Efeito de Suplementos Nutricionais Orais na Perda de Peso Corporal de Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo
5 de junho de 2025 atualizado por: Jinsheng Hong
Efeito de suplementos nutricionais orais desde o início da radioterapia na perda de peso corporal de pacientes com carcinoma nasofaríngeo e sua análise de custo-efetividade: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
A quimiorradioterapia concomitante (CCRT) é o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo (NPC). Estudos demonstraram que a desnutrição é muito comum em pacientes com NPC após quimiorradioterapia. A desnutrição pode levar à perda de peso, interrupção do tratamento, permanência prolongada no hospital, aumento dos custos do tratamento, redução da tolerância à terapia antitumoral, redução da qualidade de vida e redução do tempo de sobrevida. A intervenção nutricional pode melhorar o estado nutricional, reduzir a toxicidade relacionada ao tratamento e melhorar a sobrevida de pacientes com NPC.
A primeira escolha de intervenção nutricional são os suplementos nutricionais orais (ONS). Alguns estudos retrospectivos com pequenas amostras descobriram que a intervenção nutricional precoce pode reduzir a perda de peso e a mucosite oral grave em pacientes com NPC, em comparação com a intervenção nutricional tardia. Portanto, os pesquisadores propuseram a hipótese de que o ONS desde o início da radioterapia pode reduzir o comprometimento nutricional, a toxicidade relacionada ao tratamento e os custos do tratamento de pacientes com NPC e melhorar sua qualidade de vida. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico é avaliar a eficácia e custo-benefício da ONS desde o início até o final da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
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Nanping, Fujian, China, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo;
- Todos os gêneros, de 18 a 70 anos;
- Estágio clínico II-IVa de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento da Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC);
- Pontuação da Avaliação Nutricional Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) ≤8;
- O teste das funções dos órgãos principais deve satisfazer as seguintes condições: (1) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; (2) Plaquetas (PLT) ≥80×10^9/L; (3) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; (4) Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do valor normal; (5) Creatinina < 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina >60 ml/min.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja ingestão de energia é inferior a 60% da necessidade de energia alvo por 3 dias ou mais;
- Tem ou sofre de outros tumores malignos;
- Recusar quimiorradioterapia concomitante;
- Com diabéticos, galactosemia ou doenças metabólicas graves ou doenças endócrinas;
- Não pode receber nutrição oral ou enteral, incluindo obstrução intestinal, síndrome do intestino curto grave ou fístula de alto débito, ou com doenças graves do aparelho digestivo;
- Reação alérgica conhecida a qualquer componente do Abbott®Ensure ou constituição alérgica grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Com ensaios clínicos anteriores ou em andamento;
- Recuse-se a assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Além da instrução dietética convencional e aconselhamento nutricional individualizado, os pacientes receberam ONS adicional (Abbott®Ensure de 55,8 g três vezes ao dia) desde o início até o final da radioterapia.
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Abbott®Ensure: 55,8 g de cada vez, três vezes ao dia, do início ao fim da radioterapia
A dose prescrita foi de 68-76 Gy para volume alvo de planejamento do tumor primário (PTVnx), 66-70 Gy para volume alvo de planejamento do linfonodo cervical (PTVnd), 60-64 Gy para volume alvo de planejamento 1 (PTV1), e 50-54 Gy para planejar o volume alvo 2 (PTV2) em 30-33 frações.
Os detalhes dos limites de dose para órgãos de risco foram baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² de cisplatina administrado por via intravenosa a cada 3 semanas concomitantemente com radioterapia.
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Outro: Grupo de controle
Instrução dietética convencional e aconselhamento nutricional individualizado do início ao fim da radioterapia.
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A dose prescrita foi de 68-76 Gy para volume alvo de planejamento do tumor primário (PTVnx), 66-70 Gy para volume alvo de planejamento do linfonodo cervical (PTVnd), 60-64 Gy para volume alvo de planejamento 1 (PTV1), e 50-54 Gy para planejar o volume alvo 2 (PTV2) em 30-33 frações.
Os detalhes dos limites de dose para órgãos de risco foram baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² de cisplatina administrado por via intravenosa a cada 3 semanas concomitantemente com radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de perda de peso > 5%
Prazo: Desde o momento da randomização até a data de término da radioterapia, até 7 semanas
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A porcentagem de pacientes cujo peso corporal diminuiu mais de 5% em relação à linha de base, o peso corporal (em quilogramas) é medido na linha de base e semanalmente durante o curso da radioterapia
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Desde o momento da randomização até a data de término da radioterapia, até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PG-SGA
Prazo: Desde o momento da randomização até a data de término da radioterapia, até 7 semanas
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As pontuações avaliadas pela Avaliação Nutricional Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) no início e semanalmente durante o curso da radioterapia
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Desde o momento da randomização até a data de término da radioterapia, até 7 semanas
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Incidência de participantes com grau ≥3 de mucosite oral
Prazo: Durante o curso da radioterapia, até 7 semanas
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Incidência de mucosite oral grau 3-4 avaliada por CTCAE v5.0, avaliada semanalmente durante a radioterapia
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Durante o curso da radioterapia, até 7 semanas
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Dias de interrupção da radioterapia
Prazo: Durante o curso da radioterapia, até 7 semanas
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O número de dias em que a radioterapia foi interrompida devido à toxicidade relacionada ao tratamento
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Durante o curso da radioterapia, até 7 semanas
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 v3.0 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data de término da radioterapia, até 7 semanas
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As pontuações padrão avaliadas pelo EORTC QLQ-C30 v3.0 no início e no final da radioterapia.
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Desde o momento da randomização até a data de término da radioterapia, até 7 semanas
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Taxa de custo-utilidade de incremento (ICUR)
Prazo: Durante o curso da quimiorradioterapia, até 7 semanas
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A relação custo-utilidade incremental é usada para avaliar a economia do ONS, que é calculada como custo incremental dividido pela utilidade incremental.
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Durante o curso da quimiorradioterapia, até 7 semanas
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Pontuação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Durante o curso da quimiorradioterapia, até 7 semanas
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As pontuações padrão avaliadas pelo questionário EuroQol-5 dimensão 5 (EQ-5D-5L).
Colete este questionário somente no centro responsável.
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Durante o curso da quimiorradioterapia, até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Perda de peso
- Carcinoma
- Peso corporal
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- FYYY-FLK-202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .