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Efecto de los suplementos nutricionales orales en la pérdida de peso corporal de pacientes con carcinoma de nasofaringe

23 de marzo de 2024 actualizado por: Jinsheng Hong

Efecto de los suplementos nutricionales orales desde el comienzo de la radioterapia en la pérdida de peso corporal de pacientes con carcinoma de nasofaringe y su análisis de costo-efectividad: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

La quimiorradioterapia concurrente (CCRT) es el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo (NPC). Los estudios han demostrado que la desnutrición es muy común en pacientes con NPC después de la quimiorradioterapia. La desnutrición puede conducir a la pérdida de peso, la interrupción del tratamiento, la estancia prolongada en el hospital, el aumento de los costos del tratamiento, la reducción de la tolerancia a la terapia antitumoral, la reducción de la calidad de vida y la reducción del tiempo de supervivencia. La intervención nutricional puede mejorar el estado nutricional, reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento y mejorar la supervivencia de los pacientes con NPC.

La primera opción de intervención nutricional son los suplementos nutricionales orales (SNO). Algunos estudios retrospectivos con muestras pequeñas han encontrado que la intervención nutricional temprana puede reducir la pérdida de peso y la mucositis oral severa en pacientes con NPC, en comparación con la intervención nutricional tardía. Por lo tanto, los investigadores propusieron la hipótesis de que ONS desde el comienzo de la radioterapia puede reducir el deterioro nutricional, la toxicidad relacionada con el tratamiento y los costos del tratamiento de los pacientes con NPC, y mejorar su calidad de vida. El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la SNO desde el principio hasta el final de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinsheng Hong
  • Número de teléfono: +8613799375732
  • Correo electrónico: 13799375732@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Benhua Xu
          • Número de teléfono: 13696884375
          • Correo electrónico: benhuaxu@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Li Su
          • Número de teléfono: +86 13950396918
          • Correo electrónico: lily2230@126.com
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Aún no reclutando
        • 900th hospital of the joint logistics team, PLA
        • Contacto:
      • Nanping, Fujian, Porcelana, 353000
        • Reclutamiento
        • The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Rongqiang Liu
          • Número de teléfono: 18960610588
          • Correo electrónico: jiniris@163.com
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Zhigang Bai
          • Número de teléfono: 13805969375
          • Correo electrónico: drbpc65@126.com
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Reclutamiento
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Zilong Chen
          • Número de teléfono: 13505039984
          • Correo electrónico: czll1234@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Qin Lin
          • Número de teléfono: 13806000926
          • Correo electrónico: linqin05@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contacto:
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Aún no reclutando
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Jianli Huang
          • Número de teléfono: 13606959887
          • Correo electrónico: zzhuangjl@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jian Guan
          • Número de teléfono: 13632102247
          • Correo electrónico: 51643930@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaochang Gong
          • Número de teléfono: 13970020755
          • Correo electrónico: gxcanddw@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo;
  • Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
  • Estadio clínico II-IVa según la octava edición del sistema de estadificación de la Unión para el Control Internacional del Cáncer/Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (UICC/AJCC);
  • Puntaje de Evaluación de Nutrición Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) ≤8;
  • La prueba de funciones de los órganos principales debe cumplir las siguientes condiciones: (1) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10^9/L; (2) Plaquetas (PLT) ≥80×10^9/L; (3) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; (4) Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior del valor normal; (5) Creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal o índice de depuración de creatinina > 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya ingesta de energía es inferior al 60 % del requerimiento energético objetivo durante 3 días o más;
  • Tiene o sufre de otros tumores malignos;
  • Rechazar la quimiorradioterapia concurrente;
  • Con diabéticos, galactosemia, o enfermedades metabólicas severas o enfermedades endocrinas;
  • No puede tomar nutrición oral o enteral, incluyendo obstrucción intestinal, síndrome de intestino corto severo o fístula de alto gasto, o con enfermedades severas del sistema digestivo;
  • Reacción alérgica conocida a cualquier componente de Abbott®Ensure, o constitución alérgica grave;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Con ensayos clínicos previos o en curso;
  • Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Además de la instrucción dietética convencional y el asesoramiento nutricional individualizado, los pacientes recibieron ONS adicionales (Abbott®Ensure de 55,8 g tres veces al día) desde el principio hasta el final de la radioterapia.
Suplemento dietético: Abbott®Ensure
Abbott®Ensure: 55,8 g cada vez, tres veces al día, desde el principio hasta el final de la radioterapia
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
La dosis prescrita fue de 68-76 Gy para el volumen objetivo de planificación del tumor primario (PTVnx), 66-70 Gy para el volumen objetivo de planificación del ganglio linfático cervical (PTVnd), 60-64 Gy para el volumen objetivo de planificación 1 (PTV1), y 50-54 Gy al volumen objetivo de planificación 2 (PTV2) en 30-33 fracciones. Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
Droga: cisplatino
80-100 mg/m² de cisplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas simultáneamente con radioterapia.
Otro: Grupo de control
Instrucción dietética convencional y asesoramiento nutricional individualizado desde el inicio hasta el final de la radioterapia.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
La dosis prescrita fue de 68-76 Gy para el volumen objetivo de planificación del tumor primario (PTVnx), 66-70 Gy para el volumen objetivo de planificación del ganglio linfático cervical (PTVnd), 60-64 Gy para el volumen objetivo de planificación 1 (PTV1), y 50-54 Gy al volumen objetivo de planificación 2 (PTV2) en 30-33 fracciones. Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
Droga: cisplatino
80-100 mg/m² de cisplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas simultáneamente con radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pérdida de peso > 5%
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
El porcentaje de pacientes cuyo peso corporal disminuyó más del 5% con respecto al valor inicial, el peso corporal (en kilogramos) se mide al inicio y semanalmente durante el curso de la radioterapia.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje PG-SGA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
Las puntuaciones evaluadas por la Evaluación de nutrición subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) al inicio y semanalmente durante el curso de la radioterapia
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
Incidencia de participantes con mucositis oral de grado ≥3
Periodo de tiempo: Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
Incidencia de mucositis oral grado 3-4 evaluada por CTCAE v5.0, evaluada semanalmente durante radioterapia
Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
Días de interrupción de radioterapia
Periodo de tiempo: Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
Número de días que se interrumpió la radioterapia por toxicidad relacionada con el tratamiento
Durante el curso de la radioterapia, hasta 7 semanas
Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
Las puntuaciones estándar evaluadas por EORTC QLQ-C30 v3.0 al inicio y al final de la radioterapia.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de finalización de la radioterapia, hasta 7 semanas
Incremento de la Relación Costo-Utilidad (ICUR）
Periodo de tiempo: Durante el curso de la quimiorradioterapia, hasta 7 semanas
La relación costo-utilidad incremental se utiliza para evaluar la economía de ONS, que se calcula como el costo incremental dividido por la utilidad incremental.
Durante el curso de la quimiorradioterapia, hasta 7 semanas
Puntuación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Durante el curso de quimiorradioterapia, hasta 7 semanas.
Las puntuaciones estándar evaluadas por el cuestionario EuroQol-5 dimensión-5 nivel (EQ-5D-5L). Recoja este cuestionario únicamente en el centro responsable.
Durante el curso de quimiorradioterapia, hasta 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinsheng Hong

Colaboradores

Zhongshan Hospital Xiamen University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
900th hospital of the joint logistics team, PLA
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYYY-FLK-202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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