- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04827524
Kraniosynostoosista kärsivien vauvojen antropometristen ominaisuuksien tutkiminen
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Kraniosynostoosi on pään ja kasvojen epämuodostuma, jossa yksi tai useampi kallon ompele on sulautunut ennenaikaisesti.
Yhden tai useamman ompeleen ennenaikainen yhdistäminen aiheuttaa muutoksia kallon pohjan ja kupolin muodossa, mikä johtaa epäsymmetriseen tai rajoitettuun pään ja kasvojen laajentumiseen.
On raportoitu, että kraniosynostoosissa luun suureneminen on kohtisuorassa yhteensulautuneisiin ompeleisiin nähden tasapainottavan laajenemisen kanssa.
Kraniosynostoosissa tapahtuu yleensä yhden kallon ompeleen yhdistäminen, mutta joissakin tapauksissa on havaittu, että siihen voi liittyä useampi kuin yksi ompele vauvan kallossa.
Vauvojen kasvoilla havaitaan epäsymmetrinen ulkonäkö, erityisesti epätavallinen ulkonäkö silmien ja kallon muodossa.
Se voi aiheuttaa neurologisia vikoja, kuten vesipää, kehitysvammaisuus, näkö- ja kuulonmenetys, sekä kosmeettisia epämuodostumia kallossa ja kasvojen luissa.
Kraniosynostoosin yleinen esiintyvyys on noin 1/2500 synnytystä.
Yleensä yksittäisissä ommelsynostooseissa ei ole selkeitä neurologisia löydöksiä paitsi epämuodostuma.
Monien ompeleiden synostooseissa on laaja kirjo löydöksiä, kuten kohonnut kallonsisäinen paine, vesipää, syringomyelia, Chiarin epämuodostumat, laskimohäiriöt, oftalmologiset ongelmat, kasvun hidastuminen ja epilepsia.
Varhainen diagnoosi ja hoito tarjoavat tarpeeksi tilaa vauvan aivoille kasvaa ja kehittyä.
Uskotaan, että näiden vauvojen antropometrisiä ominaisuuksia mittaamalla tutkitaan heidän kehityksensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat, joilla on diagnosoitu kraniosynostoosi syntyessään, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat diagnosoidaan fyysisen tutkimuksen, kallon röntgenkuvan ja kolmiulotteisen tietokonetomografian yhdistelmällä. Kaikkien koehenkilöiden vanhemmat allekirjoittavat vapaaehtoisen suostumuslomakkeen, jossa he ilmoittavat halukkuudestaan osallistua tutkimukseen.
Kaikkien koehenkilöiden antropometriset mittaukset mitataan Star Scanner -laitteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Vauvat, joilla on diagnosoitu kraniosynostoosi syntyessään, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaana
- Sinulla on diagnosoitu ei-syndrominen kraniosynostoosi
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniomaxillofacial-murtuma
- Leikkaushistoria
- Synnynnäinen poikkeama, joka vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon 3-ulotteinen antropometrinen analyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen antropometriseen mittaan 3 kuukauden kohdalla.
|
Tutkittavien kallon 3-ulotteinen antropometrinen analyysi mitataan Star Scanner -laitteella.
|
Muutos lähtötilanteen antropometriseen mittaan 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Craniosynostosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta eettisistä syistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .