- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04827524
Undersøgelse af antropometriske egenskaber hos babyer med kraniosynostose
12. juli 2021 opdateret af: Melek Volkan Yazici, Yuksek Ihtisas University
Kraniosynostose er en misdannelse, der påvirker hovedet og ansigtet, hvor en eller flere suturer i kraniet smelter sammen for tidligt.
For tidlig forening af en eller flere suturer forårsager ændringer i formen af kraniets base og kuppel, hvilket resulterer i asymmetrisk eller begrænset hoved- og ansigtsforstørrelse.
Det er blevet rapporteret, at ved kraniosynostose er knogleforstørrelsen vinkelret på de fusionerede suturer med den modbalancerende ekspansion.
Kraniosynostose involverer sædvanligvis sammenføjningen af en enkelt kraniesutur, men i nogle tilfælde er det blevet observeret, at det kan involvere mere end én sutur i barnets kranie.
Et asymmetrisk udseende observeres på babyernes ansigter, især et usædvanligt udseende i form af øjne og kranier.
Det kan vise sig med neurologiske defekter såsom hydrocephalus, mental retardering, syn og høretab samt kosmetiske deformiteter i kraniet og ansigtsknoglerne.
Den generelle prævalens af kraniosynostose er omkring 1/2500 fødsler.
Generelt er der i enkeltsutursynostoser ikke noget klart neurologisk fund undtagen deformitet.
I multisutursynostoser er der et bredt spektrum af fund, såsom øget intrakranielt tryk, hydrocephalus, syringomyeli, Chiari-misdannelse, venøse anomalier, oftalmologiske problemer, væksthæmning og epilepsi.
Tidlig diagnose og behandling giver plads nok til, at barnets hjerne kan vokse og udvikle sig.
Det menes, at ved at måle disse babyers antropometriske egenskaber, vil forløbet af deres udvikling blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Babyer diagnosticeret med kraniosynostose ved fødslen vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive diagnosticeret ved hjælp af en kombination af fysisk undersøgelse, kranierøntgenbilleder og 3-dimensionelle computertomografiscanninger. En frivillig samtykkeerklæring vil blive underskrevet af forældrene til alle forsøgspersoner, der angiver, at de er villige til at deltage i undersøgelsen.
Antropometriske målinger af alle emner vil blive målt med Star Scanner-enheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06650
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
-Babyer diagnosticeret med kraniosynostose ved fødslen vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være under 2 år
- At blive diagnosticeret med ikke-syndromisk kraniosynostose
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en kraniomaxillofacial fraktur
- At have en historie med operation
- At have en medfødt anomali, der påvirker vækst eller udvikling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 dimensionel antropometrisk analyse af kraniet
Tidsramme: Ændring fra baseline antropometrisk måling efter 3 måneder.
|
Den 3-dimensionelle antropometriske analyse af forsøgspersonens kranium vil blive målt ved hjælp af Star Scanner-enheden.
|
Ændring fra baseline antropometrisk måling efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melek Volkan-Yazici, PhD, Yuksek Ihtisas University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Craniosynostosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt af etiske årsager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antropometrisk måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada