Effekt av orale kosttilskudd på kroppsvekttap hos pasienter med nasofarynxkarsinom
5. juni 2025 oppdatert av: Jinsheng Hong
Effekt av orale kosttilskudd fra begynnelsen av strålebehandling på kroppsvekttap hos pasienter med nasofarynxkarsinom og dets kostnadseffektivitetsanalyse: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) er den viktigste behandlingen for nasofaryngealt karsinom (NPC). Studier har vist at underernæring er svært vanlig hos pasienter med NPC etter kjemoradioterapi. Underernæring kan føre til vekttap, behandlingsavbrudd, lengre sykehusopphold, økte behandlingskostnader, redusert toleranse for antitumorbehandling, redusert livskvalitet og forkortet overlevelsestid. Ernæringsintervensjon kan forbedre ernæringsstatusen, redusere behandlingsrelatert toksisitet og forbedre overlevelsen til pasienter med NPC.
Det første valget av ernæringsintervensjon er orale kosttilskudd (ONS). Noen retrospektive studier med små prøver har funnet at tidlig ernæringsintervensjon kan redusere vekttap og alvorlig oral mukositt hos pasienter med NPC, sammenlignet med sen ernæringsintervensjon. Derfor foreslo etterforskerne hypotesen om at ONS fra begynnelsen av strålebehandling kan redusere ernæringssvikt, behandlingsrelatert toksisitet og behandlingskostnader for pasienter med NPC, og forbedre deres livskvalitet. Målet med denne multisenter randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten og kostnadsnytten av ONS fra begynnelsen til slutten av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
-
Nanping, Fujian, Kina, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom;
- Alle kjønn, spenner fra 18-70 år;
- Klinisk stadium II-IVa i henhold til 8. utgave av Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) iscenesettelsessystem;
- Pasientgenerert subjektiv ernæringsvurdering (PG-SGA) score ≤8;
- Hovedorganfunksjonstest skal oppfylles ved følgende betingelser: (1) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L; (2) Blodplater (PLT) ≥80×10^9/L; (3) Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; (4) Bilirubin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre grense for normalverdi; (5) Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller kreatininclearance rate >60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis energiinntak er mindre enn 60 % av målenergibehovet i 3 dager eller mer;
- Har eller lider av andre ondartede svulster;
- Avslå samtidig kjemoradioterapi;
- Med diabetikere, galaktosemi, eller bryte metabolske sykdommer eller endokrine sykdommer;
- Kan ikke ta oral eller enteral ernæring, inkludert tarmobstruksjon, alvorlig korttarmsyndrom eller fistel med høy effekt, eller med alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet;
- Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i Abbott®Ensure, eller alvorlig allergisk konstitusjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Med tidligere eller pågående kliniske studier;
- Nekt å signere samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til konvensjonell kostholdsinstruksjon og individualisert ernæringsrådgivning, ble pasientene gitt ytterligere ONS (Abbott®Ensure på 55,8 g tid) fra begynnelsen til slutten av strålebehandlingen.
|
Abbott®Ensure: 55,8 g hver gang, tre ganger om dagen, fra begynnelsen til slutten av strålebehandlingen
Den foreskrevne dosen var 68-76 Gy til planleggingsmålvolum av primærtumoren (PTVnx), 66-70 Gy til planleggingsmålvolum av cervikal lymfeknute (PTVnd), 60-64 Gy til planleggingsmålvolum 1 (PTV1), og 50-54 Gy til planleggingsmålvolum 2 (PTV2) i 30-33 fraksjoner.
Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst hver 3. uke samtidig med strålebehandling.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell kostholdsinstruksjon og individualisert ernæringsrådgivning fra begynnelse til slutt av strålebehandling.
|
Den foreskrevne dosen var 68-76 Gy til planleggingsmålvolum av primærtumoren (PTVnx), 66-70 Gy til planleggingsmålvolum av cervikal lymfeknute (PTVnd), 60-64 Gy til planleggingsmålvolum 1 (PTV1), og 50-54 Gy til planleggingsmålvolum 2 (PTV2) i 30-33 fraksjoner.
Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst hver 3. uke samtidig med strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vekttap > 5 %
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling avsluttes, opptil 7 uker
|
Prosentandelen av pasienter hvis kroppsvekt gikk ned mer enn 5 % over baseline, kroppsvekt (i kilogram) måles ved baseline og ukentlig i løpet av strålebehandlingen
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling avsluttes, opptil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PG-SGA-poengsum
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling avsluttes, opptil 7 uker
|
Poengsummene vurdert av pasientgenerert subjektiv ernæringsvurdering (PG-SGA) ved baseline og ukentlig i løpet av strålebehandling
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling avsluttes, opptil 7 uker
|
|
Forekomst av deltakere med grad ≥3 oral mukositt
Tidsramme: I løpet av strålebehandling, opptil 7 uker
|
Forekomst av grad 3-4 oral mukositt vurdert av CTCAE v5.0, evaluert ukentlig under strålebehandling
|
I løpet av strålebehandling, opptil 7 uker
|
|
Dager med strålebehandlingsavbrudd
Tidsramme: I løpet av strålebehandling, opptil 7 uker
|
Antall dager strålebehandlingen ble avbrutt på grunn av behandlingsrelatert toksisitet
|
I løpet av strålebehandling, opptil 7 uker
|
|
Poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling avsluttes, opptil 7 uker
|
Standardskårene vurdert av EORTC QLQ-C30 v3.0 ved baseline og slutten av strålebehandling.
|
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling avsluttes, opptil 7 uker
|
|
Øk kostnads-bruksforhold (ICUR）
Tidsramme: I løpet av kjemoradioterapi, opptil 7 uker
|
Increment cost-utility ratio brukes til å vurdere økonomien til ONS, som beregnes som inkrementell kostnad delt på inkrementell nytte.
|
I løpet av kjemoradioterapi, opptil 7 uker
|
|
Poengsum for EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: I løpet av kjemoradioterapi, opptil 7 uker
|
Standardskårene vurdert av spørreskjemaet EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ-5D-5L).
Samle dette spørreskjemaet kun i ansvarlig senter.
|
I løpet av kjemoradioterapi, opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Endringer i kroppsvekt
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Vekttap
- Karsinom
- Kroppsvekt
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- FYYY-FLK-202001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .