Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af indkvarteringsadfærd hos børn under behandling med kontrol over nærsynethed (pilotundersøgelse)

1. januar 2023 opdateret af: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Denne undersøgelse vil undersøge den akkomodative adfærd hos børn, der gennemgår behandlinger til kontrol af nærsynethed. En undergruppe af børn, der viser nedsat akkommodation, som vides at forekomme, mens de bærer multifokale bløde kontaktlinser (MFCL) fra tidligere undersøgelser, vil gennemgå auditiv biofeedback-træning for at forbedre den akkomodative respons og muligvis forbedre behandlingens effektivitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et større klinisk forsøg.

Mål 1 - Akkommodationsresponsen hos nærsynede børn, der behandles med MFCL i seks måneder eller længere, vil blive bestemt. De akkommodative responsdata vil blive indsamlet, mens patienterne bærer MFCL og vil blive sammenlignet med baseline kontrolresponset, når forsøgspersonerne bærer bløde enkeltsynskontaktlinser (SVCL). Yderligere sammenligninger vil omfatte akkomodative foranstaltninger hos ubehandlede nærsynede børn, der bærer brillekorrektioner (ubehandlede kontroller), børn, der behandles med ortokeratologiske kontaktlinser, og børn behandlet med lavdosis atropin (0,01 %, anses ikke for at påvirke akkommodationen). Hvordan disse yderligere nærsynethedsbehandlinger påvirker akkommodationsresponset er endnu ikke fastlagt.

Mål 2 - Børn behandlet med MFCL, som viser reducerede akkomodative responser, vil gennemgå en kort periode med auditiv biofeedback akkommodativ træning for at afgøre, om responsen hos børn kan forbedres, og hvor længe den kan opretholdes. Forbedring af den akkomodative respons hos disse patienter kan forbedre behandlingens effektivitet ved at øge effekten af ​​den positive styrketilførsel, der er indbygget i linserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Long Beach, New York, Forenede Stater, 11561
        • State University of New York, College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret monokulær Snellen synsstyrke (VA) ≧ 20/25
  • Alder 8 - 15 år
  • Brydningsfejl sfærisk ækvivalent mellem -0,75 D og -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Alderssvarende amplitude af indkvartering
  • Ingen formodet eller bekræftet øjensygdom (anamnese)
  • Ingen akkomodative eller binokulære funktionsabnormiteter
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke fra forældre, samtykke fra barn)
  • Børn, der i øjeblikket er under myopikontrol, bør allerede være det i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Brydningsfejl sfærisk ækvivalent < -10 D og > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Unormale kikkertfunktioner
  • Medicin, der påvirker akkomodativ respons eller forårsager tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
(1) Bløde multifokale kontaktlinser (MFCL'er)
Vurder akkomodativ funktion af nærsynede børn, der bærer MFCL'er til behandling af nærsynethed. Accommodative stimulus-respons-funktioner og accommodative lags vil blive bestemt i løbet af en, en times målesession for fire stimulusafstande ved hjælp af et IR-videorefraktometer (PowerRefractor). MFCL-emner vil også blive testet, mens de bærer SVCL-afstandskorrektioner til sammenligning.
Adfærdsmæssigt: Auditiv biofeedback træning
Forsøgspersoner, der bærer MFCL'er til kontrol af nærsynethed, vil modtage én episode af auditiv biofeedback-træning, og deres imødekommende reaktioner på forskellige krav (0, 2,5, 3 og 4 D) før og efter træningen blev målt ved hjælp af en kraftrefraktor.
(2) ortokeratologi
Vurder akkomodativ funktion af nærsynede børn, der bærer Orthokeratology til behandling af nærsynethed.
(3) lavdosis atropin
Vurder akkomodativ funktion af nærsynede børn, der bruger lavdosis atropin øjendråber til behandling af nærsynethed.
(4) enkeltsynsbrillekorrektion (kontrol)
Vurder akkomodativ funktion af nærsynede børn, der bærer brilleglas med enkeltsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indkvartering
Tidsramme: Inden for 4 uger
Forsøgspersoners akkomodative respons vil blive målt ved hjælp af en power refraktor
Inden for 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBNET ID 1525840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Auditiv biofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner