- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820725
Asentomuutosten vaikutukset jalkapohjan paineeseen selkärankareumaa sairastavilla potilailla
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Songul Baglan Yentur, Gazi University
Selkärankareuma (AS) on krooninen, reumaattinen sairaus.
Jalka- ja nilkkavauriot voivat johtua sekä asentomuutoksista potilailla, joilla on havaittu selkärangan epämuodostumia taudin edetessä että entesiittiä.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää jalkapohjan paineen jakautumisen ja tasapainon, liikkuvuuden ja sairauden aktiivisuuden suhdetta AS-potilailla sekä verrata AS-potilaita, joilla on tai ei asentomuutoksia, ja terveitä koehenkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS) on krooninen, reumaattinen sairaus.
Joustavuuden ja liikkuvuuden heikkeneminen on tärkeitä tekijöitä, jotka voivat heikentää elämänlaatua, heikentää rasitussietokykyä ja keuhkojen kapasiteettia AS:n etenemisen myötä.
Ylimääräiset niveloireet, kuten neurologiset, kardiovaskulaariset ja keuhkovauriot, vaikuttavat sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Jalka- ja nilkkavauriot voivat johtua sekä asentomuutoksista potilailla, joilla on havaittu selkärangan epämuodostumia taudin edetessä että entesiittiä.
Şahlı et ai. päätteli, että 52 prosentilla AS-potilaista oli jalkavaivoja, mutta 35 prosentilla potilaista oli oireita.
Selvitettäväksi jalkapohjan paineen jakautuminen on tärkeää päätettävä painon jakautuminen, asennon hallinta ja kenkien valinta.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää jalkapohjan paineen jakautumisen ja tasapainon, liikkuvuuden ja sairauden aktiivisuuden suhdetta AS-potilailla sekä verrata AS-potilaita, joilla on tai ei asentomuutoksia, ja terveitä koehenkilöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazığ, Turkki, 23000
- Rekrytointi
- Songul Baglan Yentur
-
Ottaa yhteyttä:
- Songul B Yentur
- Puhelinnumero: +90 506 272 6511
- Sähköposti: songulbaglan23@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka saivat diagnoosin modifioidun New Yorkin kriteerien mukaan
- Potilaat, joita seurataan Firatin yliopiston reumatologian laitoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikuntatottumuksia
- Yhteistyössä
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Potilaat, joiden lääkehoidossa on tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, joiden BASMI-pistemäärä on 2, otetaan mukaan tutkimukseen
|
Kävelyanalyysit (poljinnopeus, askelpituus, keinuvaiheen kesto, askelten kesto ja tuplaseisontajakso) arvioidaan Win-Track-alustan (MEDICAPTEURS Technology, Ranska) avulla.
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat, joiden BASMI-pisteet ovat 0 ja 1, otetaan mukaan tutkimukseen
|
Kävelyanalyysit (poljinnopeus, askelpituus, keinuvaiheen kesto, askelten kesto ja tuplaseisontajakso) arvioidaan Win-Track-alustan (MEDICAPTEURS Technology, Ranska) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelyanalyysit
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
jalkapohjan paineen jakautuminen
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Selkärangan liikkuvuus arvioidaan ja pisteytetään Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksillä.
Mittauksia on viisi, mukaan lukien lateraalinen lannerangan fleksio, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan fleksio (modifioitu Schober), maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio indeksin mukaan.
Jokainen alaasteikko pisteytetään välillä 0-10.
Kaikista pisteistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
5 minuuttia
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksiä, joka koostuu 6 kysymyksestä, käytetään taudin aktiivisuuden arvioinnissa.
BASDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu väsymyksen, aksiaalisen kivun, perifeerisen kivun, entesopatian ja jäykkyyden arvioinnista 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla.
Viides ja kuudes kysymys lasketaan keskiarvoiksi.
Tämän pistemäärän lisäksi muiden kysymysten keskiarvo lasketaan.
Kokonaispistemäärä on 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
1 minuutti
|
Varaa aika ja mene testiin
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Potilas aloittaa istuma-asennossa.
Potilas nousee seisomaan terapeutin käskystä: kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuoliin ja istuu.
Aika pysähtyy, kun potilas istuu.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Süleyman S Koca, Firat University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sahli H, Bachali A, Tekaya R, Mahmoud I, Sedki Y, Saidane O, Abdelmoula L. Involvement of foot in patients with spondyloarthritis: Prevalence and clinical features. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):226-230. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.016. Epub 2017 Nov 10.
- Aydin E, Turan Y, Tastaban E, Kurt Omurlu I, Sendur OF. Plantar pressure distribution in patients with ankylosing spondylitis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):238-42. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.02.003. Epub 2015 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plantaarinen paine ja kävely
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat