비인두암 환자의 체중감량에 대한 경구 영양보충제의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 3월 23일 업데이트: Jinsheng Hong
비인두암 환자의 체중 감소에 대한 방사선 치료 시작부터 경구 영양 보조제의 효과 및 비용 효율성 분석: 전향적 다기관 무작위 통제 시험
CCRT(Concurrent chemoradiotherapy)는 비인두 암종(NPC)의 주요 치료법입니다. 연구에 따르면 영양실조는 화학방사선요법 후 NPC 환자에게 매우 흔한 것으로 나타났습니다. 영양실조는 체중 감소, 치료 중단, 입원 기간 연장, 치료 비용 증가, 항종양 요법에 대한 내성 감소, 삶의 질 감소 및 생존 시간 단축으로 이어질 수 있습니다. 영양 개입은 영양 상태를 개선하고 치료 관련 독성을 줄이며 NPC 환자의 생존을 향상시킬 수 있습니다.
영양 중재의 첫 번째 선택은 경구 영양 보충제(ONS)입니다. 작은 샘플을 사용한 일부 후향적 연구에서는 조기 영양 개입이 후기 영양 개입에 비해 NPC 환자의 체중 감소와 심각한 구강 점막염을 줄일 수 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 방사선 치료 초기부터 ONS가 NPC 환자의 영양 장애, 치료 관련 독성 및 치료 비용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 제시했다. 이 다기관 무작위 통제 임상 시험의 목적은 방사선 요법의 시작부터 끝까지 ONS의 효능과 비용 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinsheng Hong
- 전화번호: +8613799375732
- 이메일: 13799375732@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Benhua Xu
- 전화번호: 13696884375
- 이메일: benhuaxu@163.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian cancer hospital
-
연락하다:
- Shaojun Lin
- 전화번호: 13860603879
- 이메일: linshaojun@yeah.net
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Jinsheng Hong
- 전화번호: +86 13799375732
- 이메일: 13799375732@163.com
-
연락하다:
- Li Su
- 전화번호: +86 13950396918
- 이메일: lily2230@126.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 아직 모집하지 않음
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
-
연락하다:
- Zhichao Fu
- 전화번호: 13774562945
- 이메일: fauster1112@126.com
-
Nanping, Fujian, 중국, 353000
- 모병
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Rongqiang Liu
- 전화번호: 18960610588
- 이메일: jiniris@163.com
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Zhigang Bai
- 전화번호: 13805969375
- 이메일: drbpc65@126.com
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- 모병
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
연락하다:
- Zilong Chen
- 전화번호: 13505039984
- 이메일: czll1234@163.com
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Qin Lin
- 전화번호: 13806000926
- 이메일: linqin05@163.com
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
연락하다:
- Haijie Lu
- 전화번호: 13696982871
- 이메일: luhaijiedr@163.com
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- 아직 모집하지 않음
- Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Jianli Huang
- 전화번호: 13606959887
- 이메일: zzhuangjl@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Jian Guan
- 전화번호: 13632102247
- 이메일: 51643930@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yaqian Han
- 전화번호: 18673176667
- 이메일: hanyaqiancs@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaochang Gong
- 전화번호: 13970020755
- 이메일: gxcanddw@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비인두 암종의 새로운 조직학적 진단;
- 모든 성별, 18-70세 범위;
- UICC/AJCC(International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템 제8판에 따른 임상 병기 II-IVa;
- 환자 생성 주관적 영양 평가(PG-SGA) 점수 ≤8;
- 주요장기기능검사는 다음의 조건을 만족하여야 한다. (1)절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; (2) 혈소판(PLT) ≥80×10^9/L; (3) 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; (4) 빌리루빈 < 정상치 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상치 상한치의 2.5배; (5) 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
제외 기준:
- 3일 이상 에너지 섭취량이 목표 에너지 요구량의 60% 미만인 환자
- 다른 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있습니다.
- 동시 화학 방사선 요법을 거부하십시오.
- 당뇨병, 갈락토스혈증 또는 심각한 대사성 질환 또는 내분비 질환이 있는 경우
- 장 폐쇄, 중증 단장 증후군 또는 고배출 누공을 포함하여 경구 또는 경장 영양을 섭취할 수 없거나 심각한 소화기 질환이 있는 경우
- Abbott®Ensure의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 심각한 알레르기 체질
- 임산부 또는 수유부;
- 이전 또는 진행 중인 임상 시험과 함께;
- 정보 제공 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
기존의 식이 교육 및 개별화된 영양 상담 외에도 방사선 치료 시작부터 끝까지 환자에게 추가 ONS(Abbott®Ensure of 55.8g tid)를 제공했습니다.
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Abbott®Ensure: 방사선 요법 시작부터 종료까지 1회 55.8g, 1일 3회
처방된 선량은 1차 종양의 계획 표적 부피(PTVnx)에 68-76 Gy, 경부 림프절의 계획 표적 부피(PTVnd)에 66-70 Gy, 계획 표적 부피 1(PTV1)에 60-64 Gy, 및 50-54Gy에서 30-33분할의 PTV2(Planning Target Volume 2)까지.
위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
방사선 요법과 동시에 3주마다 80-100 mg/m² 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
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다른: 대조군
기존의 식이 지도 및 방사선 치료 시작부터 종료까지 개별화된 영양 상담.
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처방된 선량은 1차 종양의 계획 표적 부피(PTVnx)에 68-76 Gy, 경부 림프절의 계획 표적 부피(PTVnd)에 66-70 Gy, 계획 표적 부피 1(PTV1)에 60-64 Gy, 및 50-54Gy에서 30-33분할의 PTV2(Planning Target Volume 2)까지.
위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
방사선 요법과 동시에 3주마다 80-100 mg/m² 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 발생률 > 5%
기간: 무작위 배정 시점부터 방사선 요법 종료일까지, 최대 7주
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기준선에 비해 체중이 5% 이상 감소한 환자의 비율, 체중(킬로그램)은 기준선에서 그리고 방사선 치료 과정 동안 매주 측정됩니다.
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무작위 배정 시점부터 방사선 요법 종료일까지, 최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PG-SGA 점수
기간: 무작위 배정 시점부터 방사선 요법 종료일까지, 최대 7주
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환자가 생성한 주관적 영양 평가(Patient-Generated Subjective Nutrition Assessment, PG-SGA)에 의해 기준선 및 방사선 치료 과정 동안 매주 평가된 점수
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무작위 배정 시점부터 방사선 요법 종료일까지, 최대 7주
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3등급 이상의 구강 점막염이 있는 참가자의 발생률
기간: 방사선 치료 기간 동안 최대 7주
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CTCAE v5.0으로 평가한 3-4등급 구강 점막염의 발생률, 방사선 요법 동안 매주 평가
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방사선 치료 기간 동안 최대 7주
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방사선 치료 중단 일수
기간: 방사선 치료 기간 동안 최대 7주
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치료 관련 독성으로 인해 방사선 치료가 중단된 일수
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방사선 치료 기간 동안 최대 7주
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 Core 30 v3.0 점수(EORTC QLQ-C30 v3.0)
기간: 무작위 배정 시점부터 방사선 요법 종료일까지, 최대 7주
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EORTC QLQ-C30 v3.0에서 기준선과 방사선 요법 종료 시점에 평가한 표준 점수.
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무작위 배정 시점부터 방사선 요법 종료일까지, 최대 7주
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증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 화학방사선 요법 기간 동안 최대 7주
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증분 비용-효용 비율은 증분 비용을 증분 효용으로 나눈 값으로 계산되는 ONS의 경제성을 평가하는 데 사용됩니다.
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화학방사선 요법 기간 동안 최대 7주
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EQ-5D-5L 설문지 점수
기간: 화학방사선요법 기간 동안 최대 7주
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EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지로 평가한 표준 점수.
본 설문지는 담당 센터에서만 수집하시기 바랍니다.
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화학방사선요법 기간 동안 최대 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FYYY-FLK-202001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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