Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus nenänielun karsinoomapotilaiden painonpudotukseen
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jinsheng Hong
Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus sädehoidon alusta alkaen nenänielun karsinoomapotilaiden painonpudotukseen ja sen kustannustehokkuusanalyysi: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) on nenänielun karsinooman (NPC) pääasiallinen hoito. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aliravitsemus on hyvin yleistä potilailla, joilla on NPC kemosädehoidon jälkeen. Aliravitsemus voi johtaa painonpudotukseen, hoidon keskeytymiseen, sairaalassaoloajan pitkittymiseen, hoitokustannusten nousuun, kasvainten vastaisen hoidon sietokyvyn heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja eloonjäämisajan lyhenemiseen. Ravitsemusinterventio voi parantaa ravitsemustilaa, vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta ja parantaa NPC-potilaiden eloonjäämistä.
Ensisijainen ravitsemustoimenpiteiden valinta on suun kautta otettavat ravintolisät (ONS). Jotkut retrospektiiviset tutkimukset pienillä näytteillä ovat osoittaneet, että varhainen ravitsemushoito voi vähentää painonpudotusta ja vaikeaa suun mukosiittia potilailla, joilla on NPC, verrattuna myöhäiseen ravitsemusinterventioon. Siksi tutkijat ehdottivat hypoteesia, että ONS sädehoidon alusta alkaen voi vähentää NPC-potilaiden ravitsemushäiriöitä, hoitoon liittyvää toksisuutta ja hoitokustannuksia sekä parantaa heidän elämänlaatuaan. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONS:n tehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä sädehoidon alusta loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
-
Nanping, Fujian, Kiina, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun karsinooman uusi histologinen diagnoosi;
- Kaikki sukupuolet, 18-70-vuotiaat;
- Kliininen vaihe II-IVa Kansainvälisen syövänvalvontaliiton/Amerikan syövänsekakomitean (UICC/AJCC) 8. painoksen mukaan;
- Potilaan luoma subjektiivinen ravitsemusarvio (PG-SGA) pisteet ≤8;
- Pääelinten toimintojen testin tulee täyttää seuraavat ehdot: (1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/L; (2) Verihiutale (PLT) ≥80 × 10^9/l; (3) Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l; (4) Bilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; (5) Kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden energiansaanti on alle 60 % tavoiteenergiantarpeesta vähintään kolmen päivän ajan;
- sinulla on tai sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Kieltäytyä samanaikaisesta kemoterapiasta;
- Diabeetikoilla, galaktosemialla tai vakavilla aineenvaihduntasairauksilla tai endokriinisillä sairauksilla;
- Ei voi ottaa oraalista tai enteraalista ravintoa, mukaan lukien suolitukos, vaikea lyhyen suolen oireyhtymä tai korkean ulostulon fisteli tai vaikeita ruoansulatuskanavan sairauksia;
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin Abbott®Ensuren komponentille tai vaikea allerginen koostumus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempien tai meneillään olevien kliinisten tutkimusten kanssa;
- Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Perinteisen ravitsemusohjauksen ja yksilöllisen ravitsemusneuvonnan lisäksi potilaille annettiin ylimääräistä ONS-hoitoa (Abbott®Ensure of 55,8 g tid) sädehoidon alusta loppuun.
|
Abbott®Ensure: 55,8 g joka kerta, kolme kertaa päivässä, sädehoidon alusta loppuun
Määrätty annos oli 68-76 Gy primaarisen kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTVnx), 66-70 Gy kohdunkaulan imusolmukkeen (PTVnd) suunniteltuun tavoitetilavuuteen, 60-64 Gy suunnittelun tavoitetilavuuteen 1 (PTV1), ja 50-54 Gy suunnittelun tavoitetilavuuteen 2 (PTV2) 30-33 murto-osissa.
Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuivat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
80-100 mg/m² sisplatiinia annettuna laskimoon 3 viikon välein samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen ruokavalion ohjaus ja yksilöllinen ravitsemusneuvonta sädehoidon alusta loppuun.
|
Määrätty annos oli 68-76 Gy primaarisen kasvaimen suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTVnx), 66-70 Gy kohdunkaulan imusolmukkeen (PTVnd) suunniteltuun tavoitetilavuuteen, 60-64 Gy suunnittelun tavoitetilavuuteen 1 (PTV1), ja 50-54 Gy suunnittelun tavoitetilavuuteen 2 (PTV2) 30-33 murto-osissa.
Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuivat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
80-100 mg/m² sisplatiinia annettuna laskimoon 3 viikon välein samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen ilmaantuvuus > 5 %
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sädehoidon päättymispäivään, enintään 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on laskenut yli 5 % lähtötilanteesta, paino (kg) mitataan lähtötilanteessa ja viikoittain sädehoidon aikana.
|
Satunnaistamisen hetkestä sädehoidon päättymispäivään, enintään 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PG-SGA Pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sädehoidon päättymispäivään, enintään 7 viikkoa
|
Potilaiden synnyttämän subjektiivisen ravitsemusarvioinnin (PG-SGA) arvioimat pisteet lähtötilanteessa ja viikoittain sädehoidon aikana
|
Satunnaistamisen hetkestä sädehoidon päättymispäivään, enintään 7 viikkoa
|
|
Osallistujien ilmaantuvuus, joilla on asteen ≥3 suun mukosiitti
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Asteen 3-4 suun mukosiitin ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v5.0:lla, arvioituna viikoittain sädehoidon aikana
|
Sädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
|
Sädehoidon keskeytyksen päivät
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Niiden päivien määrä, joina sädehoito keskeytettiin hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi
|
Sädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pisteet Life Quality Questionnaire Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä sädehoidon päättymispäivään, enintään 7 viikkoa
|
Standardipisteet, jotka EORTC QLQ-C30 v3.0 arvioi sädehoidon alussa ja lopussa.
|
Satunnaistamisen hetkestä sädehoidon päättymispäivään, enintään 7 viikkoa
|
|
Lisäkustannus-hyötysuhde (ICUR)
Aikaikkuna: Kemosädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Lisäkustannus-hyötysuhdetta käytetään arvioitaessa ONS:n taloudellisuutta, joka lasketaan lisäkustannusten jakamalla lisähyötysuhde.
|
Kemosädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kemosädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Standardipisteet on arvioitu EuroQol-5 Dimensio-5 Taso (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella.
Kerää tämä kysely vain vastuullisessa keskuksessa.
|
Kemosädehoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kehon painon muutokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Painonpudotus
- Karsinooma
- Kehon paino
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYYY-FLK-202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .