Efecto de los suplementos nutricionales orales en la pérdida de peso corporal de pacientes con carcinoma de nasofaringe
5 de junio de 2025 actualizado por: Jinsheng Hong
Efecto de los suplementos nutricionales orales desde el comienzo de la radioterapia en la pérdida de peso corporal de pacientes con carcinoma de nasofaringe y su análisis de costo-efectividad: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
La quimiorradioterapia concurrente (CCRT) es el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo (NPC). Los estudios han demostrado que la desnutrición es muy común en pacientes con NPC después de la quimiorradioterapia. La desnutrición puede conducir a la pérdida de peso, la interrupción del tratamiento, la estancia prolongada en el hospital, el aumento de los costos del tratamiento, la reducción de la tolerancia a la terapia antitumoral, la reducción de la calidad de vida y la reducción del tiempo de supervivencia. La intervención nutricional puede mejorar el estado nutricional, reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento y mejorar la supervivencia de los pacientes con NPC.
La primera opción de intervención nutricional son los suplementos nutricionales orales (SNO). Algunos estudios retrospectivos con muestras pequeñas han encontrado que la intervención nutricional temprana puede reducir la pérdida de peso y la mucositis oral severa en pacientes con NPC, en comparación con la intervención nutricional tardía. Por lo tanto, los investigadores propusieron la hipótesis de que ONS desde el comienzo de la radioterapia puede reducir el deterioro nutricional, la toxicidad relacionada con el tratamiento y los costos del tratamiento de los pacientes con NPC, y mejorar su calidad de vida. El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la SNO desde el principio hasta el final de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
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Nanping, Fujian, Porcelana, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo;
- Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
- Estadio clínico II-IVa según la octava edición del sistema de estadificación de la Unión para el Control Internacional del Cáncer/Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (UICC/AJCC);
- Puntaje de Evaluación de Nutrición Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) ≤8;
- La prueba de funciones de los órganos principales debe cumplir las siguientes condiciones: (1) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10^9/L; (2) Plaquetas (PLT) ≥80×10^9/L; (3) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; (4) Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior del valor normal; (5) Creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal o índice de depuración de creatinina > 60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya ingesta de energía es inferior al 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 días o más;
- Tiene o sufre de otros tumores malignos;
- Rechazar la quimiorradioterapia concurrente;
- Con diabéticos, galactosemia, o enfermedades metabólicas severas o enfermedades endocrinas;
- No puede tomar nutrición oral o enteral, incluyendo obstrucción intestinal, síndrome de intestino corto severo o fístula de alto gasto, o con enfermedades severas del sistema digestivo;
- Reacción alérgica conocida a cualquier componente de Abbott®Ensure, o constitución alérgica grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Con ensayos clínicos previos o en curso;
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Además de la instrucción dietética convencional y el asesoramiento nutricional individualizado, los pacientes recibieron ONS adicionales (Abbott®Ensure de 55,8 g tres veces al día) desde el principio hasta el final de la radioterapia.
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Abbott®Ensure: 55,8 g cada vez, tres veces al día, desde el principio hasta el final de la radioterapia
La dosis prescrita fue de 68-76 Gy para el volumen objetivo de planificación del tumor primario (PTVnx), 66-70 Gy para el volumen objetivo de planificación del ganglio linfático cervical (PTVnd), 60-64 Gy para el volumen objetivo de planificación 1 (PTV1), y 50-54 Gy al volumen objetivo de planificación 2 (PTV2) en 30-33 fracciones.
Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
80-100 mg/m² de cisplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas simultáneamente con radioterapia.
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Otro: Grupo de control
Instrucción dietética convencional y asesoramiento nutricional individualizado desde el inicio hasta el final de la radioterapia.
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La dosis prescrita fue de 68-76 Gy para el volumen objetivo de planificación del tumor primario (PTVnx), 66-70 Gy para el volumen objetivo de planificación del ganglio linfático cervical (PTVnd), 60-64 Gy para el volumen objetivo de planificación 1 (PTV1), y 50-54 Gy al volumen objetivo de planificación 2 (PTV2) en 30-33 fracciones.
Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
80-100 mg/m² de cisplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas simultáneamente con radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pérdida de peso > 5%
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
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El porcentaje de pacientes cuyo peso corporal disminuyó más del 5% con respecto al valor inicial, el peso corporal (en kilogramos) se mide al inicio y semanalmente durante el curso de la radioterapia.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje PG-SGA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Las puntuaciones evaluadas por la Evaluación de nutrición subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) al inicio y semanalmente durante el curso de la radioterapia
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Incidencia de participantes con mucositis oral de grado ≥3
Periodo de tiempo: Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Incidencia de mucositis oral grado 3-4 evaluada por CTCAE v5.0, evaluada semanalmente durante radioterapia
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Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Días de interrupción de radioterapia
Periodo de tiempo: Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Número de días que se interrumpió la radioterapia por toxicidad relacionada con el tratamiento
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Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Las puntuaciones estándar evaluadas por EORTC QLQ-C30 v3.0 al inicio y al final de la radioterapia.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
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Incremento de la Relación Costo-Utilidad (ICUR）
Periodo de tiempo: Durante el curso de la quimiorradioterapia, hasta 7 semanas
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La relación costo-utilidad incremental se utiliza para evaluar la economía de ONS, que se calcula como el costo incremental dividido por la utilidad incremental.
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Durante el curso de la quimiorradioterapia, hasta 7 semanas
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Puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Durante el curso de quimiorradioterapia, hasta 7 semanas.
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Las puntuaciones estándar evaluadas por el cuestionario EuroQol-5 dimensión-5 nivel (EQ-5D-5L).
Recoja este cuestionario únicamente en el centro responsable.
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Durante el curso de quimiorradioterapia, hasta 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Pérdida de peso
- Carcinoma
- Peso corporal
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- FYYY-FLK-202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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