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Évaluation du comportement d'accommodation chez les enfants sous traitement de contrôle de la myopie (étude pilote)

1 janvier 2023 mis à jour par: Xiaoying Zhu, OD, PhD, MD, MS, FAAO, State University of New York College of Optometry

Cette étude examinera le comportement accommodatif chez les enfants subissant des traitements de contrôle de la myopie. Un sous-ensemble d'enfants présentant une adaptation réduite, connue pour se produire lors du port de lentilles de contact souples multifocales (MFCL) d'études précédentes, suivra une formation au biofeedback auditif pour améliorer la réponse accommodative et éventuellement améliorer l'efficacité du traitement. Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir un essai clinique plus vaste.

Objectif 1 - La réponse d'accommodation chez les enfants myopes traités avec MFCL pendant six mois ou plus sera déterminée. Les données de réponse accommodative seront recueillies pendant que les patients portent le MFCL et seront comparées à la réponse de contrôle de base lorsque les sujets portent des lentilles de contact souples unifocales (SVCL). Des comparaisons supplémentaires incluront des mesures d'accommodation chez les enfants myopes non traités portant des corrections de lunettes (témoins non traités), les enfants traités avec des lentilles de contact d'ortho-kératologie et les enfants traités avec de l'atropine à faible dose (0,01 %, considérée comme n'affectant pas l'accommodation). La manière dont ces traitements supplémentaires de la myopie affectent la réponse d'accommodation reste à déterminer.

Objectif 2 - Les enfants traités avec MFCL qui présentent des réponses accommodatives réduites subiront une brève période d'entraînement accommodatif au biofeedback auditif pour déterminer si la réponse chez les enfants peut être améliorée et combien de temps elle peut être maintenue. L'amélioration de la réponse accommodative chez ces patients peut améliorer l'efficacité du traitement en augmentant l'effet de l'addition de puissance positive intégrée aux lentilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Long Beach, New York, États-Unis, 11561
        • State University of New York, College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée Snellen (AV) ≧ 20/25
  • Âge 8 - 15 ans
  • Erreur de réfraction équivalent sphérique entre -0,75 D et -10 D
  • Astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Amplitude d'accommodation adaptée à l'âge
  • Aucune maladie oculaire suspectée ou confirmée (anamnèse)
  • Aucune anomalie de la fonction accommodative ou binoculaire
  • Accord de participation à l'étude (consentement éclairé des parents, consentement de l'enfant)
  • Les enfants qui sont actuellement sous traitement de contrôle de la myopie doivent déjà l'être depuis ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Les personnes incapables de donner leur consentement
  • Erreur de réfraction équivalent sphérique < -10 D et > -0,75 D
  • Astigmatisme > 0,75 D
  • Fonctions binoculaires anormales
  • Médicament affectant la réponse accommodative ou provoquant une sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
(1) Lentilles de contact souples multifocales (MFCL)
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes portant des MFCL pour le traitement du contrôle de la myopie. Les fonctions accommodantes stimulus-réponse et les retards accommodatifs seront déterminés au cours d'une session de mesure d'une heure pour quatre distances de stimulus à l'aide d'un réfractomètre vidéo IR (PowerRefractor). Les sujets MFCL seront également testés tout en portant des corrections de distance SVCL à des fins de comparaison.
Les sujets qui portent des MFCL pour le contrôle de la myopie recevront un épisode d'entraînement au biofeedback auditif, et leurs réponses accommodantes à diverses demandes (0, 2,5, 3 et 4 D) avant et après l'entraînement ont été mesurées à l'aide d'un réfracteur de puissance.
(2) orthokératologie
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes portant l'orthokératologie pour le traitement du contrôle de la myopie.
(3) atropine à faible dose
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes à l'aide de gouttes ophtalmiques à faible dose d'atropine pour le traitement du contrôle de la myopie.
(4) correction de lunettes unifocales (témoin)
Évaluer la fonction accommodative des enfants myopes portant des verres de lunettes unifocaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hébergement
Délai: Dans les 4 semaines
La réponse accommodative des sujets sera mesurée à l'aide d'un réfracteur de puissance
Dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stewart Bloomfield, PhD, State University of New York College of Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBNET ID 1525840

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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