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Effetto dei supplementi nutrizionali orali sulla perdita di peso corporeo dei pazienti con carcinoma nasofaringeo

5 giugno 2025 aggiornato da: Jinsheng Hong

Effetto dei supplementi nutrizionali orali dall'inizio della radioterapia sulla perdita di peso corporeo dei pazienti con carcinoma nasofaringeo e relativa analisi costo-efficacia: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

La chemioradioterapia concomitante (CCRT) è il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo (NPC). Gli studi hanno dimostrato che la malnutrizione è molto comune nei pazienti con NPC dopo chemioradioterapia. La malnutrizione può portare a perdita di peso, interruzione del trattamento, degenza prolungata in ospedale, aumento dei costi di trattamento, ridotta tolleranza alla terapia antitumorale, ridotta qualità della vita e riduzione del tempo di sopravvivenza. L'intervento nutrizionale può migliorare lo stato nutrizionale, ridurre la tossicità correlata al trattamento e migliorare la sopravvivenza dei pazienti con NPC.

La prima scelta di intervento nutrizionale sono i supplementi nutrizionali orali (ONS). Alcuni studi retrospettivi con piccoli campioni hanno rilevato che l'intervento nutrizionale precoce può ridurre la perdita di peso e la mucosite orale grave nei pazienti con NPC, rispetto all'intervento nutrizionale tardivo. Pertanto, i ricercatori hanno proposto l'ipotesi che l'ONS dall'inizio della radioterapia possa ridurre il danno nutrizionale, la tossicità correlata al trattamento e i costi del trattamento dei pazienti con NPC e migliorare la loro qualità di vita. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico è valutare l'efficacia e l'utilità in termini di costi dell'ONS dall'inizio alla fine della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900th hospital of the joint logistics team, PLA
      • Nanping, Fujian, Cina, 353000
        • The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo;
  • Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
  • Stadio clinico II-IVa secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC);
  • Punteggio PG-SGA (Valutazione nutrizionale soggettiva generata dal paziente) ≤8;
  • Il test delle funzioni degli organi principali deve soddisfare le seguenti condizioni: (1) conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; (2) Piastrine (PLT) ≥80×10^9/L; (3) Emoglobina (Hb) ≥90 g/L; (4) Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore del valore normale; (5) Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale o tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui apporto energetico è inferiore al 60% del fabbisogno energetico target per 3 giorni o più;
  • Avere o soffrire di altri tumori maligni;
  • Rifiutare la chemioradioterapia concomitante;
  • Con diabetici, galattosemia o gravi malattie metaboliche o malattie endocrine;
  • Non può assumere nutrizione orale o enterale, inclusa ostruzione intestinale, grave sindrome dell'intestino corto o fistola ad alto flusso, o con gravi malattie dell'apparato digerente;
  • Reazione allergica nota a qualsiasi componente di Abbott®Ensure o costituzione allergica grave;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Con studi clinici precedenti o in corso;
  • Rifiutare di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre alle istruzioni dietetiche convenzionali e alla consulenza nutrizionale individualizzata, i pazienti hanno ricevuto ulteriori ONS (Abbott®Ensure di 55,8 g tid) dall'inizio alla fine della radioterapia.
Integratore alimentare: Abbott®Garantire
Abbott®Ensure: 55,8 g ogni volta, tre volte al giorno, dall'inizio alla fine della radioterapia
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La dose prescritta era di 68-76 Gy per il volume target di pianificazione del tumore primario (PTVnx), 66-70 Gy per il volume target di pianificazione del linfonodo cervicale (PTVnd), 60-64 Gy per il volume target di pianificazione 1 (PTV1), e 50-54 Gy per pianificare il volume target 2 (PTV2) in 30-33 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Droga: cisplatino
80-100 mg/m² di cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in concomitanza con la radioterapia.
Altro: Gruppo di controllo
Istruzione dietetica convenzionale e consulenza nutrizionale individualizzata dall'inizio alla fine della radioterapia.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La dose prescritta era di 68-76 Gy per il volume target di pianificazione del tumore primario (PTVnx), 66-70 Gy per il volume target di pianificazione del linfonodo cervicale (PTVnd), 60-64 Gy per il volume target di pianificazione 1 (PTV1), e 50-54 Gy per pianificare il volume target 2 (PTV2) in 30-33 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Droga: cisplatino
80-100 mg/m² di cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in concomitanza con la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della perdita di peso > 5%
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di fine della radioterapia, fino a 7 settimane
La percentuale di pazienti il ​​cui peso corporeo è diminuito di oltre il 5% rispetto al basale, il peso corporeo (in chilogrammi) viene misurato al basale e settimanalmente durante il corso della radioterapia
Dal momento della randomizzazione alla data di fine della radioterapia, fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PG-SGA
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di fine della radioterapia, fino a 7 settimane
I punteggi valutati dalla valutazione nutrizionale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) al basale e settimanalmente durante il corso della radioterapia
Dal momento della randomizzazione alla data di fine della radioterapia, fino a 7 settimane
Incidenza di partecipanti con mucosite orale di grado ≥3
Lasso di tempo: Durante il corso della radioterapia, fino a 7 settimane
Incidenza di mucosite orale di grado 3-4 valutata da CTCAE v5.0, valutata settimanalmente durante la radioterapia
Durante il corso della radioterapia, fino a 7 settimane
Giorni di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: Durante il corso della radioterapia, fino a 7 settimane
Il numero di giorni in cui la radioterapia è stata interrotta a causa della tossicità correlata al trattamento
Durante il corso della radioterapia, fino a 7 settimane
Punteggio del questionario Core 30 v3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data di fine della radioterapia, fino a 7 settimane
I punteggi standard valutati dall'EORTC QLQ-C30 v3.0 al basale e alla fine della radioterapia.
Dal momento della randomizzazione alla data di fine della radioterapia, fino a 7 settimane
Incremento del rapporto costi-utilità (ICUR)
Lasso di tempo: Durante il corso della chemioradioterapia, fino a 7 settimane
Il rapporto costo-utilità incrementale viene utilizzato per valutare l'economia di ONS, che viene calcolato come costo incrementale diviso per utilità incrementale.
Durante il corso della chemioradioterapia, fino a 7 settimane
Punteggio del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Durante il corso della chemioradioterapia, fino a 7 settimane
I punteggi standard valutati dal questionario EuroQol-5 dimensione-5 livello (EQ-5D-5L). Raccogli questo questionario solo nel centro responsabile.
Durante il corso della chemioradioterapia, fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinsheng Hong

Collaboratori

Zhongshan Hospital Xiamen University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Quanzhou First Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
900 Hospital of Joint Logistics Support Force of PLA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYYY-FLK-202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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