Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поведения аккомодации у детей, находящихся на лечении близорукости (пилотное исследование)

1 января 2023 г. обновлено: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

В этом исследовании будет изучено аккомодационное поведение у детей, проходящих курс лечения близорукости. Подмножество детей, демонстрирующих сниженную аккомодацию, которая, как известно, возникает при ношении мультифокальных мягких контактных линз (MFCL) из предыдущих исследований, будет проходить обучение слуховой биологической обратной связи, чтобы улучшить аккомодационную реакцию и, возможно, повысить эффективность лечения. Результаты этого исследования будут использованы для разработки более крупного клинического испытания.

Цель 1. Будет определена реакция аккомодации у детей с близорукостью, получающих лечение MFCL в течение шести месяцев или дольше. Данные об аккомодационной реакции будут собираться, пока пациенты носят MFCL, и будут сравниваться с исходной контрольной реакцией, когда субъекты носят однофокальные мягкие контактные линзы (SVCL). Дополнительные сравнения будут включать показатели аккомодации у нелеченых детей с близорукостью, носящих очковую коррекцию (нелеченая контрольная группа), детей, получающих лечение ортокератологическими контактными линзами, и детей, получающих лечение низкими дозами атропина (0,01%, считается, что не влияет на аккомодацию). Как эти дополнительные методы лечения близорукости влияют на реакцию аккомодации, еще предстоит определить.

Цель 2. Дети, получающие MFCL, у которых наблюдается снижение аккомодационной реакции, должны пройти короткий период обучения аккомодационной слуховой биологической обратной связи, чтобы определить, можно ли улучшить реакцию у детей и как долго она может поддерживаться. Улучшение аккомодационной реакции у этих пациентов может повысить эффективность лечения за счет увеличения эффекта положительной дополнительной оптической силы, встроенной в линзы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детская популяция

Описание

Критерии включения:

  • Лучшая скорректированная монокулярная острота зрения по Снеллену (VA) ≧ 20/25
  • Возраст 8 - 15 лет
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции между -0,75 дптр и -10 дптр
  • Астигматизм ≤ 0,75 дптр.
  • Соответствующая возрасту амплитуда аккомодации
  • Отсутствие подозрения или подтвержденного заболевания глаз (анамнез)
  • Отсутствие нарушений аккомодации и бинокулярной функции.
  • Согласие на участие в исследовании (информированное согласие родителей, согласие ребенка)
  • Дети, находящиеся в настоящее время на лечении близорукости, должны находиться под контролем в течение ≥ 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Лица, неспособные дать согласие
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции < -10 дптр и > -0,75 дптр
  • Астигматизм > 0,75 дптр.
  • Аномальные бинокулярные функции
  • Лекарства, влияющие на аккомодационную реакцию или вызывающие сухость глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
(1) Мультифокальные мягкие контактные линзы (MFCL)
Оценка аккомодационной функции у детей с близорукостью, носящих MFCL для контроля близорукости. Аккомодационная функция стимул-реакция и аккомодационная задержка будут определяться в течение одного часа сеанса измерения для четырех стимульных расстояний с использованием ИК-видеорефрактометра (PowerRefractor). Субъекты MFCL также будут протестированы с коррекцией расстояния SVCL для сравнения.
Поведенческий: Тренировка слуховой биологической обратной связи
Субъекты, которые носят MFCL для контроля миопии, получат один эпизод тренировки слуховой биологической обратной связи, и их аккомодационные реакции на различные требования (0, 2,5, 3 и 4 D) до и после тренировки измерялись с помощью силового рефрактора.
(2) ортокератология
Оценка аккомодационной функции у детей с близорукостью, носящих ортокератологию для контроля близорукости.
(3) низкие дозы атропина
Оценка аккомодационной функции у детей с близорукостью, использующих глазные капли атропина с низкой дозой для лечения близорукости.
(4) однофокальная очковая коррекция (контроль)
Оценить аккомодационную функцию у детей с миопией, носящих однофокальные очковые линзы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проживание
Временное ограничение: В течение 4 недель
Аккомодационная реакция субъектов будет измеряться с помощью мощного рефрактора.
В течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York College of Optometry

Соавторы

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRBNET ID 1525840

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться