Effect van orale voedingssupplementen op het gewichtsverlies van patiënten met nasofarynxcarcinoom
5 juni 2025 bijgewerkt door: Jinsheng Hong
Effect van orale voedingssupplementen vanaf het begin van radiotherapie op gewichtsverlies van patiënten met nasofarynxcarcinoom en de kosteneffectiviteitsanalyse ervan: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) is de belangrijkste behandeling voor nasofarynxcarcinoom (NPC). Studies hebben aangetoond dat ondervoeding veel voorkomt bij patiënten met NPC na chemoradiotherapie. Ondervoeding kan leiden tot gewichtsverlies, onderbreking van de behandeling, verlengd verblijf in het ziekenhuis, hogere behandelingskosten, verminderde tolerantie voor antitumortherapie, verminderde kwaliteit van leven en kortere overlevingstijd. Voedingsinterventie kan de voedingsstatus verbeteren, behandelingsgerelateerde toxiciteit verminderen en de overleving van patiënten met NPC verbeteren.
De eerste keuze van voedingsinterventie zijn orale voedingssupplementen (ONS). Sommige retrospectieve onderzoeken met kleine steekproeven hebben aangetoond dat vroege voedingsinterventie gewichtsverlies en ernstige orale mucositis bij patiënten met NPC kan verminderen, vergeleken met late voedingsinterventie. Daarom stelden de onderzoekers de hypothese voor dat ONS vanaf het begin van radiotherapie de voedingsstoornissen, behandelingsgerelateerde toxiciteit en behandelingskosten van patiënten met NPC kan verminderen en hun kwaliteit van leven kan verbeteren. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra is het evalueren van de werkzaamheid en kostenutiliteit van ONS vanaf het begin tot het einde van radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
-
Nanping, Fujian, China, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom;
- Alle geslachten, variërend van 18-70 jaar oud;
- Klinische fase II-IVa volgens de 8e editie van het stadiëringssysteem van de Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC);
- Door de patiënt gegenereerde subjectieve voedingsbeoordeling (PG-SGA)-score ≤8;
- Aan de test van de hoofdorgaanfuncties moet worden voldaan aan de volgende voorwaarden: (1) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L; (2) Bloedplaatjes (PLT) ≥80×10^9/L; (3) Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; (4) Bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde; (5) Creatinine < 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of creatinineklaringssnelheid >60 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de energie-inname gedurende 3 dagen of langer minder is dan 60% van de beoogde energiebehoefte;
- andere kwaadaardige tumoren heeft of lijdt;
- Weigeren gelijktijdige chemoradiotherapie;
- Bij diabetici, galactosemie of ernstige stofwisselingsziekten of endocriene ziekten;
- Kan geen orale of enterale voeding gebruiken, inclusief darmobstructie, ernstig kortedarmsyndroom of high-output fistel, of met ernstige spijsverteringsstelselaandoeningen;
- Bekende allergische reactie op een van de bestanddelen van Abbott®Ensure, of een ernstige allergische aandoening;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Met eerdere of lopende klinische onderzoeken;
- Weigeren toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Naast conventionele dieetinstructie en geïndividualiseerde voedingsadvisering, kregen patiënten van het begin tot het einde van de radiotherapie aanvullende ONS (Abbott®Ensure van 55,8 g driemaal daags).
|
Abbott®Ensure: 55,8 g elke keer, drie keer per dag, van het begin tot het einde van de radiotherapie
De voorgeschreven dosis was 68-76 Gy tot Planning target volume van de primaire tumor (PTVnx), 66-70 Gy tot Planning target volume van de cervicale lymfeklier (PTVnd), 60-64 Gy tot planning target volume 1 (PTV1), en 50-54 Gy naar planningsdoelvolume 2 (PTV2) in 30-33 fracties.
De details van dosislimieten voor organen die risico lopen, waren gebaseerd op studie 0225 van The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² cisplatine intraveneus toegediend elke 3 weken gelijktijdig met radiotherapie.
|
|
Ander: Controlegroep
Conventionele dieetinstructie en geïndividualiseerde voedingsadvisering van het begin tot het einde van de radiotherapie.
|
De voorgeschreven dosis was 68-76 Gy tot Planning target volume van de primaire tumor (PTVnx), 66-70 Gy tot Planning target volume van de cervicale lymfeklier (PTVnd), 60-64 Gy tot planning target volume 1 (PTV1), en 50-54 Gy naar planningsdoelvolume 2 (PTV2) in 30-33 fracties.
De details van dosislimieten voor organen die risico lopen, waren gebaseerd op studie 0225 van The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² cisplatine intraveneus toegediend elke 3 weken gelijktijdig met radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gewichtsverlies > 5%
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de radiotherapie eindigt, tot 7 weken
|
Het percentage patiënten bij wie het lichaamsgewicht met meer dan 5% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde, het lichaamsgewicht (in kilogrammen) wordt gemeten bij de uitgangswaarde en wekelijks tijdens de radiotherapie
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de radiotherapie eindigt, tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PG-SGA-score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de radiotherapie eindigt, tot 7 weken
|
De scores beoordeeld door Patient-Generated Subjective Nutrition Assessment (PG-SGA) bij baseline en wekelijks tijdens de radiotherapie
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de radiotherapie eindigt, tot 7 weken
|
|
Incidentie van deelnemers met graad ≥3 orale mucositis
Tijdsspanne: Tijdens de radiotherapie, tot 7 weken
|
Incidentie van graad 3-4 orale mucositis beoordeeld door CTCAE v5.0, wekelijks geëvalueerd tijdens radiotherapie
|
Tijdens de radiotherapie, tot 7 weken
|
|
Dagen radiotherapieonderbreking
Tijdsspanne: Tijdens de radiotherapie, tot 7 weken
|
Het aantal dagen dat radiotherapie werd onderbroken vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit
|
Tijdens de radiotherapie, tot 7 weken
|
|
Score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de radiotherapie eindigt, tot 7 weken
|
De standaardscores beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 v3.0 bij baseline en het einde van de radiotherapie.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de radiotherapie eindigt, tot 7 weken
|
|
Verhoging kosten-utiliteitsratio (ICUR）
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie, tot 7 weken
|
De Increment cost-utility ratio wordt gebruikt om de economie van ONS te beoordelen, die wordt berekend als incrementele kosten gedeeld door incrementeel nut.
|
Tijdens chemoradiotherapie, tot 7 weken
|
|
Score van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de chemoradiotherapie, maximaal 7 weken
|
De standaardscores beoordeeld door de EuroQol-5 dimensie-5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Verzamel deze vragenlijst alleen in het verantwoordelijke centrum.
|
Tijdens de chemoradiotherapie, maximaal 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Gewichtsverlies
- Carcinoom
- Lichaamsgewicht
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- FYYY-FLK-202001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .