Effet des suppléments nutritionnels oraux sur la perte de poids corporel des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx
5 juin 2025 mis à jour par: Jinsheng Hong
Effet des suppléments nutritionnels oraux depuis le début de la radiothérapie sur la perte de poids corporel des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx et son analyse coût-efficacité : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif
La chimioradiothérapie concomitante (CCRT) est le traitement principal du carcinome du nasopharynx (NPC). Des études ont montré que la malnutrition est très fréquente chez les patients atteints de NPC après une chimioradiothérapie. La malnutrition peut entraîner une perte de poids, une interruption du traitement, un séjour prolongé à l'hôpital, une augmentation des coûts de traitement, une tolérance réduite au traitement antitumoral, une qualité de vie réduite et une durée de survie raccourcie. L'intervention nutritionnelle peut améliorer l'état nutritionnel, réduire la toxicité liée au traitement et améliorer la survie des patients atteints de NPC.
Le premier choix d'intervention nutritionnelle est les suppléments nutritionnels oraux (ONS). Certaines études rétrospectives avec de petits échantillons ont montré qu'une intervention nutritionnelle précoce peut réduire la perte de poids et la mucosite buccale sévère chez les patients atteints de NPC, par rapport à une intervention nutritionnelle tardive. Par conséquent, les chercheurs ont proposé l'hypothèse que l'ONS dès le début de la radiothérapie peut réduire la déficience nutritionnelle, la toxicité liée au traitement et les coûts de traitement des patients atteints de NPC, et améliorer leur qualité de vie. L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique est d'évaluer l'efficacité et le coût utilité de l'ONS du début à la fin de la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
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Nanping, Fujian, Chine, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic histologique de carcinome du nasopharynx ;
- Tous les sexes, âgés de 18 à 70 ans ;
- Stade clinique II-IVa selon la 8e édition du système de stadification de l'Union internationale contre le cancer/Comité mixte américain sur le cancer (UICC/AJCC) ;
- Score d'évaluation nutritionnelle subjective généré par le patient (PG-SGA) ≤ 8 ;
- Le test des fonctions des organes principaux doit satisfaire aux conditions suivantes : (1) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 10^9/L ; (2) Plaquettes (PLT) ≥80×10^9/L ; (3) Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ; (4) Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; (5) Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'apport énergétique est inférieur à 60 % des besoins énergétiques cibles pendant 3 jours ou plus ;
- avez ou souffrez d'autres tumeurs malignes ;
- Refuser la chimioradiothérapie concomitante ;
- Avec des diabétiques, une galactosémie, ou des maladies métaboliques graves ou des maladies endocriniennes ;
- Ne peut pas prendre de nutrition orale ou entérale, y compris une occlusion intestinale, un syndrome de l'intestin court sévère ou une fistule à haut débit, ou avec des maladies graves du système digestif ;
- Réaction allergique connue à l'un des composants d'Abbott®Ensure ou constitution allergique sévère ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Avec des essais cliniques antérieurs ou en cours ;
- Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
En plus des instructions diététiques conventionnelles et des conseils nutritionnels individualisés, les patients ont reçu des ONS supplémentaires (Abbott®Ensure de 55,8 g tid) du début à la fin de la radiothérapie.
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Abbott®Ensure : 55,8 g à chaque fois, trois fois par jour, du début à la fin de la radiothérapie
La dose prescrite était de 68-76 Gy pour le volume cible de planification de la tumeur primaire (PTVnx), 66-70 Gy pour le volume cible de planification du ganglion lymphatique cervical (PTVnd), 60-64 Gy pour le volume cible de planification 1 (PTV1), et 50-54 Gy pour planifier le volume cible 2 (PTV2) en 30-33 fractions.
Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² de cisplatine administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en même temps que la radiothérapie.
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Autre: Groupe de contrôle
Enseignement diététique conventionnel et conseil nutritionnel individualisé du début à la fin de la radiothérapie.
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La dose prescrite était de 68-76 Gy pour le volume cible de planification de la tumeur primaire (PTVnx), 66-70 Gy pour le volume cible de planification du ganglion lymphatique cervical (PTVnd), 60-64 Gy pour le volume cible de planification 1 (PTV1), et 50-54 Gy pour planifier le volume cible 2 (PTV2) en 30-33 fractions.
Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² de cisplatine administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en même temps que la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de perte de poids > 5 %
Délai: Du moment de la randomisation à la date de fin de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Le pourcentage de patients dont le poids corporel a diminué de plus de 5 % par rapport au départ, le poids corporel (en kilogrammes) est mesuré au départ et chaque semaine au cours de la radiothérapie
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Du moment de la randomisation à la date de fin de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PG-SGA
Délai: Du moment de la randomisation à la date de fin de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Les scores évalués par l'évaluation nutritionnelle subjective générée par le patient (PG-SGA) au départ et chaque semaine au cours de la radiothérapie
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Du moment de la randomisation à la date de fin de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Incidence de participants atteints de mucosite buccale de grade ≥3
Délai: Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Incidence de la mucosite buccale de grade 3-4 évaluée par CTCAE v5.0, évaluée chaque semaine pendant la radiothérapie
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Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Jours d'interruption de radiothérapie
Délai: Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Le nombre de jours pendant lesquels la radiothérapie a été interrompue en raison d'une toxicité liée au traitement
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Au cours de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Délai: Du moment de la randomisation à la date de fin de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Les scores standards évalués par l'EORTC QLQ-C30 v3.0 au départ et à la fin de la radiothérapie.
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Du moment de la randomisation à la date de fin de la radiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Ratio coût-utilité incrémentiel (ICUR）
Délai: Au cours de la chimioradiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Le ratio coût-utilité différentiel est utilisé pour évaluer les aspects économiques de l'ONS, qui est calculé comme le coût différentiel divisé par l'utilité différentielle.
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Au cours de la chimioradiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Score du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Au cours d'une chimioradiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Les scores standards évalués par le questionnaire EuroQol-5 dimension-5 niveau (EQ-5D-5L).
Récupérez ce questionnaire uniquement dans le centre responsable.
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Au cours d'une chimioradiothérapie, jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Changements de poids corporel
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Perte de poids
- Carcinome
- Poids
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- FYYY-FLK-202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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