Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení akomodačního chování u dětí pod léčbou krátkozrakosti (pilotní studie)

1. ledna 2023 aktualizováno: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Tato studie bude zkoumat akomodační chování u dětí podstupujících léčbu pro kontrolu krátkozrakosti. Podskupina dětí vykazujících sníženou akomodaci, o které je známo, že se vyskytuje při nošení multifokálních měkkých kontaktních čoček (MFCL) z předchozích studií, podstoupí nácvik sluchové biofeedbacku, aby se zlepšila akomodační reakce a případně se zlepšila účinnost léčby. Výsledky této studie budou použity k návrhu větší klinické studie.

Cíl 1 - Bude stanovena akomodační odpověď u krátkozrakých dětí léčených MFCL po dobu šesti měsíců nebo déle. Údaje o akomodační odpovědi budou shromažďovány, když pacienti nosí MFCL, a budou porovnány se základní kontrolní odpovědí, když subjekty nosí měkké kontaktní čočky s jedním viděním (SVCL). Další srovnání budou zahrnovat akomodační opatření u neléčených krátkozrakých dětí, které nosí brýlové korekce (neléčené kontroly), dětí léčených ortho-keratologickými kontaktními čočkami a dětí léčených nízkou dávkou atropinu (0,01 %, považováno za neovlivňující akomodaci). Jak tato další léčba krátkozrakosti ovlivní odpověď na akomodaci, je třeba ještě určit.

Cíl 2 – Děti léčené MFCL, které vykazují snížené akomodační reakce, podstoupí krátké období akomodačního tréninku sluchové biofeedbacku, aby se zjistilo, zda lze reakci u dětí zlepšit a jak dlouho ji lze udržet. Zlepšení akomodační reakce u těchto pacientů může zlepšit účinnost léčby zvýšením účinku přídavku pozitivní síly zabudované do čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Long Beach, New York, Spojené státy, 11561
        • State University of New York, College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlépe korigovaná monokulární Snellenova zraková ostrost (VA) ≧ 20/25
  • Věk 8 - 15 let
  • Sférický ekvivalent lomu mezi -0,75 D a -10 D
  • Astigmatismus ≤ 0,75 D
  • Amplituda ubytování odpovídající věku
  • Žádné suspektní nebo potvrzené oční onemocnění (anamnéza)
  • Žádné abnormality akomodace nebo binokulární funkce
  • Souhlas s účastí ve studii (informovaný souhlas rodičů, souhlas dítěte)
  • Děti, které jsou v současné době pod léčbou myopie, by měly být již ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou schopny dát souhlas
  • Sférický ekvivalent lomu < -10 D a > -0,75 D
  • Astigmatismus > 0,75 D
  • Abnormální binokulární funkce
  • Léky ovlivňující akomodační odpověď nebo způsobující suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
(1) Multifokální měkké kontaktní čočky (MFCL)
Posuďte akomodační funkci myopických dětí, které nosí MFCL pro léčbu kontroly myopie. Akomodační funkce stimul-odezva a akomodační zpoždění budou určeny během jedné, jednohodinové relace měření pro čtyři vzdálenosti stimulu pomocí IR video refraktometru (PowerRefractor). Subjekty MFCL budou také testovány při nošení korekcí vzdálenosti SVCL pro srovnání.
Behaviorální: Sluchový biofeedback trénink
Subjekty, které nosí MFCL pro kontrolu myopie, dostanou jednu epizodu tréninku sluchové biofeedbacku a jejich akomodační reakce na různé požadavky (0, 2,5, 3 a 4 D) před a po tréninku byly měřeny pomocí refraktoru.
(2) ortokeratologie
Posoudit akomodační funkci krátkozrakých dětí, které nosí ortokeratologii pro léčbu myopie.
(3) nízká dávka atropinu
Posuďte akomodační funkci krátkozrakých dětí pomocí očních kapek s nízkou dávkou atropinu pro léčbu myopie.
(4) brýlová korekce (kontrola)
Posoudit akomodační funkci krátkozrakých dětí, které nosí jednozraké brýlové čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ubytování
Časové okno: Do 4 týdnů
Akomodační odezva subjektů bude měřena pomocí silového refraktoru
Do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York College of Optometry

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBNET ID 1525840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchový biofeedback trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit