의 반응이 개선될 수 있는지 여부와 얼마나 오래 지속될 수 있는지를 결정하기 위해 짧은 기간 동안 청각적 바이오피드백 조절 훈련을 받게 됩니다. 이러한 환자의 조절 반응을 개선하면 렌즈에 내장된 양성 도수 추가 효과를 증가시켜 치료 효능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Long Beach, New York, 미국, 11561
- State University of New York, College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최고 교정 단안 Snellen 시력(VA) ≧ 20/25
- 8세 - 15세
- -0.75 D와 -10 D 사이의 굴절 오류 구형 등가
- 난시 ≤ 0.75D
- 연령에 맞는 수용 범위
- 의심되거나 확인된 안질환 없음(기억상실)
- 조절 또는 양안 기능 이상 없음
- 연구 참여 동의서(부모 사전동의서, 아동동의서)
- 현재 근시 조절 치료를 받고 있는 어린이는 이미 6개월 이상 근시 조절 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 동의할 능력이 없는 자
- 굴절 이상 구형 등가 < -10 D 및 > -0.75 D
- 난시 > 0.75 D
- 비정상적인 양안 기능
- 조절 반응에 영향을 미치거나 안구 건조증을 유발하는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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(1) 다초점 소프트 콘택트렌즈(MFCL)
근시 조절 치료를 위해 MFCL을 착용한 근시 아동의 조절 기능을 평가합니다.
조절 자극-반응 기능 및 조절 시차는 IR 비디오 굴절계(PowerRefractor)를 사용하여 4가지 자극 거리에 대한 1시간 측정 세션 동안 결정됩니다.
비교를 위해 SVCL 거리 보정을 착용한 상태에서 MFCL 피험자들도 테스트를 받게 됩니다.
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근시 조절을 위해 MFCL을 착용한 대상자는 청각적 바이오피드백 훈련을 1회 받게 되며, 훈련 전후 다양한 요구(0, 2.5, 3, 4D)에 대한 조절 반응을 파워 굴절기를 사용하여 측정하였다.
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(2) 각막 교정
근시 조절 치료를 위해 Orthokeratology를 착용한 근시 아동의 조절 기능을 평가합니다.
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(3) 저용량 아트로핀
근시 조절 치료를 위해 저용량 아트로핀 점안액을 사용하여 근시 어린이의 조절 기능을 평가합니다.
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(4) 단초점 안경교정(대조군)
단초점 안경 렌즈를 착용한 근시 어린이의 조절 기능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숙소
기간: 4주 이내
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피험자의 조절 반응은 파워 굴절기를 사용하여 측정됩니다.
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4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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청각 바이오피드백 훈련에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병