Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del comportamento accomodativo nei bambini sottoposti a trattamento per il controllo della miopia (studio pilota)

1 gennaio 2023 aggiornato da: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Questo studio esaminerà il comportamento accomodante nei bambini sottoposti a trattamenti per il controllo della miopia. Un sottogruppo di bambini che mostrano un accomodamento ridotto, noto per verificarsi indossando lenti a contatto morbide multifocali (MFCL) da studi precedenti, sarà sottoposto a formazione di biofeedback uditivo per migliorare la risposta accomodativa e possibilmente migliorare l'efficacia del trattamento. I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare una sperimentazione clinica più ampia.

Obiettivo 1 - Sarà determinata la risposta accomodativa nei bambini miopi trattati con MFCL per sei mesi o più. I dati sulla risposta accomodativa saranno raccolti mentre i pazienti indossano l'MFCL e saranno confrontati con la risposta di controllo al basale quando i soggetti indossano lenti a contatto morbide monofocali (SVCL). Ulteriori confronti includeranno misure accomodative in bambini miopi non trattati che indossano correzioni per occhiali (controlli non trattati), bambini trattati con lenti a contatto orto-cheratologiche e bambini trattati con atropina a basso dosaggio (0,01%, considerato non influenzare l'adattamento). Il modo in cui questi trattamenti aggiuntivi per la miopia influenzano la risposta di accomodamento deve ancora essere determinato.

Obiettivo 2 - I bambini trattati con MFCL che mostrano risposte accomodative ridotte saranno sottoposti a un breve periodo di formazione accomodativa di biofeedback uditivo per determinare se la risposta nei bambini può essere migliorata e per quanto tempo può essere sostenuta. Il miglioramento della risposta accomodativa in questi pazienti può migliorare l'efficacia del trattamento aumentando l'effetto dell'aggiunta di potenza positiva incorporata nelle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Long Beach, New York, Stati Uniti, 11561
        • State University of New York, College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva Snellen monoculare migliore corretta (VA) ≧ 20/25
  • Età 8 - 15 anni
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione compreso tra -0,75 D e -10 D
  • Astigmatismo ≤ 0,75 D
  • Ampiezza della sistemazione adeguata all'età
  • Nessuna malattia oculare sospetta o confermata (anamnesi)
  • Nessuna anomalia della funzione accomodativa o binoculare
  • Accordo per partecipare allo studio (consenso informato dei genitori, assenso del bambino)
  • I bambini attualmente sottoposti a trattamento per il controllo della miopia dovrebbero esserlo già da ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Persone incapaci di prestare il consenso
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione < -10 D e > -0,75 D
  • Astigmatismo > 0,75 D
  • Funzioni binoculari anomale
  • Farmaci che influenzano la risposta accomodativa o causano secchezza oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(1) Lenti a contatto morbide multifocali (MFCL)
Valutare la funzione accomodativa dei bambini miopi che indossano MFCL per il trattamento del controllo della miopia. Le funzioni accomodative stimolo-risposta e i ritardi accomodativi saranno determinati durante una sessione di misurazione di un'ora per quattro distanze di stimolo utilizzando un video rifrattometro IR (PowerRefractor). I soggetti MFCL saranno anche testati mentre indossano le correzioni della distanza SVCL per il confronto.
Comportamentale: Formazione di biofeedback uditivo
I soggetti che indossano MFCL per il controllo della miopia riceveranno un episodio di addestramento al biofeedback uditivo e le loro risposte accomodative a varie richieste (0, 2,5, 3 e 4 D) prima e dopo l'allenamento sono state misurate utilizzando un rifrattore di potenza.
(2) ortocheratologia
Valutare la funzione accomodativa dei bambini miopi che indossano l'ortocheratologia per il trattamento del controllo della miopia.
(3) atropina a basso dosaggio
Valutare la funzione accomodativa dei bambini miopi utilizzando colliri di atropina a basso dosaggio per il trattamento del controllo della miopia.
(4) correzione occhiali monofocali (controllo)
Valutare la funzione accomodativa dei bambini miopi che indossano lenti per occhiali monofocali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura ricettiva
Lasso di tempo: Entro 4 settimane
La risposta accomodativa dei soggetti sarà misurata utilizzando un rifrattore di potenza
Entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBNET ID 1525840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione di biofeedback uditivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi