Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af orale kosttilskud på kropsvægttab hos patienter med nasopharynxcarcinom

5. juni 2025 opdateret af: Jinsheng Hong

Effekt af orale kosttilskud fra begyndelsen af ​​strålebehandling på kropsvægttab hos patienter med nasopharyngeal carcinom og dets omkostningseffektivitetsanalyse: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Samtidig kemoradioterapi (CCRT) er den vigtigste behandling af nasopharyngeal carcinoma (NPC). Undersøgelser har vist, at underernæring er meget almindelig hos patienter med NPC efter kemoradioterapi. Underernæring kan føre til vægttab, afbrydelse af behandlingen, længerevarende hospitalsophold, øgede behandlingsomkostninger, nedsat tolerance over for antitumorbehandling, nedsat livskvalitet og forkortet overlevelsestid. Ernæringsintervention kan forbedre ernæringstilstanden, reducere behandlingsrelateret toksicitet og forbedre overlevelsen for patienter med NPC.

Det første valg af ernæringsintervention er orale kosttilskud (ONS). Nogle retrospektive undersøgelser med små prøver har fundet, at tidlig ernæringsintervention kan reducere vægttab og alvorlig oral mucositis hos patienter med NPC sammenlignet med sen ernæringsintervention. Derfor foreslog efterforskerne den hypotese, at ONS fra begyndelsen af ​​strålebehandling kan reducere den ernæringsmæssige svækkelse, behandlingsrelaterede toksicitet og behandlingsomkostninger for patienter med NPC og forbedre deres livskvalitet. Målet med dette multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og omkostningsnytten af ​​ONS fra begyndelsen til slutningen af ​​strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900th hospital of the joint logistics team, PLA
      • Nanping, Fujian, Kina, 353000
        • The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom;
  • Alle køn, spænder fra 18-70 år;
  • Klinisk fase II-IVa i henhold til den 8. udgave af Unionen for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) iscenesættelsessystem;
  • Patient-genereret subjektiv ernæringsvurdering (PG-SGA) score ≤8;
  • Hovedorganfunktionstest skal være opfyldt ved følgende betingelser: (1) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; (2) Blodplade (PLT) ≥80×10^9/L; (3) Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L; (4) Bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi; (5) Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi eller kreatininclearance-hastighed >60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis energiindtag er mindre end 60 % af målenergibehovet i 3 dage eller mere;
  • Har eller lider af andre ondartede tumorer;
  • Afvis samtidig kemoradioterapi;
  • Med diabetikere, galaktosæmi eller afværge metaboliske sygdomme eller endokrine sygdomme;
  • Kan ikke indtage oral eller enteral ernæring, herunder intestinal obstruktion, alvorligt korttarmssyndrom eller high output fistel eller med alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet;
  • Kendt allergisk reaktion på enhver komponent i Abbott®Ensure eller alvorlig allergisk konstitution;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Med tidligere eller igangværende kliniske forsøg;
  • Nægt at underskrive samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Udover konventionel kostinstruktion og individuel ernæringsrådgivning fik patienterne yderligere ONS (Abbott®Ensure på 55,8 g tid) fra begyndelsen til slutningen af ​​strålebehandlingen.
Kosttilskud: Abbott®Ensure
Abbott®Ensure: 55,8 g hver gang, tre gange om dagen, fra begyndelsen til slutningen af ​​strålebehandlingen
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Den ordinerede dosis var 68-76 Gy til planlægningsmålvolumen af ​​den primære tumor (PTVnx), 66-70 Gy til planlægningsmålvolumen af ​​cervikal lymfeknude (PTVnd), 60-64 Gy til planlægningsmålvolumen 1 (PTV1), og 50-54 Gy til planlægning af målvolumen 2 (PTV2) i 30-33 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer var baseret på undersøgelsen 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Medicin: cisplatin
80-100 mg/m² cisplatin givet intravenøst ​​hver 3. uge samtidig med strålebehandling.
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel kostinstruktion og individualiseret ernæringsvejledning fra begyndelsen til slutningen af ​​strålebehandling.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Den ordinerede dosis var 68-76 Gy til planlægningsmålvolumen af ​​den primære tumor (PTVnx), 66-70 Gy til planlægningsmålvolumen af ​​cervikal lymfeknude (PTVnd), 60-64 Gy til planlægningsmålvolumen 1 (PTV1), og 50-54 Gy til planlægning af målvolumen 2 (PTV2) i 30-33 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer var baseret på undersøgelsen 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Medicin: cisplatin
80-100 mg/m² cisplatin givet intravenøst ​​hver 3. uge samtidig med strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vægttab > 5 %
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling slutter, op til 7 uger
Procentdelen af ​​patienter, hvis kropsvægt faldt mere end 5 % i forhold til baseline, kropsvægt (i kilogram) måles ved baseline og ugentligt i løbet af strålebehandlingen
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling slutter, op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PG-SGA-score
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling slutter, op til 7 uger
Scoren vurderet ved patientgenereret subjektiv ernæringsvurdering (PG-SGA) ved baseline og ugentligt under strålebehandlingsforløbet
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling slutter, op til 7 uger
Forekomst af deltagere med grad ≥3 oral mucositis
Tidsramme: I løbet af strålebehandlingen, op til 7 uger
Forekomst af grad 3-4 oral mucositis vurderet ved CTCAE v5.0, evalueret ugentligt under strålebehandling
I løbet af strålebehandlingen, op til 7 uger
Dage med afbrydelse af strålebehandling
Tidsramme: I løbet af strålebehandlingen, op til 7 uger
Antallet af dage, hvor strålebehandlingen blev afbrudt på grund af behandlingsrelateret toksicitet
I løbet af strålebehandlingen, op til 7 uger
Score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling slutter, op til 7 uger
Standardscorerne vurderet af EORTC QLQ-C30 v3.0 ved baseline og slutningen af ​​strålebehandling.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for strålebehandling slutter, op til 7 uger
Increment Cost-Utility Ratio (ICUR）
Tidsramme: I løbet af kemoradioterapi, op til 7 uger
Increment cost-utility ratio bruges til at vurdere økonomien i ONS, som beregnes som inkrementelle omkostninger divideret med inkrementelle nytte.
I løbet af kemoradioterapi, op til 7 uger
Score af EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: I løbet af kemoradioterapi, op til 7 uger
Standardscorerne vurderet af spørgeskemaet EuroQol-5 dimension-5 niveau (EQ-5D-5L). Indsaml kun dette spørgeskema i det ansvarlige center.
I løbet af kemoradioterapi, op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinsheng Hong

Samarbejdspartnere

Zhongshan Hospital Xiamen University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Quanzhou First Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
900 Hospital of Joint Logistics Support Force of PLA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYYY-FLK-202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Abbott®Ensure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner