Влияние пероральных пищевых добавок на потерю массы тела у пациентов с раком носоглотки
5 июня 2025 г. обновлено: Jinsheng Hong
Влияние пероральных пищевых добавок с начала лучевой терапии на потерю массы тела у пациентов с раком носоглотки и анализ экономической эффективности: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Сопутствующая химиолучевая терапия (CCRT) является основным методом лечения рака носоглотки (NPC). Исследования показали, что недостаточность питания очень часто встречается у пациентов с РНГ после химиолучевой терапии. Недоедание может привести к потере веса, прерыванию лечения, длительному пребыванию в стационаре, увеличению затрат на лечение, снижению толерантности к противоопухолевой терапии, снижению качества жизни и сокращению времени выживания. Нутритивное вмешательство может улучшить нутритивный статус, снизить токсичность, связанную с лечением, и улучшить выживаемость пациентов с РНГ.
Первый выбор диетического вмешательства — это пероральные пищевые добавки (ONS). Некоторые ретроспективные исследования с небольшими выборками показали, что раннее вмешательство в питание может уменьшить потерю веса и тяжелый оральный мукозит у пациентов с NPC по сравнению с поздним вмешательством в питание. Поэтому исследователи выдвинули гипотезу о том, что ONS с начала лучевой терапии может уменьшить нарушения питания, токсичность, связанную с лечением, и затраты на лечение пациентов с NPC, а также улучшить качество их жизни. Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности и рентабельности ONS от начала до конца лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
-
Nanping, Fujian, Китай, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый гистологический диагноз рака носоглотки;
- Все гендеры, от 18 до 70 лет;
- Клиническая стадия II-IVa в соответствии с системой стадирования 8-го издания Союза по международному контролю рака/Американского объединенного комитета по раку (UICC/AJCC);
- Субъективная оценка питания пациента (PG-SGA) ≤8 баллов;
- Тест функций основных органов должен удовлетворять следующим условиям: (1) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л; (2) Тромбоциты (PLT) ≥80×10^9/л; (3) гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; (4) билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 раза выше верхней границы нормы; (5) Креатинин < 1,5 раза выше верхней границы нормы или скорость клиренса креатинина > 60 мл/мин.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых потребление энергии составляет менее 60% от целевой потребности в энергии в течение 3 дней и более;
- Имеют или страдают от других злокачественных опухолей;
- отказаться от сопутствующей химиолучевой терапии;
- При диабете, галактоземии или тяжелых метаболических заболеваниях или эндокринных заболеваниях;
- Нельзя принимать пероральное или энтеральное питание, в том числе при кишечной непроходимости, тяжелом синдроме короткой кишки или высокопродуктивном свище, а также при тяжелых заболеваниях органов пищеварения;
- известная аллергическая реакция на любой компонент Abbott®Ensure или тяжелая аллергическая конституция;
- Беременные или кормящие женщины;
- С предыдущими или текущими клиническими испытаниями;
- Отказаться подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В дополнение к обычным диетическим инструкциям и индивидуальному консультированию по питанию, пациенты получали дополнительные ONS (Abbott®Ensure по 55,8 г три раза в день) с начала и до конца лучевой терапии.
|
Abbott®Ensure: 55,8 г каждый раз, три раза в день, от начала до конца лучевой терапии.
Назначенная доза составляла 68-76 Гр до планирования целевого объема первичной опухоли (PTVnx), 66-70 Гр до планирования целевого объема шейного лимфатического узла (PTVnd), 60-64 Гр до планирования целевого объема 1 (PTV1), и 50-54 Гр до планируемого целевого объема 2 (PTV2) в 30-33 фракциях.
Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, была основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Цисплатин в дозе 80–100 мг/м² вводят внутривенно каждые 3 недели одновременно с лучевой терапией.
|
|
Другой: Контрольная группа
Традиционное обучение диете и индивидуальное консультирование по питанию от начала до конца лучевой терапии.
|
Назначенная доза составляла 68-76 Гр до планирования целевого объема первичной опухоли (PTVnx), 66-70 Гр до планирования целевого объема шейного лимфатического узла (PTVnd), 60-64 Гр до планирования целевого объема 1 (PTV1), и 50-54 Гр до планируемого целевого объема 2 (PTV2) в 30-33 фракциях.
Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, была основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Цисплатин в дозе 80–100 мг/м² вводят внутривенно каждые 3 недели одновременно с лучевой терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота потери веса > 5%
Временное ограничение: От момента рандомизации до даты окончания лучевой терапии до 7 недель
|
Процент пациентов, у которых масса тела снизилась более чем на 5% по сравнению с исходным уровнем, масса тела (в килограммах) измеряется исходно и еженедельно в течение курса лучевой терапии.
|
От момента рандомизации до даты окончания лучевой терапии до 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PG-SGA
Временное ограничение: От момента рандомизации до даты окончания лучевой терапии до 7 недель
|
Баллы, оцениваемые с помощью субъективной оценки питания пациента (PG-SGA) на исходном уровне и еженедельно в течение курса лучевой терапии.
|
От момента рандомизации до даты окончания лучевой терапии до 7 недель
|
|
Заболеваемость участников оральным мукозитом ≥3 степени
Временное ограничение: При проведении лучевой терапии до 7 нед.
|
Частота возникновения орального мукозита 3-4 степени по шкале CTCAE v5.0, оцениваемая еженедельно во время лучевой терапии
|
При проведении лучевой терапии до 7 нед.
|
|
Дни перерыва в лучевой терапии
Временное ограничение: При проведении лучевой терапии до 7 нед.
|
Количество дней, в течение которых лучевая терапия была прервана из-за связанной с лечением токсичности.
|
При проведении лучевой терапии до 7 нед.
|
|
Оценка Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Временное ограничение: От момента рандомизации до даты окончания лучевой терапии до 7 недель
|
Стандартные баллы, оцениваемые с помощью EORTC QLQ-C30 v3.0 на исходном уровне и в конце лучевой терапии.
|
От момента рандомизации до даты окончания лучевой терапии до 7 недель
|
|
Увеличение коэффициента полезности затрат (ICUR)
Временное ограничение: На фоне химиолучевой терапии до 7 нед.
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности используется для оценки экономики ONS, которое рассчитывается как отношение дополнительных затрат к дополнительной полезности.
|
На фоне химиолучевой терапии до 7 нед.
|
|
Оценка по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Во время курса химиолучевой терапии до 7 недель
|
Стандартные баллы оцениваются по опроснику EuroQol-5, измерение-5 (EQ-5D-5L).
Собирайте данную анкету только в ответственном центре.
|
Во время курса химиолучевой терапии до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Изменения массы тела
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Потеря веса
- Карцинома
- Масса тела
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- FYYY-FLK-202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .