Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van accommodatiegedrag bij kinderen onder behandeling van bijziendheid (Pilot Study)

1 januari 2023 bijgewerkt door: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Deze studie zal het accommoderende gedrag onderzoeken bij kinderen die myopiebeheersingsbehandelingen ondergaan. Een subgroep van kinderen die verminderde accommodatie vertonen, waarvan bekend is dat ze optreden bij het dragen van multifocale zachte contactlenzen (MFCL) uit eerdere onderzoeken, zal auditieve biofeedbacktraining ondergaan om de accommoderende respons te verbeteren en mogelijk de effectiviteit van de behandeling te verbeteren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​grotere klinische studie op te zetten.

Doel 1 - De accommodatierespons van bijziende kinderen die zes maanden of langer met MFCL worden behandeld, wordt bepaald. De accommoderende responsgegevens worden verzameld terwijl de patiënten de MFCL dragen en worden vergeleken met de baseline controlerespons wanneer de proefpersonen enkelvoudige zachte contactlenzen (SVCL) dragen. Aanvullende vergelijkingen omvatten accommodatiemaatregelen bij onbehandelde bijziende kinderen die brilcorrecties dragen (onbehandelde controles), kinderen die worden behandeld met ortho-keratologische contactlenzen en kinderen die worden behandeld met een lage dosis atropine (0,01%, wordt geacht geen invloed te hebben op accommodatie). Hoe deze aanvullende myopiebehandelingen de accommodatierespons beïnvloeden, moet nog worden bepaald.

Doel 2 - Kinderen die met MFCL worden behandeld en die een verminderde accommoderende respons vertonen, zullen een korte periode van auditieve biofeedback accommoderende training ondergaan om te bepalen of de respons bij kinderen kan worden verbeterd en hoe lang deze kan worden volgehouden. Het verbeteren van de accommoderende respons bij deze patiënten kan de effectiviteit van de behandeling verbeteren door het effect van de in de lenzen ingebouwde positieve krachttoevoeging te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Long Beach, New York, Verenigde Staten, 11561
        • State University of New York, College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische populatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beste gecorrigeerde monoculaire Snellen gezichtsscherpte (VA) ≧ 20/25
  • Leeftijd 8 - 15 jaar
  • Brekingsfout sferisch equivalent tussen -0,75 D en -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Leeftijdsgebonden amplitude van accommodatie
  • Geen vermoedelijke of bevestigde oogziekte (anamnese)
  • Geen accommoderende of binoculaire functieafwijkingen
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming van de ouders, toestemming van het kind)
  • Kinderen die momenteel een myopiecontrolebehandeling ondergaan, zouden dat al ≥ 6 maanden moeten zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in staat zijn toestemming te geven
  • Brekingsfout sferisch equivalent < -10 D en > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Abnormale binoculaire functies
  • Medicatie die de accommoderende respons beïnvloedt of droge ogen veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
(1) Multifocale zachte contactlenzen (MFCL's)
Beoordeel de accommoderende functie van bijziende kinderen die MFCL's dragen voor de behandeling van bijziendheid. Accommoderende stimulus-responsfuncties en accommoderende vertragingen zullen worden bepaald gedurende een meetsessie van een uur voor vier stimulusafstanden met behulp van een IR-videorefractometer (PowerRefractor). MFCL-proefpersonen zullen ter vergelijking ook worden getest terwijl ze SVCL-afstandscorrecties dragen.
Gedragsmatig: Auditieve biofeedbacktraining
Proefpersonen die MFCL's dragen voor de controle van bijziendheid, krijgen één aflevering van auditieve biofeedbacktraining en hun accommoderende reacties op verschillende eisen (0, 2,5, 3 en 4 D) voor en na de training werden gemeten met behulp van een vermogensrefractor.
(2) orthokeratologie
Beoordeel de accommoderende functie van bijziende kinderen die orthokeratologie dragen voor de behandeling van bijziendheid.
(3) lage dosis atropine
Beoordeel de accommoderende functie van bijziende kinderen met behulp van laaggedoseerde atropine-oogdruppels voor de behandeling van bijziendheid.
(4) enkelvoudige brilcorrectie (controle)
Beoordeel de accommoderende functie van bijziende kinderen die enkelvoudige brillenglazen dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accommodatie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken
De accommoderende respons van proefpersonen zal worden gemeten met behulp van een vermogensrefractor
Binnen 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Medewerkers

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBNET ID 1525840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auditieve biofeedbacktraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren