- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827524
Enquête sur les propriétés anthropométriques des bébés atteints de craniosténose
12 juillet 2021 mis à jour par: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
La craniosténose est une malformation affectant la tête et le visage, dans laquelle une ou plusieurs sutures du crâne sont fusionnées prématurément.
L'union prématurée d'une ou plusieurs sutures provoque des changements dans la forme de la base du crâne et du dôme, entraînant un élargissement asymétrique ou restreint de la tête et du visage.
Il a été rapporté que dans la craniosynostose, l'élargissement osseux est perpendiculaire aux sutures fusionnées avec l'expansion de contrepoids.
La craniosténose implique généralement l'union d'une seule suture crânienne, mais dans certains cas, il a été observé qu'elle peut impliquer plus d'une suture dans le crâne du bébé.
Une apparence asymétrique est observée sur les visages des bébés, en particulier une apparence inhabituelle sous la forme d'yeux et de crânes.
Il peut présenter des anomalies neurologiques telles que l'hydrocéphalie, un retard mental, une perte de vision et d'audition, ainsi que des déformations esthétiques du crâne et des os du visage.
La prévalence générale de la craniosténose est d'environ 1/2500 naissances.
Généralement, dans les synostoses à suture simple, il n'y a pas de signe neurologique clair, à l'exception d'une déformation.
Dans les synostoses multisutures, il existe un large éventail de signes tels que l'augmentation de la pression intracrânienne, l'hydrocéphalie, la syringomyélie, la malformation de Chiari, les anomalies veineuses, les problèmes ophtalmologiques, le retard de croissance et l'épilepsie.
Un diagnostic et un traitement précoces laissent suffisamment de place au cerveau du bébé pour grandir et se développer.
On pense qu'en mesurant les propriétés anthropométriques de ces bébés, on examinera le cours de leur développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés diagnostiqués avec une craniosténose à la naissance seront inclus dans cette étude.
Les patients seront diagnostiqués à l'aide d'une combinaison d'examens physiques, de radiographies crâniennes et de tomodensitométries tridimensionnelles. Un formulaire de consentement volontaire sera signé par les parents de tous les sujets indiquant qu'ils souhaitent participer à l'étude.
Les mesures anthropométriques de tous les sujets seront mesurées avec l'appareil Star Scanner.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquie, 06650
- Yuksek Ihtisas University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
-Les bébés diagnostiqués avec une craniosténose à la naissance seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir moins de 2 ans
- Recevoir un diagnostic de craniosténose non syndromique
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une fracture craniomaxillofaciale
- Avoir des antécédents de chirurgie
- Avoir une anomalie congénitale qui affecte la croissance ou le développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse anthropométrique tridimensionnelle du crâne
Délai: Changement par rapport à la mesure anthropométrique de base à 3 mois.
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L'analyse anthropométrique tridimensionnelle du crâne du sujet sera mesurée à l'aide de l'appareil Star Scanner.
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Changement par rapport à la mesure anthropométrique de base à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Craniosynostosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour des raisons éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .