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上咽頭がん患者の体重減少に対する経口栄養補助食品の効果

2024年3月23日 更新者：Jinsheng Hong

上咽頭がん患者の体重減少に対する放射線療法の開始からの経口栄養補助食品の効果とその費用対効果分析：前向き多施設無作為化比較試験

同時化学放射線療法(CCRT)は上咽頭癌(NPC)の主要な治療法です。 研究によると、化学放射線療法後の NPC 患者では栄養失調が非常に一般的であることが示されています。 栄養失調は、体重減少、治療の中断、入院の長期化、治療費の増加、抗腫瘍療法に対する耐性の低下、生活の質の低下、生存期間の短縮につながる可能性があります。 栄養介入は、栄養状態を改善し、治療関連の毒性を軽減し、NPC 患者の生存を改善することができます。

栄養介入の第一選択は、経口栄養補助食品（ONS）です。 少数のサンプルを使用したいくつかのレトロスペクティブ研究では、後期の栄養介入と比較して、早期の栄養介入がNPC患者の体重減少と重度の口腔粘膜炎を軽減できることがわかりました. したがって、研究者らは、放射線療法の開始時からの ONS が、NPC 患者の栄養障害、治療関連の毒性、および治療費を削減し、生活の質を改善できるという仮説を提案しました。 この多施設無作為対照臨床試験の目的は、放射線療法の開始から終了までの ONS の有効性と費用対効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian cancer hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • まだ募集していません
        • 900th hospital of the joint logistics team, PLA
        • コンタクト：
      • Nanping、Fujian、中国、353000
        • 募集
        • The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • まだ募集していません
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上咽頭癌の新たな組織学的診断;
  • 18 歳から 70 歳までのすべての性別。
  • -国際がん管理連合/米国がん合同委員会（UICC / AJCC）病期分類システムの第8版による臨床病期II-IVa;
  • -患者による主観的栄養評価（PG-SGA）スコア≤8;
  • 主要臓器機能検査は、次の条件を満たす必要があります。 (1) 絶対好中球数 (ANC) ≧1.5×10^9/L。 (2) 血小板 (PLT) ≥80×10^9/L; (3) ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L; (4) ビリルビン < 正常値の上限の 1.5 倍 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常値の上限の 2.5 倍; (5) クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満、またはクレアチニンクリアランス速度が 60 ml/分を超える。

除外基準:

  • エネルギー摂取量が 3 日以上目標エネルギー必要量の 60% 未満である患者;
  • 他の悪性腫瘍を患っている、または患っている;
  • 同時化学放射線療法を拒否します。
  • 糖尿病患者、ガラクトース血症、重度の代謝疾患または内分泌疾患を伴う;
  • 腸閉塞、重度の短腸症候群または高排泄瘻を含む、または重度の消化器系疾患を伴う経口または経腸栄養を摂取できない;
  • Abbott®Ensureの成分に対する既知のアレルギー反応、または重度のアレルギー体質;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 以前または進行中の臨床試験で;
  • 通知同意書への署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
従来の食事指導と個別の栄養カウンセリングに加えて、放射線療法の開始から終了まで、追加の ONS (55.8 g tid の Abbott® Ensure) が患者に与えられました。
ダイエットサプリメント：Abbott®Ensure
Abbott®Ensure: 放射線治療の開始から終了まで、1 日 3 回、毎回 55.8 g
放射線：強度変調放射線治療
処方された線量は、原発腫瘍の計画標的体積（PTVnx）に対して68～76 Gy、頸部リンパ節の計画標的体積（PTVnd）に対して66～70 Gy、計画標的体積1（PTV1）に対して60～64 Gy、および 50-54 Gy を 30-33 分割で計画ターゲット ボリューム 2 (PTV2) に照射します。 危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
薬：シスプラチン
80-100 mg/m² のシスプラチンを 3 週間ごとに静脈内投与し、同時に放射線療法を行います。
他の：対照群
放射線治療の最初から最後まで、従来の食事指導と個別の栄養カウンセリング。
放射線：強度変調放射線治療
処方された線量は、原発腫瘍の計画標的体積（PTVnx）に対して68～76 Gy、頸部リンパ節の計画標的体積（PTVnd）に対して66～70 Gy、計画標的体積1（PTV1）に対して60～64 Gy、および 50-54 Gy を 30-33 分割で計画ターゲット ボリューム 2 (PTV2) に照射します。 危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
薬：シスプラチン
80-100 mg/m² のシスプラチンを 3 週間ごとに静脈内投与し、同時に放射線療法を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少の発生率 > 5%
時間枠：無作為化から放射線治療終了日まで、最大7週間
体重がベースラインから 5% 以上減少した患者の割合。体重 (キログラム単位) は、ベースライン時および放射線療法の過程で毎週測定されます。
無作為化から放射線治療終了日まで、最大7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PG-SGAスコア
時間枠：無作為化から放射線治療終了日まで、最大7週間
ベースライン時および放射線療法中の毎週の患者による主観的栄養評価（PG-SGA）によって評価されたスコア
無作為化から放射線治療終了日まで、最大7週間
グレード3以上の口腔粘膜炎の参加者の発生率
時間枠：放射線治療中、最大7週間
CTCAE v5.0によって評価されたグレード3〜4の口腔粘膜炎の発生率、放射線療法中に毎週評価
放射線治療中、最大7週間
放射線治療中断日数
時間枠：放射線治療中、最大7週間
治療関連の毒性のために放射線治療が中断された日数
放射線治療中、最大7週間
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0) のスコア
時間枠：無作為化から放射線治療終了日まで、最大7週間
ベースライン時および放射線療法終了時に EORTC QLQ-C30 v3.0 によって評価された標準スコア。
無作為化から放射線治療終了日まで、最大7週間
増分費用効用率（ICUR）
時間枠：化学放射線療法の過程で、最大7週間
増分費用効用比率は、ONS の経済性を評価するために使用されます。これは、増分費用を増分効用で割った値として計算されます。
化学放射線療法の過程で、最大7週間
EQ-5D-5L アンケートのスコア
時間枠：化学放射線療法の期間中、最長 7 週間
標準スコアは、EuroQol-5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートによって評価されました。 このアンケートは担当センターのみで収集してください。
化学放射線療法の期間中、最長 7 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinsheng Hong

協力者

Zhongshan Hospital Xiamen University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
900th hospital of the joint logistics team, PLA
Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jinsheng Hong、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月19日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FYYY-FLK-202001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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