Wirkung oraler Nahrungsergänzungsmittel auf den Körpergewichtsverlust von Patienten mit Nasopharynxkarzinom
5. Juni 2025 aktualisiert von: Jinsheng Hong
Wirkung oraler Nahrungsergänzungsmittel ab Beginn der Strahlentherapie auf den Körpergewichtsverlust von Patienten mit Nasopharynxkarzinom und seine Kosten-Nutzen-Analyse: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) ist die Hauptbehandlung des Nasopharynxkarzinoms (NPC). Studien haben gezeigt, dass Mangelernährung bei Patienten mit NPC nach Radiochemotherapie sehr häufig ist. Mangelernährung kann zu Gewichtsverlust, Behandlungsunterbrechung, verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhten Behandlungskosten, verminderter Toleranz gegenüber einer Antitumortherapie, verminderter Lebensqualität und verkürzter Überlebenszeit führen. Eine Ernährungsintervention kann den Ernährungszustand verbessern, die behandlungsbedingte Toxizität reduzieren und das Überleben von Patienten mit NPC verbessern.
Die erste Wahl der Ernährungsintervention sind orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS). Einige retrospektive Studien mit kleinen Stichproben haben ergeben, dass eine frühe Ernährungsintervention im Vergleich zu einer späten Ernährungsintervention den Gewichtsverlust und die schwere orale Mukositis bei Patienten mit NPC reduzieren kann. Daher schlugen die Forscher die Hypothese vor, dass ONS ab Beginn der Strahlentherapie die Ernährungsbeeinträchtigung, die behandlungsbedingte Toxizität und die Behandlungskosten von Patienten mit NPC reduzieren und ihre Lebensqualität verbessern kann. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und den Kostennutzen von ONS vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
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Nanping, Fujian, China, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms;
- Alle Geschlechter im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- Klinisches Stadium II-IVa gemäß der 8. Ausgabe des Staging-Systems der Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC);
- Patient-Generated Subjective Nutrition Assessment (PG-SGA)-Score ≤8;
- Der Hauptorganfunktionstest sollte die folgenden Bedingungen erfüllen: (1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; (2) Blutplättchen (PLT) ≥80×10^9/l; (3) Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l; (4) Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; (5) Kreatinin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Energieaufnahme für mindestens 3 Tage weniger als 60 % des Zielenergiebedarfs beträgt;
- andere bösartige Tumore haben oder daran leiden;
- Verweigern Sie eine gleichzeitige Radiochemotherapie;
- Bei Diabetikern, Galaktosämie oder schweren Stoffwechselerkrankungen oder endokrinen Erkrankungen;
- Kann keine orale oder enterale Ernährung einnehmen, einschließlich Darmverschluss, schwerem Kurzdarmsyndrom oder Fisteln mit hoher Ausscheidung oder mit schweren Erkrankungen des Verdauungssystems;
- Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Abbott®Ensure oder schwere allergische Konstitution;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Mit früheren oder laufenden klinischen Studien;
- Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zur konventionellen Ernährungsanweisung und individueller Ernährungsberatung erhielten die Patienten von Anfang bis Ende der Strahlentherapie zusätzlich ONS (Abbott®Ensure 55,8 g 3-mal täglich).
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Abbott®Ensure: 55,8 g jedes Mal, dreimal täglich, vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie
Die verschriebene Dosis betrug 68–76 Gy bis Planungszielvolumen des Primärtumors (PTVnx), 66–70 Gy bis Planungszielvolumen des zervikalen Lymphknotens (PTVnd), 60–64 Gy bis Planungszielvolumen 1 (PTV1), und 50–54 Gy bis zum Planungszielvolumen 2 (PTV2) in 30–33 Fraktionen.
Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² Cisplatin intravenös alle 3 Wochen gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle Ernährungsanweisung und individuelle Ernährungsberatung vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie.
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Die verschriebene Dosis betrug 68–76 Gy bis Planungszielvolumen des Primärtumors (PTVnx), 66–70 Gy bis Planungszielvolumen des zervikalen Lymphknotens (PTVnd), 60–64 Gy bis Planungszielvolumen 1 (PTV1), und 50–54 Gy bis zum Planungszielvolumen 2 (PTV2) in 30–33 Fraktionen.
Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² Cisplatin intravenös alle 3 Wochen gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Gewichtsverlust > 5 %
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten, deren Körpergewicht um mehr als 5 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen hat, das Körpergewicht (in Kilogramm) wird zu Studienbeginn und während der Strahlentherapie wöchentlich gemessen
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PG-SGA-Score
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Die Ergebnisse, die von der patientengenerierten subjektiven Ernährungsbewertung (PG-SGA) zu Studienbeginn und wöchentlich während des Verlaufs der Strahlentherapie bewertet wurden
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Inzidenz von Teilnehmern mit oraler Mukositis Grad ≥ 3
Zeitfenster: Im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Inzidenz von oraler Mukositis Grad 3–4, bewertet gemäß CTCAE v5.0, wöchentlich während der Strahlentherapie bewertet
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Im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Tage der Strahlentherapieunterbrechung
Zeitfenster: Im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Die Anzahl der Tage, an denen die Strahlentherapie aufgrund behandlungsbedingter Toxizität unterbrochen wurde
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Im Verlauf der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Ergebnis des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Die vom EORTC QLQ-C30 v3.0 bewerteten Standardwerte zu Studienbeginn und am Ende der Strahlentherapie.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Strahlentherapie bis zu 7 Wochen
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Steigerung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICUR)
Zeitfenster: Im Verlauf der Radiochemotherapie bis zu 7 Wochen
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Das Inkrement-Kosten-Nutzen-Verhältnis wird verwendet, um die Wirtschaftlichkeit von ONS zu bewerten, die als inkrementelle Kosten dividiert durch inkrementellen Nutzen berechnet wird.
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Im Verlauf der Radiochemotherapie bis zu 7 Wochen
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Bewertung des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Im Verlauf der Radiochemotherapie bis zu 7 Wochen
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Die mit dem EuroQol-5-Dimension-5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) ermittelten Standardwerte.
Sammeln Sie diesen Fragebogen nur in der zuständigen Stelle ab.
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Im Verlauf der Radiochemotherapie bis zu 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Gewichtsverlust
- Karzinom
- Körpergewicht
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- FYYY-FLK-202001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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