- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807361
Évaluation du comportement d'accommodation chez les enfants sous traitement de contrôle de la myopie (étude pilote)
Cette étude examinera le comportement accommodatif chez les enfants subissant des traitements de contrôle de la myopie. Un sous-ensemble d'enfants présentant une adaptation réduite, connue pour se produire lors du port de lentilles de contact souples multifocales (MFCL) d'études précédentes, suivra une formation au biofeedback auditif pour améliorer la réponse accommodative et éventuellement améliorer l'efficacité du traitement. Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir un essai clinique plus vaste.
Objectif 1 - La réponse d'accommodation chez les enfants myopes traités avec MFCL pendant six mois ou plus sera déterminée. Les données de réponse accommodative seront recueillies pendant que les patients portent le MFCL et seront comparées à la réponse de contrôle de base lorsque les sujets portent des lentilles de contact souples unifocales (SVCL). Des comparaisons supplémentaires incluront des mesures d'accommodation chez les enfants myopes non traités portant des corrections de lunettes (témoins non traités), les enfants traités avec des lentilles de contact d'ortho-kératologie et les enfants traités avec de l'atropine à faible dose (0,01 %, considérée comme n'affectant pas l'accommodation). La manière dont ces traitements supplémentaires de la myopie affectent la réponse d'accommodation reste à déterminer.
Objectif 2 - Les enfants traités avec MFCL qui présentent des réponses accommodatives réduites subiront une brève période d'entraînement accommodatif au biofeedback auditif pour déterminer si la réponse chez les enfants peut être améliorée et combien de temps elle peut être maintenue. L'amélioration de la réponse accommodative chez ces patients peut améliorer l'efficacité du traitement en augmentant l'effet de l'addition de puissance positive intégrée aux lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Long Beach, New York, États-Unis, 11561
- State University of New York, College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée Snellen (AV) ≧ 20/25
- Âge 8 - 15 ans
- Erreur de réfraction équivalent sphérique entre -0,75 D et -10 D
- Astigmatisme ≤ 0,75 D
- Amplitude d'accommodation adaptée à l'âge
- Aucune maladie oculaire suspectée ou confirmée (anamnèse)
- Aucune anomalie de la fonction accommodative ou binoculaire
- Accord de participation à l'étude (consentement éclairé des parents, consentement de l'enfant)
- Les enfants qui sont actuellement sous traitement de contrôle de la myopie doivent déjà l'être depuis ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de donner leur consentement
- Erreur de réfraction équivalent sphérique < -10 D et > -0,75 D
- Astigmatisme > 0,75 D
- Fonctions binoculaires anormales
- Médicament affectant la réponse accommodative ou provoquant une sécheresse oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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(1) Lentilles de contact souples multifocales (MFCL)
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes portant des MFCL pour le traitement du contrôle de la myopie.
Les fonctions accommodantes stimulus-réponse et les retards accommodatifs seront déterminés au cours d'une session de mesure d'une heure pour quatre distances de stimulus à l'aide d'un réfractomètre vidéo IR (PowerRefractor).
Les sujets MFCL seront également testés tout en portant des corrections de distance SVCL à des fins de comparaison.
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Les sujets qui portent des MFCL pour le contrôle de la myopie recevront un épisode d'entraînement au biofeedback auditif, et leurs réponses accommodantes à diverses demandes (0, 2,5, 3 et 4 D) avant et après l'entraînement ont été mesurées à l'aide d'un réfracteur de puissance.
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(2) orthokératologie
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes portant l'orthokératologie pour le traitement du contrôle de la myopie.
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(3) atropine à faible dose
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes à l'aide de gouttes ophtalmiques à faible dose d'atropine pour le traitement du contrôle de la myopie.
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(4) correction de lunettes unifocales (témoin)
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes portant des verres de lunettes unifocaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hébergement
Délai: Dans les 4 semaines
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La réponse accommodative des sujets sera mesurée à l'aide d'un réfracteur de puissance
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Dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBNET ID 1525840
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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