Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních výživových doplňků na úbytek tělesné hmotnosti pacientů s karcinomem nosohltanu

5. června 2025 aktualizováno: Jinsheng Hong

Vliv perorálních výživových doplňků od počátku radioterapie na úbytek tělesné hmotnosti pacientů s karcinomem nosohltanu a jeho analýza nákladové efektivity: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Souběžná chemoradioterapie (CCRT) je hlavní léčbou nazofaryngeálního karcinomu (NPC). Studie ukázaly, že podvýživa je velmi častá u pacientů s NPC po chemoradioterapii. Podvýživa může vést ke snížení hmotnosti, přerušení léčby, prodlouženému pobytu v nemocnici, zvýšení nákladů na léčbu, snížení tolerance k protinádorové léčbě, snížení kvality života a zkrácení doby přežití. Nutriční intervence může zlepšit nutriční stav, snížit toxicitu související s léčbou a zlepšit přežití pacientů s NPC.

První volbou nutriční intervence jsou perorální doplňky výživy (ONS). Některé retrospektivní studie s malými vzorky zjistily, že včasná nutriční intervence může u pacientů s NPC snížit ztrátu hmotnosti a těžkou orální mukozitidu ve srovnání s pozdní nutriční intervencí. Vyšetřovatelé proto navrhli hypotézu, že PND od počátku radioterapie mohou snížit nutriční poruchy, toxicitu související s léčbou a náklady na léčbu pacientů s NPC a zlepšit kvalitu jejich života. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost a nákladovou užitečnost PND od začátku do konce radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900th hospital of the joint logistics team, PLA
      • Nanping, Fujian, Čína, 353000
        • The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika karcinomu nosohltanu;
  • Všechna pohlaví, v rozmezí od 18 do 70 let;
  • Klinické stadium II-IVa podle 8. vydání systému stagingu Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC);
  • skóre pacientem generovaného subjektivního hodnocení výživy (PG-SGA) ≤8;
  • Test funkcí hlavních orgánů by měl splňovat následující podmínky: (1) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; (2) Destičky (PLT) ≥80x10^9/l; (3) Hemoglobin (Hb) >90 g/l; (4) Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; (5) Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost clearance kreatininu >60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž energetický příjem je nižší než 60 % cílové energetické potřeby po dobu 3 dnů nebo déle;
  • Máte nebo trpíte jinými zhoubnými nádory;
  • Odmítněte souběžnou chemoradioterapii;
  • U diabetiků, galaktosémie nebo závažných metabolických onemocnění nebo endokrinních onemocnění;
  • Nemůžete užívat perorální nebo enterální výživu, včetně střevní obstrukce, těžkého syndromu krátkého střeva nebo píštěle s vysokým výdejem nebo se závažnými onemocněními trávicího systému;
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku Abbott®Ensure nebo závažná alergická konstituce;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • S předchozími nebo probíhajícími klinickými studiemi;
  • Odmítněte podepsat informativní formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě konvenčních dietních pokynů a individuálního nutričního poradenství byly pacientům podávány další PND (Abbott®Ensure 55,8 g tid) od začátku do konce radioterapie.
Doplněk stravy: Abbott® Zajistěte
Abbott®Ensure: 55,8 g pokaždé, třikrát denně, od začátku do konce radioterapie
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Předepsaná dávka byla 68-76 Gy do Plánovacího cílového objemu primárního nádoru (PTVnx), 66-70 Gy do Plánovacího cílového objemu cervikální lymfatické uzliny (PTVnd), 60-64 Gy do Plánovacího cílového objemu 1 (PTV1), a 50-54 Gy do plánovaného cílového objemu 2 (PTV2) ve 30-33 frakcích. Podrobnosti limitů dávek pro rizikové orgány vycházely ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Lék: cisplatina
80-100 mg/m² cisplatiny podávané intravenózně každé 3 týdny souběžně s radioterapií.
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční dietní instrukce a individualizované výživové poradenství od začátku do konce radioterapie.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Předepsaná dávka byla 68-76 Gy do Plánovacího cílového objemu primárního nádoru (PTVnx), 66-70 Gy do Plánovacího cílového objemu cervikální lymfatické uzliny (PTVnd), 60-64 Gy do Plánovacího cílového objemu 1 (PTV1), a 50-54 Gy do plánovaného cílového objemu 2 (PTV2) ve 30-33 frakcích. Podrobnosti limitů dávek pro rizikové orgány vycházely ze studie 0225 od The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Lék: cisplatina
80-100 mg/m² cisplatiny podávané intravenózně každé 3 týdny souběžně s radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hubnutí > 5 %
Časové okno: Od doby randomizace do data ukončení radioterapie, až 7 týdnů
Procento pacientů, jejichž tělesná hmotnost klesla o více než 5 % oproti výchozí hodnotě, tělesná hmotnost (v kilogramech) se měří na začátku a každý týden v průběhu radioterapie
Od doby randomizace do data ukončení radioterapie, až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PG-SGA
Časové okno: Od doby randomizace do data ukončení radioterapie, až 7 týdnů
Skóre hodnocené pacientem generovaným subjektivním hodnocením výživy (PG-SGA) na začátku a každý týden v průběhu radioterapie
Od doby randomizace do data ukončení radioterapie, až 7 týdnů
Výskyt účastníků s orální mukozitidou stupně ≥3
Časové okno: V průběhu radioterapie až 7 týdnů
Incidence orální mukositidy stupně 3-4 hodnocená pomocí CTCAE v5.0, hodnocená týdně během radioterapie
V průběhu radioterapie až 7 týdnů
Dny přerušení radioterapie
Časové okno: V průběhu radioterapie až 7 týdnů
Počet dní, po které byla radioterapie přerušena z důvodu toxicity související s léčbou
V průběhu radioterapie až 7 týdnů
Skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Časové okno: Od doby randomizace do data ukončení radioterapie, až 7 týdnů
Standardní skóre hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30 v3.0 na začátku a na konci radioterapie.
Od doby randomizace do data ukončení radioterapie, až 7 týdnů
Zvýšení poměru nákladů a užitných vlastností (ICUR)
Časové okno: V průběhu chemoradioterapie až 7 týdnů
K posouzení ekonomiky ONS se používá poměr přírůstkových nákladů a užitku, který se vypočítá jako přírůstkové náklady dělené přírůstkovým užitkem.
V průběhu chemoradioterapie až 7 týdnů
Skóre dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: V průběhu chemoradioterapie až 7 týdnů
Standardní skóre hodnocené dotazníkem EuroQol-5 dimenze-5 (EQ-5D-5L ). Tento dotazník vyzvedněte pouze v odpovědném centru.
V průběhu chemoradioterapie až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinsheng Hong

Spolupracovníci

Zhongshan Hospital Xiamen University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Quanzhou First Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
900 Hospital of Joint Logistics Support Force of PLA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYYY-FLK-202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Abbott® Zajistěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit