Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur les propriétés anthropométriques des bébés atteints de craniosténose

12 juillet 2021 mis à jour par: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
La craniosténose est une malformation affectant la tête et le visage, dans laquelle une ou plusieurs sutures du crâne sont fusionnées prématurément. L'union prématurée d'une ou plusieurs sutures provoque des changements dans la forme de la base du crâne et du dôme, entraînant un élargissement asymétrique ou restreint de la tête et du visage. Il a été rapporté que dans la craniosynostose, l'élargissement osseux est perpendiculaire aux sutures fusionnées avec l'expansion de contrepoids. La craniosténose implique généralement l'union d'une seule suture crânienne, mais dans certains cas, il a été observé qu'elle peut impliquer plus d'une suture dans le crâne du bébé. Une apparence asymétrique est observée sur les visages des bébés, en particulier une apparence inhabituelle sous la forme d'yeux et de crânes. Il peut présenter des anomalies neurologiques telles que l'hydrocéphalie, un retard mental, une perte de vision et d'audition, ainsi que des déformations esthétiques du crâne et des os du visage. La prévalence générale de la craniosténose est d'environ 1/2500 naissances. Généralement, dans les synostoses à suture simple, il n'y a pas de signe neurologique clair, à l'exception d'une déformation. Dans les synostoses multisutures, il existe un large éventail de signes tels que l'augmentation de la pression intracrânienne, l'hydrocéphalie, la syringomyélie, la malformation de Chiari, les anomalies veineuses, les problèmes ophtalmologiques, le retard de croissance et l'épilepsie. Un diagnostic et un traitement précoces laissent suffisamment de place au cerveau du bébé pour grandir et se développer. On pense qu'en mesurant les propriétés anthropométriques de ces bébés, on examinera le cours de leur développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bébés diagnostiqués avec une craniosténose à la naissance seront inclus dans cette étude. Les patients seront diagnostiqués à l'aide d'une combinaison d'examens physiques, de radiographies crâniennes et de tomodensitométries tridimensionnelles. Un formulaire de consentement volontaire sera signé par les parents de tous les sujets indiquant qu'ils souhaitent participer à l'étude. Les mesures anthropométriques de tous les sujets seront mesurées avec l'appareil Star Scanner.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06650
        • Yuksek Ihtisas University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

-Les bébés diagnostiqués avec une craniosténose à la naissance seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir moins de 2 ans
  • Recevoir un diagnostic de craniosténose non syndromique
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une fracture craniomaxillofaciale
  • Avoir des antécédents de chirurgie
  • Avoir une anomalie congénitale qui affecte la croissance ou le développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse anthropométrique tridimensionnelle du crâne
Délai: Changement par rapport à la mesure anthropométrique de base à 3 mois.
L'analyse anthropométrique tridimensionnelle du crâne du sujet sera mesurée à l'aide de l'appareil Star Scanner.
Changement par rapport à la mesure anthropométrique de base à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour des raisons éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner