- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820725
Les effets des changements posturaux sur la pression plantaire chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
25 mars 2021 mis à jour par: Songul Baglan Yentur, Gazi University
La spondolite ankylosante (SA) est une maladie rhumatismale chronique.
L'atteinte du pied et de la cheville peut provenir à la fois de changements posturaux chez les patients qui ont vu une déformation de la colonne vertébrale avec l'évolution de la maladie et de l'enthésite.
Le but de l'étude est d'étudier la relation entre la distribution de la pression plantaire et l'équilibre, la mobilité et l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA et de comparer les patients atteints de SA avec et sans changements posturaux et les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondolite ankylosante (SA) est une maladie rhumatismale chronique.
La réduction de la flexibilité et de la mobilité est un facteur important qui peut entraîner une altération de la qualité de vie, une réduction de la tolérance à l'effort et de la capacité pulmonaire avec la progression de la SA.
Les symptômes extra-articulaires tels que les atteintes neurologiques, cardiovasculaires et pulmonaires affectent la morbidité et la mortalité.
L'atteinte du pied et de la cheville peut provenir à la fois de changements posturaux chez les patients qui ont vu une déformation de la colonne vertébrale avec l'évolution de la maladie et de l'enthésite.
Şahli et al. ont conclu que 52 % des patients atteints de SA présentaient une atteinte du pied, mais que 35 % des patients présentaient des symptômes.
Pour déterminer la répartition de la pression plantaire, il est important de déterminer la répartition du poids corporel, le contrôle postural et le choix des chaussures.
Le but de l'étude est d'étudier la relation entre la distribution de la pression plantaire et l'équilibre, la mobilité et l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA et de comparer les patients atteints de SA avec et sans changements posturaux et les sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Songul B Yentur
- Numéro de téléphone: 0424 237 8282
- E-mail: songulbaglan23@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Elazığ, Turquie, 23000
- Recrutement
- Songul Baglan Yentur
-
Contact:
- Songul B Yentur
- Numéro de téléphone: +90 506 272 6511
- E-mail: songulbaglan23@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 55 ans,
- Patients qui ont été diagnostiqués selon les critères modifiés de New York
- Patients suivis au département de rhumatologie de l'Université Firat.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des habitudes d'exercice
- En coopération
- Malignité
- Grossesse
- Patients ayant changé de traitement médical au cours des 3 derniers mois
- Les patients qui ont une autre maladie qui peut affecter les fonctions pulmonaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients dont le score BASMI est de 2 seront inclus dans l'étude
|
Les analyses de la marche (cadence, longueur de la foulée, durée de la phase pendulaire, durée des pas et durée du double stand) seront évaluées à l'aide de la plateforme Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, France).
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Les patients dont le score BASMI est de 0 et 1 seront inclus dans l'étude
|
Les analyses de la marche (cadence, longueur de la foulée, durée de la phase pendulaire, durée des pas et durée du double stand) seront évaluées à l'aide de la plateforme Win-Track (MEDICAPTEURS Technology, France).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyses de la marche
Délai: 3 minutes
|
répartition de la pression plantaire
|
3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Index métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 5 minutes
|
La mobilité vertébrale sera évaluée et notée par le Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
Il existe cinq mesures dont la flexion latérale lombaire, la distance tragus-mur, la flexion lombaire (Schober modifié), la distance intermalléolaire maximale et la rotation cervicale selon l'index.
Chaque sous-échelle est notée entre 0 et 10.
Tous les points sont ensuite moyennés pour calculer le score total.
Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
|
5 minutes
|
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 1 minute
|
L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath, composé de 6 questions, sera utilisé pour évaluer l'activité de la maladie.
Le BASDAI est un indice composite, consistant en une évaluation sur une échelle analogique visuelle horizontale de 10 cm de la fatigue, de la douleur axiale, de la douleur périphérique, de l'enthésopathie et de la raideur.
Les cinquième et sixième questions sont moyennées.
En plus de ce score, d'autres questions sont moyennées.
Le score total est compris entre 0 et 10.
Un score plus élevé représente un résultat pire.
|
1 minute
|
Temps écoulé et test
Délai: 1 minute
|
Le patient commence en position assise.
Le patient se lève sur l'ordre du thérapeute : marche 3 mètres, se retourne, retourne vers la chaise et s'assied.
Le temps s'arrête lorsque le patient est assis.
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Süleyman S Koca, Firat University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sahli H, Bachali A, Tekaya R, Mahmoud I, Sedki Y, Saidane O, Abdelmoula L. Involvement of foot in patients with spondyloarthritis: Prevalence and clinical features. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):226-230. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.016. Epub 2017 Nov 10.
- Aydin E, Turan Y, Tastaban E, Kurt Omurlu I, Sendur OF. Plantar pressure distribution in patients with ankylosing spondylitis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):238-42. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.02.003. Epub 2015 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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