Wpływ doustnych suplementów diety na utratę masy ciała pacjentów z rakiem nosogardzieli
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jinsheng Hong
Wpływ doustnych suplementów diety od początku radioterapii na utratę masy ciała pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej oraz analiza opłacalności: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest podstawową metodą leczenia raka nosogardzieli (NPC). Badania wykazały, że niedożywienie jest bardzo częste u pacjentów z NPC po chemioradioterapii. Niedożywienie może prowadzić do utraty masy ciała, przerwania leczenia, wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększenia kosztów leczenia, zmniejszenia tolerancji na terapię przeciwnowotworową, obniżenia jakości życia i skrócenia czasu przeżycia. Interwencja żywieniowa może poprawić stan odżywienia, zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem i poprawić przeżycie pacjentów z NPC.
Pierwszym wyborem interwencji żywieniowej są doustne suplementy diety (ONS). Niektóre retrospektywne badania na małych próbkach wykazały, że wczesna interwencja żywieniowa może zmniejszyć utratę masy ciała i ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z NPC, w porównaniu z późną interwencją żywieniową. Dlatego badacze wysunęli hipotezę, że ONS od początku radioterapii może zmniejszyć zaburzenia odżywiania, toksyczność leczenia i koszty leczenia pacjentów z NPC oraz poprawić jakość ich życia. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności i użyteczności kosztowej ONS od początku do końca radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- 900th hospital of the joint logistics team, PLA
-
Nanping, Fujian, Chiny, 353000
- The Nanping First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo histologiczna diagnoza raka nosogardła;
- Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 70 lat;
- Stopień zaawansowania klinicznego II-IVa zgodnie z 8. edycją systemu stopniowania Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC);
- Wynik subiektywnej oceny odżywienia pacjenta (PG-SGA) ≤8;
- Badanie funkcji głównych narządów powinno spełniać następujące warunki: (1) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; (2) Płytki krwi (PLT) ≥80×10^9/l; (3) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l; (4) Bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5-krotność górnej granicy normy; (5) Kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których spożycie energii jest mniejsze niż 60% docelowego zapotrzebowania energetycznego przez 3 dni lub dłużej;
- Mają lub cierpią na inne nowotwory złośliwe;
- Odmówić równoczesnej chemioradioterapii;
- Z cukrzycą, galaktozemią lub ciężkimi chorobami metabolicznymi lub endokrynologicznymi;
- Nie może przyjmować żywienia doustnego lub dojelitowego, w tym z niedrożnością jelit, ciężkim zespołem krótkiego jelita lub przetoką wysokowydajną lub z ciężkimi chorobami układu pokarmowego;
- Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik Abbott®Ensure lub ciężka alergia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Z wcześniejszymi lub trwającymi badaniami klinicznymi;
- Odmów podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz konwencjonalnych instrukcji dietetycznych i zindywidualizowanych porad żywieniowych, pacjentom podawano dodatkowo ONS (Abbott®Ensure 55,8 g trzy razy na dobę) od początku do końca radioterapii.
|
Abbott®Ensure: 55,8 g każdorazowo, trzy razy dziennie, od początku do końca radioterapii
Zalecana dawka wynosiła 68-76 Gy do planowania docelowej objętości guza pierwotnego (PTVnx), 66-70 Gy do planowania docelowej objętości węzła chłonnego szyi (PTVnd), 60-64 Gy do planowania docelowej objętości 1 (PTV1), i 50-54 Gy do planowania docelowej objętości 2 (PTV2) w 30-33 frakcjach.
Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów oparto na badaniu 0225 przeprowadzonym przez The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² cisplatyny podawanej dożylnie co 3 tygodnie jednocześnie z radioterapią.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalny instruktaż żywieniowy i indywidualne poradnictwo żywieniowe od początku do końca radioterapii.
|
Zalecana dawka wynosiła 68-76 Gy do planowania docelowej objętości guza pierwotnego (PTVnx), 66-70 Gy do planowania docelowej objętości węzła chłonnego szyi (PTVnd), 60-64 Gy do planowania docelowej objętości 1 (PTV1), i 50-54 Gy do planowania docelowej objętości 2 (PTV2) w 30-33 frakcjach.
Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów oparto na badaniu 0225 przeprowadzonym przez The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
80-100 mg/m² cisplatyny podawanej dożylnie co 3 tygodnie jednocześnie z radioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość utraty wagi > 5%
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty zakończenia radioterapii do 7 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o ponad 5% w stosunku do wartości wyjściowych, masa ciała (w kilogramach) jest mierzona na początku i co tydzień w trakcie radioterapii
|
Od czasu randomizacji do daty zakończenia radioterapii do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PG-SGA
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty zakończenia radioterapii do 7 tygodni
|
Punktacja oceniana za pomocą subiektywnej oceny odżywienia pacjenta (PG-SGA) na początku i co tydzień w trakcie radioterapii
|
Od czasu randomizacji do daty zakończenia radioterapii do 7 tygodni
|
|
Częstość występowania uczestników z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥3
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii do 7 tygodni
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3-4 oceniana za pomocą CTCAE v5.0, oceniana co tydzień podczas radioterapii
|
W trakcie radioterapii do 7 tygodni
|
|
Dni przerwy w radioterapii
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii do 7 tygodni
|
Liczba dni, na które przerwano radioterapię z powodu toksyczności związanej z leczeniem
|
W trakcie radioterapii do 7 tygodni
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 v3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty zakończenia radioterapii do 7 tygodni
|
Standardowe wyniki oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.0 na początku i na końcu radioterapii.
|
Od czasu randomizacji do daty zakończenia radioterapii do 7 tygodni
|
|
Przyrost wskaźnika użyteczności kosztów (ICUR)
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii do 7 tyg
|
Współczynnik kosztów przyrostowych do użyteczności służy do oceny ekonomiki ONS, która jest obliczana jako koszt przyrostowy podzielony przez użyteczność przyrostową.
|
W trakcie chemioradioterapii do 7 tyg
|
|
Wynik kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii do 7 tygodni
|
Standardowe wyniki oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 wymiar-5 poziom (EQ-5D-5L).
Zbierz niniejszy kwestionariusz wyłącznie w odpowiednim ośrodku.
|
W trakcie chemioradioterapii do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinsheng Hong, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Utrata masy ciała
- Rak
- Masy ciała
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYYY-FLK-202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .